Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobiltelefonteknologi til patienter med kroniske smerter - En gennemførlighedsundersøgelse

2. november 2017 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Brugen af ​​mobiltelefonteknologi til kvantitativt at vurdere funktionelle resultater af kroniske smertepatienter - en gennemførlighedsundersøgelse

Mobilteknologi kan bruges til passivt at fange datasporingsfunktioner og udsving i patienters daglige aktiviteter, herunder aktivitetsniveauer, lokationsmønstre, søvn og en lang række andre sundhedsrelevante målinger. Disse data kan derefter kombineres med kontekstuel tilbagekaldelse, indsamlet gennem en mobilapp, for at forbedre passivt fangede adfærdsdata. Den resulterende dataindsamling er objektiv, realtid og kontekstuel og adresserer således faldgruberne ved konventionel måling af smertebehandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden og værdien af ​​at bruge smartphone-applikationer til at indsamle objektive, kvantitative funktionelle data fra patienter under aktiv behandling for kroniske smerter.

35 forsøgspersoner vil blive tilmeldt Weill Cornell Pain Medicine Center for at sikre i alt 30 gennemførte sæt undersøgelser (15 mænd, 15 kvinder). Chronic Pain Registry (et dataregister, der bruges til at vurdere resultaterne af patienter med kroniske smerter) vil give data vedrørende patienternes demografi, diagnose og ordineret medicin. Mobilapplikationerne ("Mobilitet" og "Ohmage") vil blive downloadet på kontoret med en demonstration af korrekt brug. "Ohmage" er en dataindsamlingsapplikation, designet til brug på en smartphone eller tablet, og giver mulighed for både passiv og aktiv indsamling af data via en enheds interne registreringsmekanismer og gennem en brugers deltagelse i undersøgelser. "Mobilitet" er en mobiltelefonsensorapplikation, designet til både Android- og iPhone-enheder, der gør det muligt for en telefon passivt at fange information om dens brugers aktivitet. Applikationen "Mobilitet" bruger en aktivitetsklassificeringsalgoritme til at bestemme, om brugeren er stationær, går, løber eller kører, baseret på hvor hurtigt WiFi- og/eller GPS-signalerne ændrer sig, kombineret med bevægelsesstyrken, der registreres af telefonens interne accelerometer. Ohmage samler mobilitetsapplikationens genererede data og uploader dataene til en sikker server til undersøgelse og analyse. Patienter vil blive bedt om at føre en daglig elektronisk dagbog via Ohmage-appen. Mobilitet vil blive brugt til at spore patienternes bevægelse og aktivitetsniveau. Telefonisk assistance vil være tilgængelig i tilfælde af tekniske problemer (mandag til fredag ​​kl. 9.00-17.00). En hørbar alarmpåmindelse vil blive programmeret til at tilskynde til overholdelse af brug samt rettidig udfyldelse af overholdelsesdagbogen.

To iterative usability-cyklusser vil blive udført med vurdering af compliance-dagbogen og spørgeskemaadministration ved 1 og 2-ugers endepunkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Pain Medicine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner vil være patienter med kroniske smerter, der behandles for moderate til svære kroniske smerter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kvalificerede smartphone-enheder (iPhones og Androids-fungerende, nyere modeller (frigivet inden for de sidste 3 år)), der kører en tilstrækkelig, aktuel version af iOS eller Android
  • Kroniske lændesmerter (mindst 3 måneder) med eller uden smerter i underekstremiteterne (dvs. lumbal radikulopati, spinal stenose)
  • Gennemsnitlig smerte vurderes som mindst moderat (numerisk score større end eller lig med 5/10)
  • Alder 18 - 65 år
  • Deltager i Chronic Pain Registry (standardbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold, der begrænser mobiliteten
  • Ikke-ambulerende (kørestolsbundet)
  • Bevægelses- eller neuromuskulære lidelser
  • Betydelig underekstremitetssvaghed
  • Alvorlig kardiorespiratorisk sygdom
  • Moderat til svær kognitiv svækkelse
  • Aktiv kræftbehandling (kemoterapi eller strålebehandling) i det sidste år
  • Større operation inden for de sidste 3 måneder
  • Manglende evne til at overholde undersøgelseskravene pr. efterforskers bedømmelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ambulante patienter
Ambulante patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal gennemføre undersøgelsesvurderinger på mobilapplikationer og gennem spørgeskemaer. En daglig elektronisk dagbog vil blive udfyldt gennem Ohmage-appen. Mobility-appen vil blive brugt til at spore patienternes bevægelse og aktivitet. Patienterne vil få udleveret et spørgeskema ved endepunkterne 1 og 2 uger.
Andet: Elektronisk dagbog
Den elektroniske dagbog stiller forsøgspersoner spørgsmål om deres overholdelse af mobilapplikationsbrug. Spørgsmålene i denne dagbog spørger patienterne, hvor ofte deres personlige mobile enhed har været på deres person, om og hvor længe de applikationer, der er relevante for undersøgelsen, var slukket, og hvorfor patienterne ikke overholdt undersøgelseskravene.
Andet: Spørgeskema
Undersøgelsespatienter vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema ved 1- og 2-ugers endepunkter. Dette spørgeskema administreres for at måle patienttilfredsheden med de mobile applikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed (målt ved tilstrækkelig tilmelding og overholdelse)
Tidsramme: 2 uger
Det primære mål er at demonstrere, at denne mobilteknologiapplikation er gennemførlig som . Overholdelsestærsklen for gennemførlighed er defineret som, at mindst 50 % af patienterne rapporterer dagbøger, der viser, at de havde deres mobilenhed tændt, med appen kørende (rådata), og telefonen fysisk på dem i i alt 12 timer om dagen i gennemsnit . Dette vil blive beregnet over den første uge med data indsamlet, anden uges data og derefter også de kombinerede 2 ugers data.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed (påvist ved spørgeskemaer)
Tidsramme: 2 uger
Mål resultater relateret til brugervenlighed og patienttilfredshed med mobilapplikationen, som vist ved spørgeskemaer ved 1-ugers og 2-ugers endepunkter.
2 uger
Overholdelse (årsager til, at patienter slukkede deres telefon eller ikke havde smartphonen på sig)
Tidsramme: 2 uger
Vi vil udforske årsagerne til, at patienterne slukkede deres telefon eller ikke havde smartphonen på sig, hvilket alle ville være nødvendigt for nøjagtig datafangst.
2 uger
Demografi
Tidsramme: 2 uger
Vi vil analysere populationen af ​​patienter, der var kvalificerede til undersøgelsen, men afviste tilmelding, samt identificere specifikke subpopulationer af patienter, som havde svært ved at følge efterlevelse, droppede ud, eller som havde lave tilfredsheds- og brugervenlighedsscore.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa R Witkin, MD, Weill Cornell Medical College Department of Anesthesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2015

Først opslået (Skøn)

18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1409015460

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Elektronisk dagbog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner