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Tecnologia di telefonia mobile per pazienti con dolore cronico: uno studio di fattibilità

2 novembre 2017 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

L'utilizzo della tecnologia dei telefoni cellulari per valutare quantitativamente gli esiti funzionali dei pazienti con dolore cronico: uno studio di fattibilità

La tecnologia mobile può essere utilizzata per acquisire passivamente le caratteristiche di tracciamento dei dati e le fluttuazioni delle attività quotidiane dei pazienti, inclusi i livelli di attività, i modelli di posizione, il sonno e un'ampia varietà di altre metriche rilevanti per la salute. Questi dati possono quindi essere combinati con il richiamo contestuale, raccolti tramite un'app mobile, per migliorare i dati comportamentali acquisiti passivamente. La raccolta dei dati risultante è obiettiva, in tempo reale e contestuale, affrontando così le insidie ​​della misurazione convenzionale dei risultati del trattamento del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la fattibilità e il valore dell'utilizzo di applicazioni per smartphone per raccogliere dati funzionali oggettivi e quantitativi da pazienti in trattamento attivo per il dolore cronico.

Saranno arruolati 35 soggetti dal Weill Cornell Pain Medicine Center per garantire un totale di 30 set di sondaggi completati (15 maschi, 15 femmine). Il Chronic Pain Registry (un registro di dati utilizzato per valutare gli esiti dei pazienti con dolore cronico) fornirà dati riguardanti i dati demografici, la diagnosi e i farmaci prescritti dei pazienti. Le applicazioni mobili ("Mobility" e "Ohmage") verranno scaricate in sede con dimostrazione di corretto utilizzo. "Ohmage" è un'applicazione di raccolta dati, progettata per l'uso su smartphone o tablet, e consente l'acquisizione di dati sia passiva che attiva tramite i meccanismi di rilevamento interni di un dispositivo e attraverso la partecipazione di un utente a sondaggi. "Mobility" è un'applicazione per sensori di telefoni cellulari, progettata per dispositivi Android e iPhone, che consente a un telefono di acquisire passivamente informazioni sull'attività dell'utente. L'applicazione "Mobilità" utilizza un algoritmo di classificazione delle attività per determinare se l'utente è fermo, sta camminando, correndo o guidando in base alla velocità con cui cambiano i segnali WiFi e/o GPS, insieme alla forza del movimento rilevata dall'accelerometro interno del telefono. Ohmage aggrega i dati generati dall'applicazione Mobility e carica i dati su un server sicuro per lo studio e l'analisi. Ai pazienti verrà chiesto di tenere un diario elettronico giornaliero tramite l'app Ohmage. La mobilità verrà utilizzata per monitorare il movimento e il livello di attività dei pazienti. L'assistenza telefonica sarà disponibile in caso di problemi tecnici (dal lunedì al venerdì, 9:00-17:00). Sarà programmato un promemoria di allarme acustico per incoraggiare la conformità con l'uso, nonché il completamento tempestivo del diario di conformità.

Saranno condotti due cicli iterativi di usabilità con la valutazione del diario di conformità e la somministrazione del questionario agli endpoint di 1 e 2 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Pain Medicine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti dello studio saranno pazienti con dolore cronico trattati per dolore cronico da moderato a grave

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dispositivi smartphone idonei (iPhone e Android funzionanti, modelli più recenti (rilasciati negli ultimi 3 anni)) che eseguono una versione corrente e sufficiente di iOS o Android
  • Lombalgia cronica (da almeno 3 mesi) con o senza dolore agli arti inferiori (es. radicolopatia lombare, stenosi spinale)
  • Il dolore medio è valutato almeno moderato (punteggio numerico maggiore o uguale a 5/10)
  • Età 18 - 65 anni
  • Partecipazione al registro del dolore cronico (standard di cura)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che limitano la mobilità
  • Non deambulante (vincolato alla sedia a rotelle)
  • Movimento o disturbi neuromuscolari
  • Significativa debolezza degli arti inferiori
  • Grave malattia cardiorespiratoria
  • Compromissione cognitiva da moderata a grave
  • Terapia oncologica attiva (chemioterapia o radiazioni) nell'ultimo anno
  • Operazione importante negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità di soddisfare i requisiti dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ambulatori
I pazienti ambulatoriali arruolati in questo studio sono tenuti a completare le valutazioni dello studio su applicazioni mobili e tramite questionari. Un diario elettronico giornaliero sarà completato tramite l'app Ohmage. L'app Mobility verrà utilizzata per monitorare i movimenti e l'attività dei pazienti. Ai pazienti verrà somministrato un questionario agli endpoint di 1 e 2 settimane.
Altro: Diario elettronico
Il diario elettronico pone ai soggetti domande sulla loro conformità all'utilizzo delle applicazioni mobili. Le domande contenute in questo diario chiedono ai pazienti quanto spesso il loro dispositivo mobile personale è stato sulla loro persona, se e per quanto tempo le applicazioni rilevanti per lo studio sono state disattivate e perché i pazienti non hanno rispettato i requisiti dello studio.
Altro: Questionario
Ai pazienti dello studio verrà chiesto di completare un questionario agli endpoint di 1 e 2 settimane. Questo questionario viene somministrato per misurare la soddisfazione del paziente con le applicazioni mobili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (misurata da adeguate iscrizioni e conformità)
Lasso di tempo: 2 settimane
L'obiettivo principale è dimostrare che questa applicazione di tecnologia mobile è fattibile come . La soglia di conformità per la fattibilità è definita come almeno il 50% dei pazienti riferisce diari che mostrano di avere il proprio dispositivo mobile acceso, con l'app in esecuzione (dati grezzi) e il telefono fisicamente acceso per un totale di 12 ore al giorno in media . Questo sarà calcolato sulla prima settimana di dati raccolti, sulla seconda settimana di dati e poi anche sulle 2 settimane combinate di dati.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente (dimostrata da questionari)
Lasso di tempo: 2 settimane
Misurare i risultati relativi all'usabilità e alla soddisfazione del paziente con l'applicazione mobile, come dimostrato dai questionari agli endpoint di 1 settimana e 2 settimane.
2 settimane
Conformità (ragioni per cui i pazienti hanno spento il telefono o non hanno tenuto lo smartphone acceso)
Lasso di tempo: 2 settimane
Esploreremo i motivi per cui i pazienti hanno spento il telefono o non hanno tenuto lo smartphone acceso, tutti elementi necessari per un'acquisizione accurata dei dati.
2 settimane
Demografia
Lasso di tempo: 2 settimane
Analizzeremo la popolazione di pazienti eleggibili per lo studio ma che hanno rifiutato l'arruolamento, oltre a identificare specifiche sottopopolazioni di pazienti che hanno avuto difficoltà con la compliance, hanno abbandonato o che hanno avuto punteggi di soddisfazione e usabilità bassi.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa R Witkin, MD, Weill Cornell Medical College Department of Anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1409015460

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per condividere IPD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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