Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia telefonów komórkowych dla pacjentów z przewlekłym bólem — studium wykonalności

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Wykorzystanie technologii telefonów komórkowych do ilościowej oceny wyników funkcjonalnych pacjentów z przewlekłym bólem — studium wykonalności

Technologia mobilna może być wykorzystywana do pasywnego rejestrowania funkcji śledzenia danych i fluktuacji codziennych czynności pacjentów, w tym poziomów aktywności, wzorców lokalizacji, snu i wielu innych wskaźników istotnych dla zdrowia. Dane te można następnie połączyć z przywoływaniem kontekstowym, zebranym za pośrednictwem aplikacji mobilnej, w celu ulepszenia pasywnie przechwyconych danych behawioralnych. Uzyskane w ten sposób dane są obiektywne, gromadzone w czasie rzeczywistym i kontekstowe, co eliminuje pułapki konwencjonalnego pomiaru wyników leczenia bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i wartości wykorzystania aplikacji na smartfony do zbierania obiektywnych, ilościowych danych funkcjonalnych od pacjentów aktywnie leczonych z powodu przewlekłego bólu.

35 pacjentów zostanie zapisanych z Centrum Medycyny Bólu Weill Cornell, aby zapewnić łącznie 30 wypełnionych zestawów ankiet (15 mężczyzn, 15 kobiet). Rejestr bólu przewlekłego (rejestr danych wykorzystywany do oceny wyników pacjentów z przewlekłym bólem) dostarczy danych dotyczących danych demograficznych pacjentów, diagnozy i przepisanych leków. Aplikacje mobilne („Mobility” i „Ohmage”) zostaną pobrane w biurze wraz z demonstracją prawidłowego użycia. „Ohmage” to aplikacja do gromadzenia danych, przeznaczona do użytku na smartfonie lub tablecie, która umożliwia zarówno pasywne, jak i aktywne przechwytywanie danych za pośrednictwem wewnętrznych mechanizmów wykrywania urządzenia oraz poprzez udział użytkownika w ankietach. „Mobility” to aplikacja czujnika telefonu komórkowego, przeznaczona zarówno na urządzenia z systemem Android, jak i iPhone, która umożliwia telefonowi bierne przechwytywanie informacji o aktywności użytkownika. Aplikacja „Mobilność” wykorzystuje algorytm klasyfikujący aktywność do określenia, czy użytkownik jest nieruchomy, chodzi, biega czy prowadzi samochód na podstawie szybkości zmiany sygnałów Wi-Fi i/lub GPS w połączeniu z siłą ruchu wykrytą przez wewnętrzny akcelerometr telefonu. Ohmage agreguje dane wygenerowane przez aplikację Mobility i przesyła je na bezpieczny serwer do badań i analiz. Pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie elektronicznego dzienniczka za pośrednictwem aplikacji Ohmage. Mobilność będzie wykorzystywana do śledzenia ruchu i poziomu aktywności pacjentów. Pomoc telefoniczna będzie dostępna w przypadku problemów technicznych (od poniedziałku do piątku w godzinach 9:00-17:00). Zostanie zaprogramowane przypomnienie o alarmie dźwiękowym, aby zachęcić do przestrzegania zasad użytkowania, a także do terminowego wypełniania dziennika zgodności.

Zostaną przeprowadzone dwa iteracyjne cykle użyteczności z oceną dziennika zgodności i podaniem kwestionariusza w punktach końcowych 1 i 2 tygodni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Pain Medicine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy badani będą pacjentami z przewlekłym bólem leczonymi z powodu umiarkowanego do ciężkiego bólu przewlekłego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z kwalifikującymi się smartfonami (iPhone i Android - działające, nowsze modele (wydane w ciągu ostatnich 3 lat)) z wystarczającą, aktualną wersją systemu iOS lub Android
  • Przewlekły ból krzyża (co najmniej 3 miesiące) z bólem kończyn dolnych lub bez (tj. radikulopatia lędźwiowa, zwężenie kanału kręgowego)
  • Średni ból oceniono jako co najmniej umiarkowany (wynik liczbowy większy lub równy 5/10)
  • Wiek 18 - 65 lat
  • Uczestnictwo w rejestrze bólu przewlekłego (standard opieki)

Kryteria wyłączenia:

  • Stany ograniczające ruchliwość
  • Nie chodzący (przykuty do wózka inwalidzkiego)
  • Zaburzenia ruchowe lub nerwowo-mięśniowe
  • Znaczne osłabienie kończyn dolnych
  • Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa
  • Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych
  • Aktywna terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia lub radioterapia) w ciągu ostatniego roku
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niezdolność do spełnienia wymagań badania zgodnie z oceną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ambulatoryjni
Pacjenci ambulatoryjni włączeni do tego badania są zobowiązani do wypełnienia ocen badania w aplikacjach mobilnych i za pomocą kwestionariuszy. Codzienny dziennik elektroniczny zostanie uzupełniony za pomocą aplikacji Ohmage. Aplikacja Mobility będzie służyć do śledzenia ruchu i aktywności pacjentów. Pacjenci otrzymają kwestionariusz w punktach końcowych 1 i 2 tygodni.
Inny: Dziennik elektroniczny
Dziennik elektroniczny zadaje badanym pytania dotyczące przestrzegania przez nich zasad korzystania z aplikacji mobilnej. Pytania zawarte w tym dzienniku dotyczą tego, jak często ich osobiste urządzenie mobilne było przy sobie, czy i jak długo aplikacje istotne dla badania były wyłączone oraz dlaczego pacjenci nie spełniali wymagań badania.
Inny: Kwestionariusz
Badani pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w punktach końcowych 1 i 2 tygodni. Ankieta ta jest przeprowadzana w celu pomiaru zadowolenia pacjentów z aplikacji mobilnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność (mierzona przez odpowiednią rekrutację i zgodność)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Głównym celem jest wykazanie, że ta aplikacja technologii mobilnej jest wykonalna jako . Próg zgodności dla wykonalności definiuje się jako co najmniej 50% pacjentów zgłasza dzienniki pokazujące, że ich urządzenie mobilne było włączone, z uruchomioną aplikacją (surowe dane) i telefon fizycznie na nich średnio przez łącznie 12 godzin dziennie . Zostanie to obliczone na podstawie zebranych danych z pierwszego tygodnia, danych z drugiego tygodnia, a następnie łącznie danych z 2 tygodni.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja pacjenta (potwierdzona kwestionariuszami)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmierz wyniki związane z użytecznością i zadowoleniem pacjentów z aplikacji mobilnej, jak wykazano w kwestionariuszach w 1-tygodniowym i 2-tygodniowym punkcie końcowym.
2 tygodnie
Compliance (powody, dla których pacjenci wyłączyli telefon lub nie trzymali go przy sobie)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przyjrzymy się powodom, dla których pacjenci wyłączyli telefon lub nie trzymali go przy sobie, a wszystko to było konieczne do dokładnego zbierania danych.
2 tygodnie
Demografia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przeanalizujemy populację pacjentów, którzy kwalifikowali się do badania, ale odmówili rejestracji, a także zidentyfikujemy określone subpopulacje pacjentów, którzy mieli trudności z przestrzeganiem zaleceń, odpadli lub którzy mieli niskie wyniki satysfakcji i użyteczności.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa R Witkin, MD, Weill Cornell Medical College Department of Anesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1409015460

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Dziennik elektroniczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj