- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02447107
Mobiele telefoontechnologie voor patiënten met chronische pijn - een haalbaarheidsstudie
Het gebruik van mobiele telefoontechnologie om functionele resultaten van patiënten met chronische pijn kwantitatief te beoordelen - een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid en waarde te beoordelen van het gebruik van smartphone-applicaties om objectieve, kwantitatieve functionele gegevens te verzamelen van patiënten die actief worden behandeld voor chronische pijn.
Er zullen 35 proefpersonen worden ingeschreven van het Weill Cornell Pain Medicine Center om ervoor te zorgen dat er in totaal 30 voltooide sets onderzoeken zijn (15 mannen, 15 vrouwen). Het Chronic Pain Registry (een gegevensregister dat wordt gebruikt om de resultaten van patiënten met chronische pijn te beoordelen) zal gegevens verstrekken over de demografie, diagnose en voorgeschreven medicatie van de patiënt. De mobiele applicaties ("Mobility" en "Ohmage") worden op kantoor gedownload met een demonstratie van correct gebruik. "Ohmage" is een applicatie voor het verzamelen van gegevens, ontworpen voor gebruik op een smartphone of tablet, en maakt zowel passieve als actieve vastlegging van gegevens mogelijk via de interne detectiemechanismen van een apparaat en door deelname van een gebruiker aan enquêtes. "Mobiliteit" is een sensortoepassing voor mobiele telefoons, ontworpen voor zowel Android- als iPhone-apparaten, waarmee een telefoon passief informatie over de activiteit van de gebruiker kan vastleggen. De applicatie "Mobiliteit" gebruikt een algoritme voor het classificeren van activiteiten om te bepalen of de gebruiker stilstaat, loopt, rent of rijdt op basis van hoe snel de wifi- en/of gps-signalen veranderen, in combinatie met de sterkte van de beweging die wordt gedetecteerd door de interne versnellingsmeter van de telefoon. Ohmage verzamelt de gegenereerde gegevens van de Mobility-toepassing en uploadt de gegevens naar een beveiligde server voor studie en analyse. Patiënten wordt gevraagd om dagelijks een elektronisch dagboek bij te houden via de Ohmage-app. Mobiliteit zal worden gebruikt om de beweging en het activiteitsniveau van de patiënt te volgen. Telefonische assistentie is beschikbaar in geval van technische problemen (maandag tot vrijdag van 9.00 tot 17.00 uur). Er wordt een hoorbare alarmherinnering geprogrammeerd om naleving van het gebruik en het tijdig invullen van het nalevingsdagboek aan te moedigen.
Er zullen twee iteratieve bruikbaarheidscycli worden uitgevoerd met beoordeling van het nalevingsdagboek en vragenlijstafname op de eindpunten van 1 en 2 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Pain Medicine Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met in aanmerking komende smartphones (werkende iPhones en Androids, nieuwere modellen (uitgebracht in de afgelopen 3 jaar)) met een voldoende actuele versie van iOS of Android
- Chronische lage rugpijn (minstens 3 maanden) met of zonder pijn in de onderste ledematen (d.w.z. lumbale radiculopathie, spinale stenose)
- Gemiddelde pijn wordt beoordeeld als minimaal matig (numerieke score groter dan of gelijk aan 5/10)
- Leeftijd 18 - 65 jaar
- Deelnemen aan chronische pijnregistratie (zorgstandaard)
Uitsluitingscriteria:
- Omstandigheden die de mobiliteit beperken
- Niet-ambulant (rolstoelgebonden)
- Bewegings- of neuromusculaire aandoeningen
- Aanzienlijke zwakte van de onderste ledematen
- Ernstige cardiorespiratoire aandoening
- Matige tot ernstige cognitieve stoornissen
- Actieve kankertherapie (chemotherapie of bestraling) in het afgelopen jaar
- Grote operatie in de afgelopen 3 maanden
- Onvermogen om te voldoen aan de studievereisten volgens het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ambulante patiënten
Poliklinische patiënten die deelnemen aan deze studie zijn verplicht om onderzoeksbeoordelingen in te vullen op mobiele applicaties en via vragenlijsten.
Een dagelijks elektronisch dagboek wordt ingevuld via de Ohmage-app.
De Mobility-app zal worden gebruikt om de bewegingen en activiteit van de patiënt te volgen.
Patiënten krijgen een vragenlijst toegediend op de eindpunten van 1 en 2 weken.
|
Het elektronische dagboek stelt proefpersonen vragen over hun naleving van het gebruik van mobiele applicaties.
De vragen in dit dagboek vragen patiënten hoe vaak hun persoonlijke mobiele apparaat bij hen is geweest, of en hoe lang de voor de studie relevante applicaties zijn uitgeschakeld en waarom patiënten niet voldeden aan de studievereisten.
Studiepatiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen op de eindpunten van 1 en 2 weken.
Deze vragenlijst wordt afgenomen om de tevredenheid van de patiënt met de mobiele applicaties te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid (gemeten door adequate inschrijving en naleving)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het primaire doel is om aan te tonen dat deze mobiele technologietoepassing haalbaar is als .
De nalevingsdrempel voor haalbaarheid wordt gedefinieerd als ten minste 50% van de patiënten rapporteert dagboeken waaruit blijkt dat ze hun mobiele apparaat aan hadden staan, met de app actief (onbewerkte gegevens) en de telefoon fysiek aan hen gedurende in totaal gemiddeld 12 uur per dag .
Dit wordt berekend over de eerste week van verzamelde gegevens, de tweede week van gegevens en vervolgens ook de gecombineerde 2 weken van gegevens.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënttevredenheid (aangetoond door vragenlijsten)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Meet resultaten met betrekking tot de bruikbaarheid en patiënttevredenheid met de mobiele applicatie, zoals aangetoond door vragenlijsten op de eindpunten van 1 week en 2 weken.
|
2 weken
|
Naleving (redenen waarom patiënten hun telefoon uitzetten of de smartphone niet bij zich hadden)
Tijdsspanne: 2 weken
|
We zullen de redenen onderzoeken waarom patiënten hun telefoon uitzetten of de smartphone niet bij zich hebben, wat allemaal nodig zou zijn voor nauwkeurige gegevensverzameling.
|
2 weken
|
Demografie
Tijdsspanne: 2 weken
|
We zullen de populatie van patiënten analyseren die in aanmerking kwamen voor de studie maar deelname weigerden, evenals specifieke subpopulaties identificeren van patiënten die moeite hadden met naleving, stopten of die lage tevredenheids- en bruikbaarheidsscores hadden.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa R Witkin, MD, Weill Cornell Medical College Department of Anesthesiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1409015460
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Elektronisch dagboek
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research CouncilVoltooidBurn-out, professioneel | Stress, psychischZweden
-
University of PittsburghIngetrokkenMedicatie therapietrouw | Bijwerking op geneesmiddel | MedicatieontrouwVerenigde Staten
-
China Medical University HospitalVoltooid
-
Brain and Cognition Discovery FoundationTakeda; Cognition Kit; Ctrl Group, LtdVoltooidErnstige depressieve episodeCanada
-
University of California, San FranciscoIngetrokkenGastro-intestinale kankers | Maag-darmkanker uitgezaaidVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooidNarcose | Volledige mondrevalidatie | Canine Overlap-relatieEgypte
-
Jinan Military General HospitalOnbekendVulva intra-epitheliaal niet-neoplastischChina