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Effetti dell'ivabradina nei pazienti con malattia coronarica stabile senza insufficienza cardiaca clinica (SIGNIFY)

24 luglio 2024 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier

Effetti dell'ivabradina nei pazienti con malattia coronarica stabile senza insufficienza cardiaca clinica. Uno studio multicentrico internazionale randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. Studio che valuta i benefici sulla mortalità morbosa dell'inibitore Ivabradina in pazienti con malattia coronarica

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'ivabradina sugli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di malattia coronarica
  • Ritmo sinusale e frequenza cardiaca a riposo uguale o superiore a 70 bpm

Criteri di esclusione:

  • Condizione cardiovascolare instabile
  • Ipersensibilità nota all'ivabradina o trattamento in corso con ivabradina commercializzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti da assumere per via orale due volte al giorno, a intervalli di 12 ore, al mattino e alla sera durante i pasti fino a 48 mesi.
Sperimentale: Ivabradina
Droga: Ivabradina
Compresse da 5 mg, 7,5 mg o 10 mg da assumere per via orale due volte al giorno, a intervalli di 12 ore, al mattino e alla sera durante i pasti fino a 48 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito primario
Lasso di tempo: Gli eventi sono espressi come il tempo al verificarsi del primo evento, definito come la durata tra la data di randomizzazione e la data del primo verificarsi dell'evento, valutato fino a 48 mesi.
Primo evento tra morte cardiovascolare o infarto miocardico non fatale
Gli eventi sono espressi come il tempo al verificarsi del primo evento, definito come la durata tra la data di randomizzazione e la data del primo verificarsi dell'evento, valutato fino a 48 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al decesso, fino a 48 mesi
Dalla data di randomizzazione al decesso, fino a 48 mesi
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al decesso, fino a 48 mesi
Componente dell'endpoint composito primario
Dalla data di randomizzazione al decesso, fino a 48 mesi
Mortalità coronarica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al decesso, fino a 48 mesi
Mortalità coronarica inclusa morte improvvisa di causa sconosciuta, morte per infarto del miocardio, morte per scompenso cardiaco, morte per procedura coronarica, presunta morte per aritmia
Dalla data di randomizzazione al decesso, fino a 48 mesi
Infarto miocardico fatale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al decesso, fino a 48 mesi
Endpoint secondario non composito
Dalla data di randomizzazione al decesso, fino a 48 mesi
Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento, fino a 48 mesi
Componente dell'endpoint composito primario
Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento, fino a 48 mesi
Rivascolarizzazione coronarica elettiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento, fino a 48 mesi
Endpoint secondario non composito
Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento, fino a 48 mesi
Rivascolarizzazione coronarica (elettiva o meno)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento, fino a 48 mesi
Endpoint secondario non composito
Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento, fino a 48 mesi
Endpoint composito secondario
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento, fino a 48 mesi
Infarto del miocardio fatale o non fatale
Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento, fino a 48 mesi
Endpoint composito secondario
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento, fino a 48 mesi
Infarto del miocardio fatale o non fatale, rivascolarizzazione coronarica
Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento, fino a 48 mesi
Endpoint composito secondario
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento, fino a 48 mesi
Infarto miocardico fatale o non fatale, rivascolarizzazione coronarica, angina instabile
Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento, fino a 48 mesi
Endpoint composito secondario
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento, fino a 48 mesi
Morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale
Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento, fino a 48 mesi
Endpoint composito secondario
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento, fino a 48 mesi
Morte coronarica, infarto miocardico non fatale
Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento, fino a 48 mesi
Endpoint composito secondario
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento, fino a 48 mesi
Infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione coronarica, angina instabile
Dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza dell'evento, fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL3-16257-083
  • 2009-011360-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori possono richiedere un protocollo di studio, dati di studi clinici a livello di paziente e/o di studio, inclusi rapporti di studi clinici (CSR).

Possono chiedere a tutti gli studi clinici interventistici:

  • presentate per nuovi medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • Dove Servier o un'affiliata sono i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima autorizzazione all'immissione in commercio del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà considerata in questo ambito.

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato. Il modulo di proposta di ricerca non verrà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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