Technologie de téléphonie mobile pour les patients souffrant de douleur chronique - Une étude de faisabilité
L'utilisation de la technologie de téléphonie mobile pour évaluer quantitativement les résultats fonctionnels des patients souffrant de douleur chronique - Une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et l'intérêt d'utiliser des applications pour téléphones intelligents pour recueillir des données fonctionnelles objectives et quantitatives auprès de patients sous traitement actif contre la douleur chronique.
35 sujets seront inscrits au Centre de médecine de la douleur Weill Cornell pour assurer un total de 30 séries d'enquêtes complétées (15 hommes, 15 femmes). Le registre de la douleur chronique (un registre de données utilisé pour évaluer les résultats des patients souffrant de douleur chronique) fournira des données concernant les caractéristiques démographiques des patients, leur diagnostic et les médicaments prescrits. Les applications mobiles ("Mobility" et "Ohmage") seront téléchargées au bureau avec une démonstration de bon usage. "Ohmage" est une application de collecte de données, conçue pour être utilisée sur un smartphone ou une tablette, et permet la capture passive et active de données via les mécanismes de détection internes d'un appareil et via la participation d'un utilisateur à des enquêtes. "Mobility" est une application de capteur de téléphone mobile, conçue pour les appareils Android et iPhone, qui permet à un téléphone de capturer passivement des informations sur l'activité de son utilisateur. L'application "Mobilité" utilise un algorithme de classification d'activité pour déterminer si l'utilisateur est immobile, marche, court ou conduit en fonction de la rapidité avec laquelle les signaux WiFi et/ou GPS changent, couplée à la force du mouvement détecté par l'accéléromètre interne du téléphone. Ohmage agrège les données générées par l'application Mobility et télécharge les données sur un serveur sécurisé pour étude et analyse. Il sera demandé aux patients de tenir un journal électronique quotidien via l'application Ohmage. La mobilité sera utilisée pour suivre les mouvements et le niveau d'activité des patients. Une assistance téléphonique sera disponible en cas de problème technique (du lundi au vendredi, de 9h à 17h). Un rappel d'alarme sonore sera programmé pour encourager le respect de l'utilisation ainsi que la réalisation en temps voulu du journal de conformité.
Deux cycles itératifs d'utilisabilité seront menés avec l'évaluation du journal de conformité et l'administration du questionnaire aux points finaux de 1 et 2 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Pain Medicine Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients disposant d'appareils de téléphones intelligents éligibles (iPhone et Android fonctionnant, modèles plus récents (sortis au cours des 3 dernières années)) exécutant une version actuelle suffisante d'iOS ou d'Android
- Lombalgie chronique (au moins 3 mois) avec ou sans douleur aux membres inférieurs (c.-à-d. radiculopathie lombaire, sténose spinale)
- La douleur moyenne est cotée au moins modérée (score numérique supérieur ou égal à 5/10)
- De 18 à 65 ans
- Participer au registre de la douleur chronique (norme de soins)
Critère d'exclusion:
- Conditions limitant la mobilité
- Non ambulatoire (en fauteuil roulant)
- Mouvement ou troubles neuromusculaires
- Faiblesse importante des membres inférieurs
- Maladie cardiorespiratoire sévère
- Déficience cognitive modérée à sévère
- Traitement anticancéreux actif (chimiothérapie ou radiothérapie) au cours de la dernière année
- Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois
- Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude selon le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients externes
Les patients externes inscrits à cette étude sont tenus de remplir les évaluations de l'étude sur des applications mobiles et par le biais de questionnaires.
Un agenda électronique quotidien sera complété via l'application Ohmage.
L'application Mobility sera utilisée pour suivre les mouvements et l'activité des patients.
Les patients recevront un questionnaire aux points finaux de 1 et 2 semaines.
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L'agenda électronique pose des questions aux sujets sur leur conformité à l'utilisation des applications mobiles.
Les questions contenues dans ce journal demandent aux patients à quelle fréquence leur appareil mobile personnel a été sur eux, si et pendant combien de temps les applications pertinentes pour l'étude ont été désactivées, et pourquoi les patients n'ont pas respecté les exigences de l'étude.
Les patients de l'étude seront invités à remplir un questionnaire aux points finaux de 1 et 2 semaines.
Ce questionnaire est administré afin de mesurer la satisfaction des patients vis-à-vis des applications mobiles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité (mesurée par une inscription et une conformité adéquates)
Délai: 2 semaines
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L'objectif principal est de démontrer que cette application de technologie mobile est réalisable en tant que .
Le seuil de conformité pour la faisabilité est défini comme au moins 50 % des patients rapportent des journaux montrant que leur appareil mobile est sous tension, avec l'application en cours d'exécution (données brutes) et le téléphone physiquement sur eux pendant un total de 12 heures par jour en moyenne. .
Cela sera calculé sur la première semaine de données collectées, la deuxième semaine de données, puis également sur les 2 semaines de données combinées.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients (démontrée par des questionnaires)
Délai: 2 semaines
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Mesurer les résultats liés à la convivialité et à la satisfaction des patients à l'égard de l'application mobile, comme le démontrent les questionnaires aux points finaux d'une semaine et de deux semaines.
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2 semaines
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Conformité (raisons pour lesquelles les patients ont éteint leur téléphone ou n'ont pas gardé le téléphone intelligent sur eux)
Délai: 2 semaines
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Nous explorerons les raisons pour lesquelles les patients ont éteint leur téléphone ou n'ont pas gardé le téléphone intelligent sur eux, ce qui serait nécessaire pour une saisie précise des données.
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2 semaines
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Démographie
Délai: 2 semaines
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Nous analyserons la population de patients qui étaient éligibles pour l'étude mais qui ont refusé l'inscription, ainsi que l'identification de sous-populations spécifiques de patients qui ont eu des difficultés d'observance, qui ont abandonné ou qui avaient de faibles scores de satisfaction et d'utilisabilité.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa R Witkin, MD, Weill Cornell Medical College Department of Anesthesiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1409015460
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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