만성 통증 환자를 위한 휴대전화 기술 - 타당성 조사
만성 통증 환자의 기능적 결과를 정량적으로 평가하기 위한 휴대전화 기술의 활용 - 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 목표는 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 만성 통증에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 환자로부터 객관적이고 정량적인 기능 데이터를 수집하는 것의 타당성과 가치를 평가하는 것입니다.
Weill Cornell Pain Medicine Center에서 35명의 피험자를 등록하여 총 30개의 설문 조사 세트(남성 15명, 여성 15명)를 완료하도록 합니다. 만성 통증 레지스트리(만성 통증 환자의 결과를 평가하는 데 사용되는 데이터 레지스트리)는 환자의 인구 통계, 진단 및 처방된 약물에 관한 데이터를 제공합니다. 모바일 애플리케이션("Mobility" 및 "Ohmage")은 올바른 사용 데모와 함께 사무실에서 다운로드됩니다. "Ohmage"는 스마트폰 또는 태블릿에서 사용하도록 설계된 데이터 수집 응용 프로그램으로 장치의 내부 감지 메커니즘과 사용자의 설문 조사 참여를 통해 데이터를 수동 및 능동적으로 캡처할 수 있습니다. "모빌리티"는 휴대폰이 사용자 활동에 대한 정보를 수동적으로 캡처할 수 있도록 하는 Android 및 iPhone 장치용으로 설계된 휴대폰 센서 응용 프로그램입니다. "이동성" 애플리케이션은 활동 분류 알고리즘을 사용하여 WiFi 및/또는 GPS 신호가 얼마나 빨리 변하는지, 휴대전화의 내부 가속도계에서 감지한 움직임의 강도를 기반으로 사용자가 움직이지 않는지, 걷고 있는지, 달리고 있는지 또는 운전하고 있는지를 결정합니다. Ohmage는 Mobility 애플리케이션에서 생성된 데이터를 집계하고 연구 및 분석을 위해 데이터를 보안 서버에 업로드합니다. 환자는 Ohmage 앱을 통해 매일 전자 일기를 작성해야 합니다. 이동성은 환자의 움직임과 활동 수준을 추적하는 데 사용됩니다. 기술적인 문제가 있는 경우 전화 지원이 제공됩니다(월~금, 오전 9시~오후 5시). 준수 일지를 적시에 완료할 뿐만 아니라 사용 준수를 장려하기 위해 가청 알람 알림이 프로그래밍됩니다.
1주 및 2주 끝점에서 규정 준수 일지 및 설문지 관리 평가와 함께 두 번의 반복적인 사용성 주기가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Pain Medicine Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 적격 스마트폰 기기(iPhone 및 Android 작동, 최신 모델(지난 3년 내 출시))를 사용하여 충분한 최신 버전의 iOS 또는 Android를 실행하는 환자
- 하지 통증이 있거나 없는 만성 요통(최소 3개월)(즉, 요추신경근병증, 척추협착증)
- 평균 통증은 중간 이상으로 평가됩니다(숫자 점수가 5/10 이상).
- 18세 - 65세
- 만성 통증 등록(치료 표준) 참여
제외 기준:
- 이동성을 제한하는 조건
- 보행 불가(휠체어 탑승)
- 운동 또는 신경근 장애
- 현저한 하지 약화
- 중증 심폐질환
- 중등도에서 중증의 인지 장애
- 작년에 적극적인 암 치료(화학 요법 또는 방사선)
- 최근 3개월간 대수술
- 연구자의 판단에 따라 연구 요건을 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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외래환자
이 연구에 등록한 외래 환자는 모바일 애플리케이션과 설문지를 통해 연구 평가를 완료해야 합니다.
일일 전자 다이어리는 Ohmage 앱을 통해 완성됩니다.
Mobility 앱은 환자의 움직임과 활동을 추적하는 데 사용됩니다.
환자는 1주 및 2주 종료 시점에 설문지를 받게 됩니다.
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전자 다이어리는 피험자에게 모바일 애플리케이션 사용 준수 여부에 대해 질문합니다.
이 일기에 포함된 질문은 환자에게 개인 모바일 장치가 얼마나 자주 몸에 있는지, 연구와 관련된 응용 프로그램이 꺼져 있는지, 얼마나 오래 꺼져 있는지, 환자가 연구 요구 사항을 준수하지 못한 이유를 묻습니다.
연구 환자는 1주 및 2주 종료 시점에 설문지를 작성해야 합니다.
이 설문지는 모바일 애플리케이션에 대한 환자 만족도를 측정하기 위해 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성(적절한 등록 및 준수로 측정)
기간: 이주
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주요 목표는 이 모바일 기술 애플리케이션이 .
타당성에 대한 규정 준수 임계값은 환자의 50% 이상이 모바일 장치의 전원이 켜져 있고 앱이 실행되고(원시 데이터) 휴대전화가 하루 평균 총 12시간 동안 물리적으로 켜져 있음을 보여주는 일기를 보고하는 것으로 정의됩니다. .
이것은 수집된 데이터의 첫 주, 데이터의 두 번째 주, 그리고 결합된 2주 데이터에 대해 계산됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도(설문지로 입증)
기간: 이주
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1주 및 2주 끝점에서 설문지에 의해 입증된 바와 같이 모바일 애플리케이션의 사용성 및 환자 만족도와 관련된 결과를 측정합니다.
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이주
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규정 준수(환자가 휴대전화를 끄거나 스마트폰을 들고 있지 않은 이유)
기간: 이주
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정확한 데이터 수집을 위해 환자가 휴대폰을 끄거나 스마트폰을 들고 있지 않은 이유를 살펴보겠습니다.
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이주
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인구통계
기간: 이주
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우리는 연구에 자격이 있었지만 등록을 거부한 환자 집단을 분석할 뿐만 아니라 준수에 어려움이 있거나 탈락했거나 만족도 및 사용성 점수가 낮은 환자의 특정 하위 집단을 식별할 것입니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa R Witkin, MD, Weill Cornell Medical College Department of Anesthesiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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