Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Ivabradin hos patienter med stabil kranskärlssjukdom utan klinisk hjärtsvikt (SIGNIFY)

24 juli 2024 uppdaterad av: Institut de Recherches Internationales Servier

Effekter av Ivabradin hos patienter med stabil kranskärlssjukdom utan klinisk hjärtsvikt. En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad internationell multicenterstudie. Studie som bedömer fördelarna med morbi-dödlighet med If-hämmaren Ivabradin hos patienter med kranskärlssjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ivabradin på kardiovaskulära händelser hos patienter med kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19102

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevis på kranskärlssjukdom
  • Sinusrytm och vilopuls lika med eller högre än 70 slag/min

Exklusions kriterier:

  • Instabilt kardiovaskulärt tillstånd
  • Känd överkänslighet mot ivabradin eller aktuell behandling med marknadsfört ivabradin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotabletter som ska tas oralt två gånger dagligen, med 12 timmars intervall, på morgonen och på kvällen under måltider upp till 48 månader.
Experimentell: Ivabradin
Läkemedel: Ivabradin
5 mg, 7,5 mg eller 10 mg tabletter som ska tas oralt två gånger dagligen, med 12 timmars intervall, på morgonen och på kvällen under måltider upp till 48 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär sammansatt slutpunkt
Tidsram: Händelserna uttrycks som tiden tills den första händelsen inträffade, definierad som varaktigheten mellan datumet för randomiseringen och datumet för den första händelsen, bedömd upp till 48 månader.
Första händelsen bland kardiovaskulär död eller icke-fatal hjärtinfarkt
Händelserna uttrycks som tiden tills den första händelsen inträffade, definierad som varaktigheten mellan datumet för randomiseringen och datumet för den första händelsen, bedömd upp till 48 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsfall, upp till 48 månader
Från randomiseringsdatum till dödsfall, upp till 48 månader
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsfall, upp till 48 månader
Komponent av den primära sammansatta slutpunkten
Från randomiseringsdatum till dödsfall, upp till 48 månader
Koronar dödlighet
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsfall, upp till 48 månader
Kranskärlsdödlighet inklusive plötslig död av okänd orsak, död i hjärtinfarkt, död på grund av hjärtsvikt, död i kranskärlsoperation, förmodad arytmisk död
Från randomiseringsdatum till dödsfall, upp till 48 månader
Dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsfall, upp till 48 månader
Icke-komposit sekundär endpoint
Från randomiseringsdatum till dödsfall, upp till 48 månader
Icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första inträffande av händelsen, upp till 48 månader
Komponent av den primära sammansatta slutpunkten
Från datum för randomisering till datum för första inträffande av händelsen, upp till 48 månader
Elektiv koronar revaskularisering
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första inträffande av händelsen, upp till 48 månader
Icke-komposit sekundär endpoint
Från datum för randomisering till datum för första inträffande av händelsen, upp till 48 månader
Koronar revaskularisering (elektiv eller ej)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första inträffande av händelsen, upp till 48 månader
Icke-komposit sekundär endpoint
Från datum för randomisering till datum för första inträffande av händelsen, upp till 48 månader
Sekundär sammansatt slutpunkt
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första inträffande av händelsen, upp till 48 månader
Dödlig eller icke-dödlig hjärtinfarkt
Från datum för randomisering till datum för första inträffande av händelsen, upp till 48 månader
Sekundär sammansatt slutpunkt
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första inträffande av händelsen, upp till 48 månader
Fatal eller icke-fatal hjärtinfarkt, koronar revaskularisering
Från datum för randomisering till datum för första inträffande av händelsen, upp till 48 månader
Sekundär sammansatt slutpunkt
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första inträffande av händelsen, upp till 48 månader
Fatal eller icke-dödlig hjärtinfarkt, koronar revaskularisering, instabil angina
Från datum för randomisering till datum för första inträffande av händelsen, upp till 48 månader
Sekundär sammansatt slutpunkt
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första inträffande av händelsen, upp till 48 månader
Kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke
Från datum för randomisering till datum för första inträffande av händelsen, upp till 48 månader
Sekundär sammansatt slutpunkt
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första inträffande av händelsen, upp till 48 månader
Kranskärlsdöd, icke-dödlig hjärtinfarkt
Från datum för randomisering till datum för första inträffande av händelsen, upp till 48 månader
Sekundär sammansatt slutpunkt
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första inträffande av händelsen, upp till 48 månader
Icke-fatal hjärtinfarkt, koronar revaskularisering, instabil angina
Från datum för randomisering till datum för första inträffande av händelsen, upp till 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Första postat (Beräknad)

18 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL3-16257-083
  • 2009-011360-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskare kan be om ett studieprotokoll, kliniska prövningsdata på patientnivå och/eller studienivå inklusive kliniska studierapporter (CSR).

De kan fråga alla interventionella kliniska studier:

  • lämnas in för nya läkemedel och nya indikationer godkända efter 1 januari 2014 inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller USA (USA).
  • Där Servier eller ett dotterbolag är innehavare av marknadsföringstillstånd (MAH). Datumet för det första godkännandet för försäljning av det nya läkemedlet (eller den nya indikationen) i en av EES-medlemsstaterna kommer att beaktas inom denna omfattning.

Tidsram för IPD-delning

Efter marknadsföringstillstånd i EES eller USA om studien används för godkännandet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare bör registrera sig på Servier Data Portal och fylla i forskningsförslagsformuläret. Denna blankett i fyra delar bör vara fullständigt dokumenterad. Formuläret för forskningsförslag kommer inte att granskas förrän alla obligatoriska fält är ifyllda.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera