Efectos de la ivabradina en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable sin insuficiencia cardíaca clínica (SIGNIFY)
2 de marzo de 2020 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
Efectos de la ivabradina en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable sin insuficiencia cardíaca clínica. Un estudio multicéntrico internacional aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Estudio que evalúa los beneficios de morbi-mortalidad del inhibidor de If, ivabradina, en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la ivabradina sobre los eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19102
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ferrara, Italia, 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de enfermedad arterial coronaria
- Ritmo sinusal y frecuencia cardiaca en reposo igual o superior a 70 lpm
Criterio de exclusión:
- Condición cardiovascular inestable
- Hipersensibilidad conocida a la ivabradina o tratamiento actual con ivabradina comercializada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Comprimidos de placebo correspondientes para tomar por vía oral dos veces al día, a intervalos de 12 horas, por la mañana y por la noche durante las comidas hasta los 48 meses.
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Experimental: Ivabradina
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Comprimidos de 5 mg, 7,5 mg o 10 mg para tomar por vía oral dos veces al día, a intervalos de 12 horas, por la mañana y por la noche durante las comidas hasta los 48 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal compuesto
Periodo de tiempo: Los eventos se expresan como el tiempo transcurrido hasta la aparición del primer evento, definido como la duración entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera aparición del evento, evaluado hasta 48 meses.
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Primer evento entre muerte cardiovascular o infarto de miocardio no fatal
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Los eventos se expresan como el tiempo transcurrido hasta la aparición del primer evento, definido como la duración entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera aparición del evento, evaluado hasta 48 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, hasta 48 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, hasta 48 meses
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, hasta 48 meses
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Componente del criterio principal de valoración compuesto
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Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, hasta 48 meses
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Mortalidad Coronaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, hasta 48 meses
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Mortalidad coronaria, incluida la muerte súbita de causa desconocida, muerte por infarto de miocardio, muerte por insuficiencia cardíaca, muerte por procedimiento de la arteria coronaria, presunta muerte arrítmica
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Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, hasta 48 meses
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Infarto de miocardio fatal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, hasta 48 meses
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Criterio de valoración secundario no compuesto
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Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, hasta 48 meses
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Infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 48 meses
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Componente del criterio principal de valoración compuesto
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 48 meses
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Revascularización coronaria electiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 48 meses
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Criterio de valoración secundario no compuesto
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 48 meses
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Revascularización Coronaria (Electiva o No)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 48 meses
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Criterio de valoración secundario no compuesto
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 48 meses
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Criterio de valoración compuesto secundario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 48 meses
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Infarto de miocardio fatal o no fatal
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 48 meses
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Criterio de valoración compuesto secundario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 48 meses
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Infarto de miocardio fatal o no fatal, revascularización coronaria
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 48 meses
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Criterio de valoración compuesto secundario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 48 meses
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Infarto de miocardio fatal o no fatal, revascularización coronaria, angina inestable
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 48 meses
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Criterio de valoración compuesto secundario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 48 meses
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Muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 48 meses
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Criterio de valoración compuesto secundario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 48 meses
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Muerte coronaria, infarto de miocardio no fatal
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 48 meses
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Criterio de valoración compuesto secundario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 48 meses
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Infarto de miocardio no fatal, revascularización coronaria, angina inestable
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento, hasta 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fox K, Ford I, Steg PG, Tardif JC, Tendera M, Ferrari R; SIGNIFY Investigators. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 18;371(12):1091-9. doi: 10.1056/NEJMoa1406430. Epub 2014 Aug 31.
- Fox K, Ford I, Steg PG, Tardif JC, Tendera M, Ferrari R. Rationale, design, and baseline characteristics of the Study assessInG the morbidity-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronarY artery disease (SIGNIFY trial): a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of ivabradine in patients with stable coronary artery disease without clinical heart failure. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):654-661.e6. doi: 10.1016/j.ahj.2013.06.024. Epub 2013 Sep 17.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL3-16257-083
- 2009-011360-10 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores pueden solicitar un protocolo de estudio, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente y/o a nivel de estudio, incluidos informes de estudios clínicos (CSR).
Pueden solicitar todos los estudios clínicos intervencionistas:
- presentado para nuevos medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE. UU.).
- Donde Servier o un afiliado son los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC). La fecha de la primera autorización de comercialización del nuevo medicamento (o la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE se considerará dentro de este ámbito.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la autorización de comercialización en EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben registrarse en el Portal de Datos Servier y completar el formulario de propuesta de investigación.
Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado.
El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .