Mobiltelefon technológia krónikus fájdalommal küzdő betegek számára – megvalósíthatósági tanulmány
A mobiltelefon-technológia alkalmazása a krónikus fájdalommal járó betegek funkcionális eredményeinek kvantitatív felmérésére – megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az okostelefon-alkalmazások megvalósíthatóságát és értékét, objektív, kvantitatív funkcionális adatok gyűjtésére a krónikus fájdalom miatt aktív kezelés alatt álló betegekről.
35 alanyt vesznek fel a Weill Cornell Fájdalomgyógyászati Központból, hogy biztosítsák az összesen 30 kitöltött felmérési sorozatot (15 férfi, 15 nő). A Chronic Pain Registry (a krónikus fájdalmas betegek kimenetelének felmérésére használt adatregiszter) adatokat szolgáltat a betegek demográfiai adatairól, diagnózisáról és felírt gyógyszereiről. A mobilalkalmazások ("Mobility" és "Ohmage") letöltése az irodában történik a rendeltetésszerű használat bemutatásával. Az "Ohmage" egy adatgyűjtő alkalmazás, amelyet okostelefonokon vagy táblagépeken való használatra terveztek, és lehetővé teszi az adatok passzív és aktív rögzítését az eszköz belső érzékelési mechanizmusain és a felhasználó felmérésekben való részvételén keresztül. A „Mobility” egy mobiltelefon-érzékelő alkalmazás, amelyet mind Android, mind iPhone készülékekre terveztek, és lehetővé teszi a telefon számára, hogy passzív módon rögzítse a felhasználói tevékenységével kapcsolatos információkat. A „Mobility” alkalmazás tevékenységosztályozó algoritmust használ annak megállapítására, hogy a felhasználó áll-e, jár-e, fut-e vagy vezet-e az alapján, hogy milyen gyorsan változnak a WiFi és/vagy GPS-jelek, párosulva a telefon belső gyorsulásmérője által észlelt mozgás erősségével. Az Ohmage összesíti a Mobility alkalmazás generált adatait, és feltölti az adatokat egy biztonságos szerverre tanulmányozás és elemzés céljából. A betegeknek napi elektronikus naplót kell vezetniük az Ohmage alkalmazáson keresztül. A mobilitás segítségével nyomon követhető a betegek mozgása és aktivitási szintje. Technikai problémák esetén (hétfőtől péntekig, 9-17 óráig) telefonos segítségnyújtás áll rendelkezésre. Hangos riasztási emlékeztetőt programozunk, amely ösztönzi a használat betartását, valamint a megfelelőségi napló időben történő kitöltését.
Két iteratív használhatósági ciklust hajtanak végre a megfelelőségi napló és a kérdőív adminisztrációjának értékelésével az 1 és a 2 hetes végpontokon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Pain Medicine Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik megfelelő okostelefon-eszközzel rendelkeznek (működő iPhone és Android, újabb modellek (az elmúlt 3 évben jelentek meg)), amelyek megfelelő, aktuális iOS vagy Android verziót futtatnak
- Krónikus deréktáji fájdalom (legalább 3 hónapig) alsó végtagi fájdalommal vagy anélkül (pl. ágyéki radiculopathia, gerincszűkület)
- Az átlagos fájdalom legalább mérsékelt minősítésű (5/10-nél nagyobb vagy egyenlő számszerű pontszám)
- 18-65 éves korig
- Részvétel a krónikus fájdalom nyilvántartásában (standard ellátás)
Kizárási kritériumok:
- Mobilitást korlátozó körülmények
- Nem járható (kerekesszékhez kötött)
- Mozgási vagy neuromuszkuláris rendellenességek
- Jelentős alsó végtag gyengeség
- Súlyos szív- és légzőszervi betegség
- Közepes vagy súlyos kognitív károsodás
- Aktív rákterápia (kemoterápia vagy sugárterápia) az elmúlt évben
- Nagy műtét az elmúlt 3 hónapban
- Képtelenség megfelelni a vizsgálati követelményeknek a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Járóbetegek
A vizsgálatba bevont járóbetegeknek mobilalkalmazásokon és kérdőíveken kell kitölteniük a vizsgálati értékeléseket.
Napi elektronikus naplót készítenek az Ohmage alkalmazáson keresztül.
A Mobility alkalmazást a betegek mozgásának és aktivitásának nyomon követésére fogják használni.
A betegek kérdőívet kapnak az 1. és 2. hetes végpontoknál.
|
Az elektronikus napló kérdéseket tesz fel az alanyoknak a mobilalkalmazás-használatnak való megfelelésükről.
A naplóban szereplő kérdések azt kérdezik a betegektől, hogy személyes mobileszközük milyen gyakran volt a személyükön, hogy a vizsgálat szempontjából releváns alkalmazások ki voltak-e kapcsolva, és mennyi ideig, és miért nem teljesítették a vizsgálati követelményeket.
A vizsgálatban részt vevő betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet az 1 és a 2 hetes végpontoknál.
Ez a kérdőív a betegek mobilalkalmazásokkal való elégedettségének mérésére szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság (a megfelelő beiratkozáson és megfelelőségen mérve)
Időkeret: 2 hét
|
Az elsődleges cél annak bemutatása, hogy ez a mobil technológiai alkalmazás megvalósítható .
A megvalósíthatóság megfelelési küszöbe úgy van meghatározva, hogy a betegek legalább 50%-a naplót számol be arról, hogy mobileszköze be volt kapcsolva, az alkalmazás fut (nyers adatok), és a telefon fizikailag rajta volt, átlagosan napi 12 órán keresztül. .
Ezt a rendszer a gyűjtött adatok első hetére, az adatok második hetére, majd az összesített 2 hét adataira számítja ki.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség (kérdőívekkel igazolva)
Időkeret: 2 hét
|
Mérje meg a mobilalkalmazás használhatóságával és a betegek elégedettségével kapcsolatos eredményeket, amint azt kérdőívek mutatják az 1 hetes és a 2 hetes végpontokon.
|
2 hét
|
|
Megfelelőség (az okok, amelyek miatt a betegek kikapcsolták a telefont, vagy nem tartották rajtuk az okostelefont)
Időkeret: 2 hét
|
Megvizsgáljuk, hogy a betegek miért kapcsolták ki telefonjukat, vagy nem tartották magukon az okos telefont, mindez szükséges lenne a pontos adatrögzítéshez.
|
2 hét
|
|
Demográfiai adatok
Időkeret: 2 hét
|
Elemezzük azoknak a betegeknek a populációját, akik alkalmasak voltak a vizsgálatra, de visszautasították a felvételt, valamint azonosítjuk azokat a betegek szubpopulációit, akiknek nehézségei voltak a megfeleléssel, kiestek, vagy akiknek alacsony elégedettségi és használhatósági pontszáma volt.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa R Witkin, MD, Weill Cornell Medical College Department of Anesthesiology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1409015460
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .