Mobiltelefonteknik för patienter med kronisk smärta - en genomförbarhetsstudie
Användningen av mobiltelefonteknik för att kvantitativt bedöma funktionella resultat hos patienter med kronisk smärta - en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten och värdet av att använda smarttelefonapplikationer för att samla in objektiva, kvantitativa funktionella data från patienter under aktiv behandling för kronisk smärta.
35 försökspersoner kommer att registreras från Weill Cornell Pain Medicine Center för att säkerställa totalt 30 genomförda uppsättningar undersökningar (15 män, 15 kvinnor). Chronic Pain Registry (ett dataregister som används för att bedöma utfallet av patienter med kronisk smärta) kommer att tillhandahålla data om patienternas demografi, diagnos och ordinerade mediciner. Mobilapplikationerna ("Mobility" och "Ohmage") kommer att laddas ner på kontoret med en demonstration av korrekt användning. "Ohmage" är en datainsamlingsapplikation, designad för användning på en smart telefon eller surfplatta, och möjliggör både passiv och aktiv insamling av data via en enhets interna avkänningsmekanismer och genom en användares deltagande i undersökningar. "Mobility" är en mobilsensorapplikation, designad för både Android- och iPhone-enheter, som gör att en telefon passivt kan fånga information om användarens aktivitet. Applikationen "Mobility" använder en aktivitetsklassificeringsalgoritm för att avgöra om användaren är stillastående, går, springer eller kör baserat på hur snabbt WiFi- och/eller GPS-signalerna ändras, i kombination med styrkan på rörelsen som upptäcks av telefonens interna accelerometer. Ohmage samlar mobilitetsapplikationens genererade data och laddar upp data till en säker server för studier och analys. Patienterna kommer att bli ombedda att föra en daglig elektronisk dagbok via Ohmage-appen. Mobilitet kommer att användas för att spåra patienternas rörelse och aktivitetsnivå. Telefonassistans kommer att finnas tillgänglig vid tekniska problem (måndag till fredag kl. 09.00-17.00). En akustisk larmpåminnelse kommer att programmeras för att uppmuntra efterlevnad av användning samt att i rätt tid fylla i efterlevnadsdagboken.
Två iterativa användbarhetscykler kommer att genomföras med bedömning av efterlevnadsdagboken och enkätadministration vid 1- och 2-veckors endpoints.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Pain Medicine Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kvalificerade smarttelefonenheter (iPhones och Androids-fungerande, nyare modeller (släppt under de senaste 3 åren)) som kör en tillräcklig, aktuell version av iOS eller Android
- Kronisk ländryggssmärta (minst 3 månader) med eller utan smärta i nedre extremiteter (dvs. lumbal radikulopati, spinal stenos)
- Genomsnittlig smärta bedöms som minst måttlig (numerisk poäng större än eller lika med 5/10)
- Ålder 18 - 65 år
- Deltar i Chronic Pain Registry (standardvård)
Exklusions kriterier:
- Förhållanden som begränsar rörligheten
- Icke ambulerande (rullstolsburen)
- Rörelse- eller neuromuskulära störningar
- Betydande svaghet i nedre extremiteterna
- Allvarlig kardiorespiratorisk sjukdom
- Måttlig till grav kognitiv funktionsnedsättning
- Aktiv cancerbehandling (kemoterapi eller strålning) under det senaste året
- Stor operation under de senaste 3 månaderna
- Oförmåga att följa studiekraven enligt utredarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Polispatienter
Öppenvårdspatienter som är inskrivna i denna studie måste fylla i studiebedömningar på mobila applikationer och genom frågeformulär.
En daglig elektronisk dagbok kommer att fyllas i via Ohmage-appen.
Mobilitetsappen kommer att användas för att spåra patienternas rörelser och aktivitet.
Patienterna kommer att administreras ett frågeformulär vid 1 och 2 veckors slutpunkter.
|
Den elektroniska dagboken ställer frågor till försökspersonerna om deras överensstämmelse med användningen av mobilapplikationer.
Frågorna i denna dagbok frågar patienter hur ofta deras personliga mobila enhet har varit på deras person, om och hur länge de applikationer som är relevanta för studien var avstängda och varför patienterna inte uppfyllde studiekraven.
Studiepatienter kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär vid 1- och 2-veckors endpoints.
Detta frågeformulär administreras för att mäta patientnöjdhet med de mobila applikationerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet (mätt genom adekvat registrering och efterlevnad)
Tidsram: 2 veckor
|
Det primära målet är att visa att denna mobilteknikapplikation är genomförbar som .
Överensstämmelsetröskeln för genomförbarhet definieras som att minst 50 % av patienterna rapporterar dagböcker som visar att de hade sin mobila enhet påslagen, med appen igång (rådata) och telefonen fysiskt på dem under totalt 12 timmar per dag i genomsnitt .
Detta kommer att beräknas över den första veckan med insamlad data, andra veckan med data och sedan även de kombinerade 2 veckorna med data.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet (visas med frågeformulär)
Tidsram: 2 veckor
|
Mät resultat relaterade till användbarheten och patientnöjdheten med mobilapplikationen, vilket framgår av frågeformulär vid 1-veckors och 2-veckors endpoints.
|
2 veckor
|
|
Överensstämmelse (anledningar till att patienter stängde av sin telefon eller inte hade den smarta telefonen på sig)
Tidsram: 2 veckor
|
Vi kommer att undersöka anledningarna till att patienter stängde av sin telefon eller inte hade den smarta telefonen på sig, vilket alla skulle vara nödvändigt för korrekt datainsamling.
|
2 veckor
|
|
Demografi
Tidsram: 2 veckor
|
Vi kommer att analysera populationen av patienter som var kvalificerade för studien men avböjde inskrivningen, samt identifiera specifika subpopulationer av patienter som hade svårt med efterlevnad, hoppade av eller som hade låga betyg för tillfredsställelse och användbarhet.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lisa R Witkin, MD, Weill Cornell Medical College Department of Anesthesiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1409015460
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .