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臨床的心不全のない安定した冠動脈疾患患者におけるイバブラジンの効果 (SIGNIFY)

2024年7月24日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier

臨床的心不全のない安定した冠動脈疾患患者におけるイバブラジンの効果。無作為化二重盲検プラセボ対照国際多施設研究。冠動脈疾患患者におけるif阻害剤イバブラジンの病的死亡率の利点を評価する研究

この研究の目的は、冠状動脈疾患患者の心血管イベントに対するイバブラジンの効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

19102

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • イタリア
      • Ferrara、イタリア、44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 冠動脈疾患の証拠
  • 洞調律と安静時の心拍数が 70 bpm 以上

除外基準:

  • 不安定な心血管状態
  • イバブラジンに対する既知の過敏症、または市販のイバブラジンによる現在の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
対応するプラセボ錠剤を 1 日 2 回、12 時間間隔で、朝と夕方の食事中に、最長 48 か月間経口摂取します。
実験的：イバブラジン
薬：イバブラジン
5 mg、7.5 mg、または 10 mg の錠剤を 1 日 2 回、12 時間間隔で、朝と夕方の食事中に 48 か月まで経口摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリ複合エンドポイント
時間枠：イベントは、最初のイベントの発生までの時間として表され、無作為化の日とイベントの最初の発生日の間の期間として定義され、最大 48 か月まで評価されます。
心血管死または非致死性心筋梗塞のうちの最初のイベント
イベントは、最初のイベントの発生までの時間として表され、無作為化の日とイベントの最初の発生日の間の期間として定義され、最大 48 か月まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：無作為化の日から死亡まで、最長 48 か月
無作為化の日から死亡まで、最長 48 か月
心血管系死亡率
時間枠：無作為化の日から死亡まで、最長 48 か月
プライマリ複合エンドポイントのコンポーネント
無作為化の日から死亡まで、最長 48 か月
冠状動脈性死亡率
時間枠：無作為化の日から死亡まで、最長 48 か月
原因不明の突然死、心筋梗塞による死亡、心不全による死亡、冠動脈処置による死亡、推定不整脈による死亡を含む冠状動脈性死亡
無作為化の日から死亡まで、最長 48 か月
致死性心筋梗塞
時間枠：無作為化の日から死亡まで、最長 48 か月
非複合二次エンドポイント
無作為化の日から死亡まで、最長 48 か月
非致死性心筋梗塞
時間枠：ランダム化の日からイベントが最初に発生した日まで、最長 48 か月
プライマリ複合エンドポイントのコンポーネント
ランダム化の日からイベントが最初に発生した日まで、最長 48 か月
選択的冠動脈血行再建術
時間枠：ランダム化の日からイベントが最初に発生した日まで、最長 48 か月
非複合二次エンドポイント
ランダム化の日からイベントが最初に発生した日まで、最長 48 か月
冠動脈血行再建術（選択的または非選択的）
時間枠：ランダム化の日からイベントが最初に発生した日まで、最長 48 か月
非複合二次エンドポイント
ランダム化の日からイベントが最初に発生した日まで、最長 48 か月
セカンダリ複合エンドポイント
時間枠：ランダム化の日からイベントが最初に発生した日まで、最長 48 か月
致死的または非致死性心筋梗塞
ランダム化の日からイベントが最初に発生した日まで、最長 48 か月
セカンダリ複合エンドポイント
時間枠：ランダム化の日からイベントが最初に発生した日まで、最長 48 か月
致死的または非致死性心筋梗塞、冠状動脈血行再建術
ランダム化の日からイベントが最初に発生した日まで、最長 48 か月
セカンダリ複合エンドポイント
時間枠：ランダム化の日からイベントが最初に発生した日まで、最長 48 か月
致死的または非致死性心筋梗塞、冠動脈血行再建術、不安定狭心症
ランダム化の日からイベントが最初に発生した日まで、最長 48 か月
セカンダリ複合エンドポイント
時間枠：ランダム化の日からイベントが最初に発生した日まで、最長 48 か月
心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中
ランダム化の日からイベントが最初に発生した日まで、最長 48 か月
セカンダリ複合エンドポイント
時間枠：ランダム化の日からイベントが最初に発生した日まで、最長 48 か月
冠状死、非致死性心筋梗塞
ランダム化の日からイベントが最初に発生した日まで、最長 48 か月
セカンダリ複合エンドポイント
時間枠：ランダム化の日からイベントが最初に発生した日まで、最長 48 か月
非致死性心筋梗塞、冠動脈血行再建術、不安定狭心症
ランダム化の日からイベントが最初に発生した日まで、最長 48 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut de Recherches Internationales Servier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月13日

最初の投稿 (推定)

2015年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月24日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL3-16257-083
  • 2009-011360-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、臨床研究報告書 (CSR) を含む、研究計画書、患者レベルおよび/または研究レベルの臨床試験データを要求できます。

彼らはすべての介入臨床研究について尋ねることができます。

  • 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された新薬および新しい適応症の申請。
  • サーバー提供者または関連会社が販売承認保有者 (MAH) である場合。 EEA 加盟国のいずれかにおける新薬 (または新しい適応症) の最初の販売承認日は、この範囲内で考慮されます。

IPD 共有時間枠

研究が承認に使用される場合は、EEA または米国での販売承認後。

IPD 共有アクセス基準

研究者はServier Data Portalに登録し、研究提案フォームに記入してください。 このフォームは 4 つの部分に分かれており、完全に文書化する必要があります。 研究提案フォームは、必須フィールドがすべて入力されるまで審査されません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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