Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie mobilních telefonů pro pacienty s chronickou bolestí – studie proveditelnosti

2. listopadu 2017 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Využití technologie mobilních telefonů ke kvantitativnímu hodnocení funkčních výsledků pacientů s chronickou bolestí – studie proveditelnosti

Mobilní technologii lze použít k pasivnímu zachycení funkcí sledování dat a výkyvů denních aktivit pacientů, včetně úrovní aktivity, vzorců polohy, spánku a široké škály dalších metrik souvisejících se zdravím. Tato data lze poté zkombinovat s kontextovým vyvoláním, shromážděným prostřednictvím mobilní aplikace, a zlepšit tak pasivně zachycená data o chování. Výsledný sběr dat je objektivní, v reálném čase a kontextuální, takže řeší úskalí konvenčního měření výsledků léčby bolesti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost a hodnotu použití aplikací pro chytré telefony ke sběru objektivních, kvantitativních funkčních dat od pacientů v aktivní léčbě chronické bolesti.

Z Weill Cornell Pain Medicine Center bude zapsáno 35 subjektů, aby bylo zajištěno celkem 30 dokončených souborů průzkumů (15 mužů, 15 žen). Registr chronické bolesti (datový registr používaný k hodnocení výsledků pacientů s chronickou bolestí) bude poskytovat údaje týkající se demografie pacientů, diagnózy a předepsaných léků. Mobilní aplikace ("Mobility" a "Ohmage") budou staženy v kanceláři s ukázkou správného použití. "Ohmage" je aplikace pro sběr dat navržená pro použití na chytrém telefonu nebo tabletu a umožňuje jak pasivní, tak aktivní sběr dat prostřednictvím mechanismů vnitřního snímání zařízení a prostřednictvím účasti uživatele v průzkumech. „Mobility“ je aplikace senzoru mobilního telefonu, určená pro zařízení Android i iPhone, která umožňuje telefonu pasivně zachycovat informace o aktivitě jeho uživatele. Aplikace „Mobility“ používá algoritmus klasifikace aktivity k určení, zda uživatel stojí, chodí, běží nebo řídí na základě toho, jak rychle se mění signály WiFi a/nebo GPS, ve spojení se silou pohybu detekovanou interním akcelerometrem telefonu. Ohmage agreguje data vygenerovaná aplikací Mobility a nahrává data na zabezpečený server pro studium a analýzu. Pacienti budou požádáni, aby si vedli denní elektronický deník prostřednictvím aplikace Ohmage. Mobilita bude využívána ke sledování pohybu a úrovně aktivity pacientů. V případě technických problémů bude k dispozici telefonická pomoc (pondělí až pátek, 9-17 hodin). Bude naprogramována zvuková výstraha, která podpoří dodržování předpisů při používání a včasné vyplnění deníku shody.

Budou provedeny dva opakující se cykly použitelnosti s hodnocením deníku shody a administrací dotazníku v koncových bodech 1 a 2 týdnů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Pain Medicine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny subjekty studie budou pacienti s chronickou bolestí, kteří jsou léčeni pro středně těžkou až silnou chronickou bolest

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vhodnými chytrými telefony (telefony iPhone a Android fungující, novější modely (vydané v posledních 3 letech)) s dostatečnou aktuální verzí systému iOS nebo Android
  • Chronická bolest dolní části zad (alespoň 3 měsíce) s nebo bez bolesti dolních končetin (tj. lumbální radikulopatie, spinální stenóza)
  • Průměrná bolest je hodnocena jako alespoň střední (numerické skóre větší nebo rovné 5/10)
  • Věk 18 - 65 let
  • Účast v registru chronické bolesti (standardní péče)

Kritéria vyloučení:

  • Podmínky omezující pohyblivost
  • ambulantní (připoután na invalidní vozík)
  • Pohybové nebo nervosvalové poruchy
  • Výrazná slabost dolních končetin
  • Těžké kardiorespirační onemocnění
  • Středně těžké až těžké kognitivní poruchy
  • Aktivní léčba rakoviny (chemoterapie nebo ozařování) v posledním roce
  • Velká operace za poslední 3 měsíce
  • Neschopnost splnit požadavky studie podle posudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ambulantní pacienti
Ambulantní pacienti zapsaní do této studie jsou povinni vyplnit studijní hodnocení na mobilních aplikacích a prostřednictvím dotazníků. Denní elektronický deník bude vyplněn prostřednictvím aplikace Ohmage. Aplikace Mobility bude sloužit ke sledování pohybu a aktivity pacientů. Pacientům bude po 1. a 2. týdnu podán dotazník.
Jiný: Elektronický deník
Elektronický diář klade subjektům otázky ohledně souladu s používáním mobilních aplikací. Otázky obsažené v tomto deníku se pacientů ptají, jak často mají jejich osobní mobilní zařízení u sebe, zda a jak dlouho byly aplikace relevantní pro studii vypnuty a proč pacienti nesplnili požadavky studie.
Jiný: Dotazník
Pacienti ve studii budou požádáni, aby vyplnili dotazník po 1 a 2 týdnech. Tento dotazník je administrován za účelem měření spokojenosti pacientů s mobilními aplikacemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (měřeno odpovídajícím zápisem a dodržováním předpisů)
Časové okno: 2 týdny
Primárním cílem je prokázat, že tato aplikace mobilní technologie je proveditelná jako . Prahová hodnota shody pro proveditelnost je definována tak, že alespoň 50 % pacientů hlásí deníky, které ukazují, že měli své mobilní zařízení zapnuté, se spuštěnou aplikací (nezpracovaná data) a fyzicky na nich telefon v průměru celkem 12 hodin denně. . To bude vypočítáno za první týden shromažďovaných dat, druhý týden dat a poté také za kombinované 2 týdny dat.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů (prokázáno dotazníky)
Časové okno: 2 týdny
Změřte výsledky týkající se použitelnosti a spokojenosti pacientů s mobilní aplikací, jak bylo prokázáno pomocí dotazníků v koncových bodech 1 týdne a 2 týdnů.
2 týdny
Dodržování předpisů (důvody, proč si pacienti vypnuli telefon nebo neměli chytrý telefon u sebe)
Časové okno: 2 týdny
Prozkoumáme důvody, proč si pacienti vypnuli telefon nebo neměli chytrý telefon u sebe, to vše by bylo nutné pro přesné zachycení dat.
2 týdny
Demografie
Časové okno: 2 týdny
Budeme analyzovat populaci pacientů, kteří byli vhodní pro studii, ale odmítli zařazení, a také identifikujeme specifické subpopulace pacientů, kteří měli potíže s compliance, předčasně ukončili studium nebo kteří měli nízké skóre spokojenosti a použitelnosti.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa R Witkin, MD, Weill Cornell Medical College Department of Anesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1409015460

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit