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用于慢性疼痛患者的移动电话技术 - 一项可行性研究

2017年11月2日 更新者:Weill Medical College of Cornell University

利用手机技术定量评估慢性疼痛患者的功能结果 - 一项可行性研究

移动技术可用于被动捕获患者日常活动的数据跟踪特征和波动,包括​​活动水平、位置模式、睡眠和各种其他与健康相关的指标。 然后,这些数据可以与通过移动应用程序收集的上下文回忆相结合,以增强被动捕获的行为数据。 由此产生的数据收集是客观的、实时的和上下文相关的,从而解决了疼痛治疗结果的常规测量的缺陷。

研究概览

详细说明

这项试点研究的目的是评估使用智能手机应用程序从接受积极治疗的慢性疼痛患者那里收集客观、定量的功能数据的可行性和价值。

将从 Weill Cornell 疼痛医学中心招募 35 名受试者,以确保总共完成 30 组调查(15 名男性,15 名女性)。 慢性疼痛登记处(用于评估慢性疼痛患者结果的数据登记处)将提供有关患者人口统计、诊断和处方药的数据。 将在办公室下载移动应用程序(“Mobility”和“Ohmage”)并演示正确使用。 “Ohmage”是一种数据收集应用程序,专为在智能手机或平板电脑上使用而设计,允许通过设备的内部传感机制和用户参与调查来被动和主动捕获数据。 “Mobility”是一款手机传感器应用程序,专为安卓和 iPhone 设备设计,它允许手机被动地捕获有关其用户活动的信息。 “移动”应用程序使用活动分类器算法,根据 WiFi 和/或 GPS 信号变化的速度以及手机内部加速度计检测到的运动强度,确定用户是静止、步行、跑步还是驾驶。 Ohmage 聚合移动应用程序生成的数据并将数据上传到安全服务器以供研究和分析。 患者将被要求通过 Ohmage 应用程序记录每日电子日记。 移动性将用于跟踪患者的运动和活动水平。 如遇技术问题(周一至周五,上午 9 点至下午 5 点),将提供电话协助。 声音警报提醒将被编程以鼓励遵守使用以及及时完成遵守日志。

将进行两个迭代可用性周期,并在 1 周和 2 周的终点评估合规日志和问卷管理。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Pain Medicine Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有研究对象都是正在接受中度至重度慢性疼痛治疗的慢性疼痛患者

描述

纳入标准:

  • 具有符合条件的智能手机设备(iPhone 和 Androids - 工作的更新型号(过去 3 年内发布))的患者运行足够的最新版本的 iOS 或 Android
  • 伴有或不伴有下肢疼痛(即下肢疼痛)的慢性腰痛(至少 3 个月) 腰椎神经根病、椎管狭窄)
  • 平均疼痛至少被评为中度(数值评分大于或等于 5/10)
  • 年龄 18 - 65 岁
  • 参与慢性疼痛登记(护理标准)

排除标准:

  • 限制流动性的条件
  • 非卧床(轮椅限制)
  • 运动或神经肌肉障碍
  • 明显的下肢无力
  • 严重心肺疾病
  • 中度至重度认知障碍
  • 过去一年接受过积极的癌症治疗(化疗或放疗)
  • 近 3 个月内做过大手术
  • 无法遵守研究者判断的研究要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
门诊病人
参加本研究的门诊患者需要通过移动应用程序和问卷调查完成研究评估。 每日电子日记将通过 Ohmage 应用程序完成。 Mobility 应用程序将用于跟踪患者的运动和活动。 患者将在第 1 周和第 2 周的终点接受问卷调查。
电子日记询问受试者有关他们遵守移动应用程序使用情况的问题。 这本日记中包含的问题询问患者,他们的个人移动设备在他们身上的使用频率、与研究相关的应用程序是否关闭以及关闭了多长时间,以及患者为何未能遵守研究要求。
研究患者将被要求在 1 周和 2 周的终点完成问卷调查。 管理此问卷是为了衡量患者对移动应用程序的满意度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性(通过足够的注册和合规性来衡量)
大体时间:2周
主要目标是证明这种移动技术应用程序是可行的。 可行性的合规性阈值定义为至少 50% 的患者报告的日记显示他们的移动设备已开机,应用程序正在运行(原始数据),并且平均每天手机实际使用时间总计 12 小时. 这将根据收集的第一周数据、第二周数据以及合并的 2 周数据进行计算。
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度(通过问卷调查显示)
大体时间:2周
测量与移动应用程序的可用性和患者满意度相关的结果,如 1 周和 2 周端点的问卷所示。
2周
依从性(患者关闭手机或未随身携带智能手机的原因)
大体时间:2周
我们将探讨患者关闭手机或未随身携带智能手机的原因,所有这些对于准确获取数据都是必要的。
2周
人口统计
大体时间:2周
我们将分析符合研究资格但拒绝入组的患者群体,并确定难以依从、退出或满意度和可用性得分较低的患者的特定亚群。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lisa R Witkin, MD、Weill Cornell Medical College Department of Anesthesiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月15日

首次发布 (估计)

2015年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月2日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1409015460

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有共享IPD的计划

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