慢性疼痛患者のための携帯電話技術 - 実現可能性研究
慢性疼痛患者の機能的転帰を定量的に評価するための携帯電話技術の利用 - 実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の目標は、スマートフォン アプリケーションを使用して、慢性疼痛の積極的な治療を受けている患者から客観的かつ定量的な機能データを収集することの実現可能性と価値を評価することです。
合計 30 セットの調査を確実に完了するために、ワイル コーネル疼痛医学センターから 35 人の被験者が登録されます (男性 15 人、女性 15 人)。 慢性疼痛レジストリ (慢性疼痛患者の転帰を評価するために利用されるデータ レジストリ) は、患者の人口統計、診断、処方薬に関するデータを提供します。 モバイル アプリケーション (「Mobility」と「Ohmage」) は、適切な使用方法のデモンストレーションとともにオフィスでダウンロードされます。 「Ohmage」は、スマートフォンまたはタブレットで使用するように設計されたデータ収集アプリケーションで、デバイスの内部感知メカニズムやユーザーのアンケートへの参加を通じて、データを受動的および能動的にキャプチャすることができます。 「Mobility」は、Android デバイスと iPhone デバイスの両方向けに設計された携帯電話センサー アプリケーションで、これにより電話機がユーザーのアクティビティに関する情報を受動的にキャプチャできるようになります。 「モビリティ」アプリケーションは、アクティビティ分類アルゴリズムを使用して、WiFi および/または GPS 信号の変化の速さと、携帯電話の内部加速度計によって検出された動きの強さに基づいて、ユーザーが静止しているか、歩いているか、走っているか、運転しているかを判断します。 Ohmage は、モビリティ アプリケーションで生成されたデータを集約し、研究と分析のために安全なサーバーにデータをアップロードします。 患者には、Ohmage アプリを介して毎日の電子日記をつけるよう求められます。 モビリティは患者の動きと活動レベルを追跡するために使用されます。 技術的な問題が発生した場合は、電話サポートをご利用いただけます (月曜日から金曜日、午前 9 時から午後 5 時まで)。 使用時のコンプライアンスとコンプライアンス日記のタイムリーな完了を奨励するために、可聴アラームリマインダーがプログラムされます。
2 つの反復的なユーザビリティ サイクルが、1 週間と 2 週間のエンドポイントでのコンプライアンス日誌の評価とアンケート管理によって実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Pain Medicine Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 十分な最新バージョンの iOS または Android を実行している、対象となるスマートフォン デバイス (iPhone および Android - 動作する新しいモデル (過去 3 年以内にリリースされたもの)) を所有している患者
- 下肢の痛みを伴うか伴わない慢性腰痛(少なくとも3か月)(すなわち、 腰部神経根症、脊柱管狭窄症)
- 平均的な痛みは少なくとも中程度と評価されます (数値スコアが 5/10 以上)。
- 18歳から65歳まで
- 慢性疼痛登録(標準治療)への参加
除外基準:
- 移動を制限する状況
- 歩行不能(車椅子利用)
- 運動または神経筋障害
- 著しい下肢筋力低下
- 重度の心肺疾患
- 中等度から重度の認知障害
- 過去1年間に積極的ながん治療(化学療法または放射線療法)を受けている
- 過去 3 か月以内に大きな手術を受けた
- 研究者の判断による研究要件を遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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外来患者
この研究に登録された外来患者は、モバイル アプリケーションおよびアンケートを通じて研究評価を完了する必要があります。
毎日の電子日記はOhmageアプリを通じて完成します。
モビリティ アプリは、患者の動きと活動を追跡するために使用されます。
患者には、1 週間目と 2 週間目のエンドポイントでアンケートが実施されます。
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電子日記は被験者にモバイルアプリケーションの使用順守について質問します。
この日記に含まれる質問は、個人のモバイルデバイスをどのくらいの頻度で身に着けていたか、研究に関連するアプリケーションがオフになっていたかどうか、どれくらいの期間オフになったか、そしてなぜ患者が研究要件を遵守しなかったのかを患者に尋ねるものです。
研究患者は、1週間および2週間のエンドポイントでアンケートに回答するよう求められます。
このアンケートは、モバイル アプリケーションに対する患者の満足度を測定するために実施されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 (適切な登録とコンプライアンスによって測定)
時間枠:2週間
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主な目的は、このモバイル テクノロジー アプリケーションが として実現可能であることを実証することです。
実現可能性のコンプライアンス閾値は、患者の少なくとも 50% が、モバイル デバイスの電源を入れ、アプリを実行し (生データ)、電話を物理的に 1 日あたり平均 12 時間装着していたことを日記に報告することと定義されています。 。
これは、収集されたデータの最初の週、データの 2 週目、さらに 2 週間のデータを合わせて計算されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度(アンケートによって実証)
時間枠:2週間
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1 週間と 2 週間のエンドポイントでのアンケートによって実証される、モバイル アプリケーションの使いやすさと患者の満足度に関連する結果を測定します。
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2週間
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コンプライアンス(患者が携帯電話の電源を切った、またはスマートフォンを身につけておかなかった理由)
時間枠:2週間
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私たちは、患者が携帯電話の電源を切った理由、またはスマートフォンを装着したままにしなかった理由を調査します。これらすべてが正確なデータ取得に必要です。
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2週間
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人口動態
時間枠:2週間
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研究の参加資格はあったものの登録を辞退した患者集団を分析するとともに、コンプライアンスが困難だった患者、脱落した患者、または満足度やユーザビリティスコアが低い患者の特定の部分母集団を特定します。
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2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lisa R Witkin, MD、Weill Cornell Medical College Department of Anesthesiology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
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電子日記の臨床試験
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