Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технология мобильных телефонов для пациентов с хронической болью – технико-экономическое обоснование

2 ноября 2017 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Использование технологии мобильных телефонов для количественной оценки функциональных результатов у пациентов с хронической болью - технико-экономическое обоснование

Мобильные технологии можно использовать для пассивного сбора данных, отслеживания функций и колебаний повседневной активности пациентов, включая уровни активности, характер местоположения, сон и множество других показателей, связанных со здоровьем. Затем эти данные можно объединить с контекстным отзывом, собранным через мобильное приложение, для улучшения пассивно собранных поведенческих данных. Полученный в результате сбор данных является объективным, оперативным и контекстуальным, что устраняет подводные камни традиционного измерения результатов лечения боли.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого пилотного исследования — оценить осуществимость и ценность использования приложений для смартфонов для сбора объективных количественных функциональных данных пациентов, проходящих активное лечение хронической боли.

35 субъектов будут зарегистрированы в Центре медицины боли Weill Cornell, чтобы обеспечить в общей сложности 30 полных наборов обследований (15 мужчин, 15 женщин). Реестр хронической боли (реестр данных, используемый для оценки результатов лечения пациентов с хронической болью) будет предоставлять данные о демографических данных пациентов, диагнозе и назначенных лекарствах. Мобильные приложения ("Mobility" и "Ohmage") будут скачиваться в офисе с демонстрацией правильного использования. «Ohmage» — это приложение для сбора данных, разработанное для использования на смартфоне или планшете и позволяющее как пассивно, так и активно собирать данные с помощью внутренних сенсорных механизмов устройства и посредством участия пользователя в опросах. «Мобильность» — это сенсорное приложение для мобильного телефона, разработанное как для устройств Android, так и для iPhone, которое позволяет телефону пассивно собирать информацию об активности пользователя. Приложение «Мобильность» использует алгоритм классификатора активности, чтобы определить, находится ли пользователь в неподвижном состоянии, идет ли он, бежит или едет, основываясь на том, как быстро меняются сигналы Wi-Fi и/или GPS в сочетании с силой движения, определяемой внутренним акселерометром телефона. Ohmage собирает данные, сгенерированные приложением Mobility, и загружает их на защищенный сервер для изучения и анализа. Пациентов попросят вести ежедневный электронный дневник через приложение Ohmage. Мобильность будет использоваться для отслеживания движения и уровня активности пациентов. Помощь по телефону будет доступна в случае технических проблем (с понедельника по пятницу, с 9:00 до 17:00). Звуковое напоминание будет запрограммировано для поощрения соблюдения режима использования, а также для своевременного заполнения дневника соответствия.

Будет проведено два итерационных цикла юзабилити с оценкой дневника соблюдения и администрирования анкеты в конце 1 и 2 недель.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все субъекты исследования будут пациентами с хронической болью, получающими лечение от умеренной до сильной хронической боли.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подходящим смартфоном (iPhone и Android — работающие, более новые модели (выпущенные за последние 3 года)) с достаточной актуальной версией iOS или Android.
  • Хроническая боль в пояснице (не менее 3 месяцев) с болью в нижних конечностях или без нее (т.е. поясничная радикулопатия, спинальный стеноз)
  • Средняя боль оценивается как минимум умеренная (числовая оценка больше или равна 5/10).
  • Возраст 18 - 65 лет
  • Участие в реестре хронической боли (стандарт лечения)

Критерий исключения:

  • Условия, ограничивающие подвижность
  • Неамбулаторный (прикован к инвалидной коляске)
  • Двигательные или нервно-мышечные расстройства
  • Выраженная слабость нижних конечностей
  • Тяжелое кардиореспираторное заболевание
  • Умеренные и тяжелые когнитивные нарушения
  • Активная терапия рака (химиотерапия или лучевая терапия) в течение последнего года
  • Серьезные операции за последние 3 мес.
  • Неспособность выполнить требования исследования по решению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Амбулаторные больные
Амбулаторные пациенты, включенные в это исследование, должны пройти оценку исследования в мобильных приложениях и с помощью анкет. Ежедневный электронный дневник будет заполняться через приложение Ohmage. Приложение Mobility будет использоваться для отслеживания движения и активности пациентов. В конце 1-й и 2-й недель пациенты будут заполняться анкетой.
Другой: Электронный дневник
Электронный дневник задает испытуемым вопросы о соблюдении им режима использования мобильного приложения. Вопросы, содержащиеся в этом дневнике, касаются пациентов, как часто их личное мобильное устройство было при себе, были ли и как долго отключены приложения, имеющие отношение к исследованию, и почему пациенты не соблюдали требования исследования.
Другой: Анкета
Пациентам исследования будет предложено заполнить анкету в конце 1 и 2 недель. Этот опросник проводится для измерения удовлетворенности пациентов мобильными приложениями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость (измеряется адекватным зачислением и соблюдением требований)
Временное ограничение: 2 недели
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что это мобильное технологическое приложение выполнимо как . Порог соответствия для осуществимости определяется как минимум 50% пациентов, сообщающих в дневниках, что их мобильное устройство было включено, с запущенным приложением (необработанные данные) и с телефоном физически на них в общей сложности 12 часов в день в среднем. . Это будет рассчитано для первой недели сбора данных, второй недели данных, а затем также объединенных данных за 2 недели.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов (демонстрируется анкетами)
Временное ограничение: 2 недели
Измеряйте результаты, связанные с удобством использования и удовлетворенностью пациентов мобильным приложением, о чем свидетельствуют анкеты в 1-недельные и 2-недельные конечные точки.
2 недели
Комплаентность (причины, по которым пациенты выключали свой телефон или не держали при себе смартфон)
Временное ограничение: 2 недели
Мы изучим причины, по которым пациенты выключали свои телефоны или не держали смартфоны при себе, и все это было бы необходимо для точного сбора данных.
2 недели
Демография
Временное ограничение: 2 недели
Мы проанализируем популяцию пациентов, которые имели право на участие в исследовании, но отказались от участия в нем, а также выявим конкретные подгруппы пациентов, которые испытывали трудности с соблюдением режима, выбыли из исследования или имели низкие оценки удовлетворенности и удобства использования.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Lisa R Witkin, MD, Weill Cornell Medical College Department of Anesthesiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1409015460

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться IPD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электронный дневник

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться