Tecnología de telefonía móvil para pacientes con dolor crónico: un estudio de viabilidad
La utilización de la tecnología de telefonía móvil para evaluar cuantitativamente los resultados funcionales de los pacientes con dolor crónico: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad y el valor del uso de aplicaciones de teléfonos inteligentes para recopilar datos funcionales objetivos y cuantitativos de pacientes bajo tratamiento activo para el dolor crónico.
Se inscribirán 35 sujetos del Weill Cornell Pain Medicine Center para garantizar un total de 30 conjuntos de encuestas completos (15 hombres, 15 mujeres). El Registro de dolor crónico (un registro de datos utilizado para evaluar los resultados de los pacientes con dolor crónico) proporcionará datos sobre la demografía, el diagnóstico y los medicamentos recetados de los pacientes. Las aplicaciones móviles ("Mobility" y "Ohmage") se descargarán en la oficina con una demostración de uso adecuado. "Ohmage" es una aplicación de recopilación de datos, diseñada para su uso en un teléfono inteligente o tableta, y permite la captura pasiva y activa de datos a través de los mecanismos de detección internos de un dispositivo y mediante la participación de un usuario en encuestas. "Mobility" es una aplicación de sensores para teléfonos móviles, diseñada para dispositivos Android y iPhone, que permite que un teléfono capture pasivamente información sobre la actividad de su usuario. La aplicación "Movilidad" utiliza un algoritmo clasificador de actividad para determinar si el usuario está parado, caminando, corriendo o conduciendo en función de la rapidez con que cambian las señales WiFi y/o GPS, junto con la fuerza del movimiento detectada por el acelerómetro interno del teléfono. Ohmage agrega los datos generados por la aplicación Mobility y carga los datos en un servidor seguro para su estudio y análisis. Se les pedirá a los pacientes que lleven un diario electrónico diario a través de la aplicación Ohmage. La movilidad se utilizará para rastrear el movimiento y el nivel de actividad de los pacientes. Habrá asistencia telefónica disponible en caso de problemas técnicos (de lunes a viernes, de 9 a. m. a 5 p. m.). Se programará un recordatorio de alarma audible para fomentar el cumplimiento del uso, así como la finalización oportuna del diario de cumplimiento.
Se llevarán a cabo dos ciclos iterativos de usabilidad con la evaluación del diario de cumplimiento y la administración del cuestionario en los puntos finales de 1 y 2 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Pain Medicine Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dispositivos de teléfonos inteligentes elegibles (iPhones y Androids, modelos más nuevos (lanzados en los últimos 3 años)) que ejecutan una versión suficiente y actual de iOS o Android
- Dolor lumbar crónico (al menos 3 meses) con o sin dolor en las extremidades inferiores (es decir, radiculopatía lumbar, estenosis espinal)
- El dolor promedio se califica como mínimo moderado (puntaje numérico mayor o igual a 5/10)
- Edades 18 - 65 años
- Participación en el Registro de dolor crónico (estándar de atención)
Criterio de exclusión:
- Condiciones que limitan la movilidad
- No ambulatorio (en silla de ruedas)
- Trastornos del movimiento o neuromusculares
- Debilidad importante de las extremidades inferiores
- Enfermedad cardiorrespiratoria grave
- Deterioro cognitivo moderado a severo
- Terapia activa contra el cáncer (quimioterapia o radiación) en el último año
- Cirugía mayor en los últimos 3 meses
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio según el criterio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes ambulatorios
Los pacientes ambulatorios inscritos en este estudio deben completar las evaluaciones del estudio en aplicaciones móviles y mediante cuestionarios.
Se completará un diario electrónico diario a través de la aplicación Ohmage.
La aplicación Mobility se utilizará para rastrear el movimiento y la actividad de los pacientes.
A los pacientes se les administrará un cuestionario en los puntos finales de 1 y 2 semanas.
|
El diario electrónico hace preguntas a los sujetos sobre su cumplimiento con el uso de la aplicación móvil.
Las preguntas contenidas en este diario preguntan a los pacientes con qué frecuencia su dispositivo móvil personal ha estado en su persona, si las aplicaciones relevantes para el estudio estuvieron apagadas y por cuánto tiempo, y por qué los pacientes no cumplieron con los requisitos del estudio.
A los pacientes del estudio se les pedirá que completen un cuestionario en los puntos finales de 1 y 2 semanas.
Este cuestionario se administra con el fin de medir la satisfacción del paciente con las aplicaciones móviles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad (medida por inscripción adecuada y cumplimiento)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El objetivo principal es demostrar que esta aplicación de tecnología móvil es factible como .
El umbral de cumplimiento para la factibilidad se define como que al menos el 50 % de los pacientes reportan diarios que muestran que tenían su dispositivo móvil encendido, con la aplicación ejecutándose (datos sin procesar) y el teléfono físicamente en ellos durante un total de 12 horas por día en promedio. .
Esto se calculará durante la primera semana de datos recopilados, la segunda semana de datos y luego también las 2 semanas combinadas de datos.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente (demostrada por cuestionarios)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Mida los resultados relacionados con la usabilidad y la satisfacción del paciente con la aplicación móvil, como lo demuestran los cuestionarios en los puntos finales de 1 semana y 2 semanas.
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2 semanas
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Cumplimiento (razones por las que los pacientes apagaron su teléfono o no mantuvieron el teléfono inteligente con ellos)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Exploraremos las razones por las que los pacientes apagaron su teléfono o no mantuvieron el teléfono inteligente con ellos, todo lo cual sería necesario para la captura precisa de datos.
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2 semanas
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Demografía
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Analizaremos la población de pacientes que eran elegibles para el estudio pero rechazaron la inscripción, así como también identificaremos subpoblaciones específicas de pacientes que tuvieron dificultades con el cumplimiento, abandonaron o que tuvieron puntajes bajos de satisfacción y usabilidad.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa R Witkin, MD, Weill Cornell Medical College Department of Anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1409015460
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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