Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Ivabradin hos pasienter med stabil koronararteriesykdom uten klinisk hjertesvikt (SIGNIFY)

2. mars 2020 oppdatert av: Institut de Recherches Internationales Servier

Effekter av Ivabradin hos pasienter med stabil koronararteriesykdom uten klinisk hjertesvikt. En randomisert dobbeltblind placebokontrollert internasjonal multisenterstudie. Studie som vurderer fordelene ved morbi-dødelighet av If-hemmeren Ivabradin hos pasienter med koronararteriesykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av ivabradin på kardiovaskulære hendelser hos pasienter med koronarsykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis på koronarsykdom
  • Sinusrytme og hvilepuls lik eller høyere enn 70 bpm

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil kardiovaskulær tilstand
  • Kjent overfølsomhet overfor ivabradin eller nåværende behandling med markedsført ivabradin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotabletter som skal tas oralt to ganger daglig, med 12-timers intervaller, om morgenen og om kvelden under måltider opptil 48 måneder.
Eksperimentell: Ivabradin
Legemiddel: Ivabradin
5 mg, 7,5 mg eller 10 mg tabletter som skal tas oralt to ganger daglig, med 12-timers intervaller, om morgenen og om kvelden under måltider i opptil 48 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sammensatt endepunkt
Tidsramme: Hendelsene uttrykkes som tiden før den første hendelsen inntraff, definert som varigheten mellom randomiseringsdatoen og datoen for første hendelse, vurdert opp til 48 måneder.
Første hendelse blant kardiovaskulær død eller ikke-dødelig hjerteinfarkt
Hendelsene uttrykkes som tiden før den første hendelsen inntraff, definert som varigheten mellom randomiseringsdatoen og datoen for første hendelse, vurdert opp til 48 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død, opptil 48 måneder
Fra randomiseringsdato til død, opptil 48 måneder
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død, opptil 48 måneder
Komponent av det primære sammensatte endepunktet
Fra randomiseringsdato til død, opptil 48 måneder
Koronar dødelighet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død, opptil 48 måneder
Koronardødelighet inkludert plutselig død av ukjent årsak, død fra hjerteinfarkt, død fra hjertesvikt, død fra koronararterieprosedyre, antatt arytmisk død
Fra randomiseringsdato til død, opptil 48 måneder
Fatalt hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død, opptil 48 måneder
Ikke-sammensatt sekundært endepunkt
Fra randomiseringsdato til død, opptil 48 måneder
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første gang hendelsen inntraff, opptil 48 måneder
Komponent av det primære sammensatte endepunktet
Fra datoen for randomisering til datoen for første gang hendelsen inntraff, opptil 48 måneder
Elektiv koronar revaskularisering
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første gang hendelsen inntraff, opptil 48 måneder
Ikke-sammensatt sekundært endepunkt
Fra datoen for randomisering til datoen for første gang hendelsen inntraff, opptil 48 måneder
Koronar revaskularisering (elektiv eller ikke)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første gang hendelsen inntraff, opptil 48 måneder
Ikke-sammensatt sekundært endepunkt
Fra datoen for randomisering til datoen for første gang hendelsen inntraff, opptil 48 måneder
Sekundært sammensatt endepunkt
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første gang hendelsen inntraff, opptil 48 måneder
Fatalt eller ikke-dødelig hjerteinfarkt
Fra datoen for randomisering til datoen for første gang hendelsen inntraff, opptil 48 måneder
Sekundært sammensatt endepunkt
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første gang hendelsen inntraff, opptil 48 måneder
Fatalt eller ikke-fatalt hjerteinfarkt, koronar revaskularisering
Fra datoen for randomisering til datoen for første gang hendelsen inntraff, opptil 48 måneder
Sekundært sammensatt endepunkt
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første gang hendelsen inntraff, opptil 48 måneder
Fatalt eller ikke-dødelig hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, ustabil angina
Fra datoen for randomisering til datoen for første gang hendelsen inntraff, opptil 48 måneder
Sekundært sammensatt endepunkt
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første gang hendelsen inntraff, opptil 48 måneder
Kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag
Fra datoen for randomisering til datoen for første gang hendelsen inntraff, opptil 48 måneder
Sekundært sammensatt endepunkt
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første gang hendelsen inntraff, opptil 48 måneder
Koronar død, ikke-dødelig hjerteinfarkt
Fra datoen for randomisering til datoen for første gang hendelsen inntraff, opptil 48 måneder
Sekundært sammensatt endepunkt
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første gang hendelsen inntraff, opptil 48 måneder
Ikke-dødelig hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, ustabil angina
Fra datoen for randomisering til datoen for første gang hendelsen inntraff, opptil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL3-16257-083
  • 2009-011360-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan be om en studieprotokoll, kliniske studiedata på pasientnivå og/eller studienivå inkludert kliniske studierapporter (CSR).

De kan spørre alle intervensjonelle kliniske studier:

  • sendt inn for nye legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
  • Der Servier eller en tilknyttet selskap er innehavere av markedsføringstillatelse (MAH). Datoen for den første markedsføringstillatelsen for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert innenfor dette omfanget.

IPD-delingstidsramme

Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet. Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert. Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Ivabradin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere