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Auswirkungen von Ivabradin bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit ohne klinische Herzinsuffizienz (SIGNIFY)

24. Juli 2024 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier

Auswirkungen von Ivabradin bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit ohne klinische Herzinsuffizienz. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte internationale multizentrische Studie. Studie zur Bewertung der Morbi-Mortalitätsvorteile des If-Inhibitors Ivabradin bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Ivabradin auf kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine koronare Herzkrankheit
  • Sinusrhythmus und Ruheherzfrequenz gleich oder höher als 70 Schläge pro Minute

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Herz-Kreislauf-Zustand
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ivabradin oder aktuelle Behandlung mit im Handel erhältlichem Ivabradin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten, die bis zu 48 Monate lang zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden morgens und abends zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Experimental: Ivabradin
Arzneimittel: Ivabradin
5-mg-, 7,5-mg- oder 10-mg-Tabletten zur oralen Einnahme zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden, morgens und abends zu den Mahlzeiten, bis zu 48 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Die Ereignisse werden als Zeit bis zum Auftreten des ersten Ereignisses ausgedrückt, definiert als die Dauer zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, geschätzt bis zu 48 Monaten.
Erstes Ereignis unter kardiovaskulärem Tod oder nichttödlichem Myokardinfarkt
Die Ereignisse werden als Zeit bis zum Auftreten des ersten Ereignisses ausgedrückt, definiert als die Dauer zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, geschätzt bis zu 48 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod bis zu 48 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod bis zu 48 Monate
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod bis zu 48 Monate
Komponente des primären zusammengesetzten Endpunkts
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod bis zu 48 Monate
Koronare Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod bis zu 48 Monate
Koronare Mortalität, einschließlich plötzlicher Tod unbekannter Ursache, Tod durch Myokardinfarkt, Tod durch Herzversagen, Tod durch Koronararterieneingriff, vermuteter arrhythmischer Tod
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod bis zu 48 Monate
Tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod bis zu 48 Monate
Nicht zusammengesetzter sekundärer Endpunkt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod bis zu 48 Monate
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, bis zu 48 Monate
Komponente des primären zusammengesetzten Endpunkts
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, bis zu 48 Monate
Wahlweise Koronarrevaskularisation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, bis zu 48 Monate
Nicht zusammengesetzter sekundärer Endpunkt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, bis zu 48 Monate
Koronare Revaskularisation (elektiv oder nicht)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, bis zu 48 Monate
Nicht zusammengesetzter sekundärer Endpunkt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, bis zu 48 Monate
Sekundärer zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, bis zu 48 Monate
Tödlicher oder nicht tödlicher Myokardinfarkt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, bis zu 48 Monate
Sekundärer zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, bis zu 48 Monate
Tödlicher oder nicht tödlicher Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, bis zu 48 Monate
Sekundärer zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, bis zu 48 Monate
Tödlicher oder nicht tödlicher Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation, instabile Angina pectoris
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, bis zu 48 Monate
Sekundärer zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, bis zu 48 Monate
Herz-Kreislauf-Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, bis zu 48 Monate
Sekundärer zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, bis zu 48 Monate
Koronarer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, bis zu 48 Monate
Sekundärer zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, bis zu 48 Monate
Nicht tödlicher Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation, instabile Angina pectoris
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses, bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL3-16257-083
  • 2009-011360-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher können ein Studienprotokoll, klinische Studiendaten auf Patienten- und/oder Studienebene, einschließlich klinischer Studienberichte (CSRs), anfordern.

Sie können alle interventionellen klinischen Studien fragen:

  • eingereicht für neue Arzneimittel und neue Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder in den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • Wo Servier oder ein verbundenes Unternehmen die Inhaber der Marktzulassung (MAH) sind. In diesem Rahmen wird das Datum der ersten Marktzulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich im Servier Data Portal registrieren und das Forschungsvorschlagsformular ausfüllen. Dieses vierteilige Formular sollte vollständig dokumentiert sein. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Ivabradin

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