Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ iwabradyny na pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca (SIGNIFY)

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier

Wpływ iwabradyny na pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca. Randomizowane międzynarodowe badanie wieloośrodkowe z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Badanie oceniające korzyści związane ze stosowaniem inhibitora If iwabradyny w zakresie umieralności i śmiertelności u pacjentów z chorobą wieńcową

Celem tego badania jest ocena wpływu iwabradyny na incydenty sercowo-naczyniowe u pacjentów z chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody choroby wieńcowej
  • Rytm zatokowy i tętno spoczynkowe równe lub wyższe niż 70 uderzeń na minutę

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan układu krążenia
  • Znana nadwrażliwość na iwabradynę lub obecne leczenie iwabradyną dostępną w obrocie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Odpowiednie tabletki placebo należy przyjmować doustnie dwa razy dziennie, w odstępach 12-godzinnych, rano i wieczorem podczas posiłków do 48 miesiąca życia.
Eksperymentalny: Iwabradyna
Lek: Iwabradyna
Tabletki 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg należy przyjmować doustnie dwa razy dziennie, w odstępach 12-godzinnych, rano i wieczorem podczas posiłków do 48 miesiąca życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: Zdarzenia wyrażono jako czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia, zdefiniowany jako czas trwania między datą randomizacji a datą pierwszego wystąpienia zdarzenia, oceniany na maksymalnie 48 miesięcy.
Pierwsze zdarzenie wśród zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawałów mięśnia sercowego niezakończonych zgonem
Zdarzenia wyrażono jako czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia, zdefiniowany jako czas trwania między datą randomizacji a datą pierwszego wystąpienia zdarzenia, oceniany na maksymalnie 48 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci do 48 miesięcy
Od daty randomizacji do śmierci do 48 miesięcy
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci do 48 miesięcy
Składnik głównego złożonego punktu końcowego
Od daty randomizacji do śmierci do 48 miesięcy
Śmiertelność wieńcowa
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci do 48 miesięcy
Śmiertelność wieńcowa, w tym nagła śmierć z nieznanej przyczyny, śmierć z powodu zawału mięśnia sercowego, śmierć z powodu niewydolności serca, śmierć z powodu zabiegu na tętnicy wieńcowej, przypuszczalna śmierć arytmiczna
Od daty randomizacji do śmierci do 48 miesięcy
Śmiertelny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci do 48 miesięcy
Niezłożony drugorzędowy punkt końcowy
Od daty randomizacji do śmierci do 48 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia do 48 miesięcy
Składnik głównego złożonego punktu końcowego
Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia do 48 miesięcy
Elektywna rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia do 48 miesięcy
Niezłożony drugorzędowy punkt końcowy
Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia do 48 miesięcy
Rewaskularyzacja wieńcowa (planowa lub nie)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia do 48 miesięcy
Niezłożony drugorzędowy punkt końcowy
Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia do 48 miesięcy
Drugi złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia do 48 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego zakończony lub niezakończony zgonem
Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia do 48 miesięcy
Drugi złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia do 48 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego zakończony lub niezakończony zgonem, rewaskularyzacja wieńcowa
Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia do 48 miesięcy
Drugi złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia do 48 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego zakończony lub niezakończony zgonem, rewaskularyzacja wieńcowa, niestabilna dławica piersiowa
Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia do 48 miesięcy
Drugi złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia do 48 miesięcy
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem
Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia do 48 miesięcy
Drugi złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia do 48 miesięcy
Zgon wieńcowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia do 48 miesięcy
Drugi złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia do 48 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja wieńcowa, niestabilna dławica piersiowa
Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL3-16257-083
  • 2009-011360-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naukowcy mogą poprosić o protokół badania, dane z badań klinicznych na poziomie pacjenta i/lub badania, w tym raporty z badań klinicznych (CSR).

Mogą zadać wszystkie interwencyjne badania kliniczne:

  • złożone dla nowych leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub w Stanach Zjednoczonych (USA).
  • Gdzie firma Servier lub podmiot stowarzyszony są posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie uwzględniana będzie data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań. Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany. Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Iwabradyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj