Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele telefoontechnologie voor patiënten met chronische pijn - een haalbaarheidsstudie

2 november 2017 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Het gebruik van mobiele telefoontechnologie om functionele resultaten van patiënten met chronische pijn kwantitatief te beoordelen - een haalbaarheidsstudie

Mobiele technologie kan worden gebruikt om passief gegevenstraceringskenmerken en fluctuaties van de dagelijkse activiteiten van patiënten vast te leggen, waaronder activiteitsniveaus, locatiepatronen, slaap en een breed scala aan andere gezondheidsrelevante statistieken. Deze gegevens kunnen vervolgens worden gecombineerd met contextuele herinnering, verzameld via een mobiele app, om passief vastgelegde gedragsgegevens te verbeteren. De resulterende gegevensverzameling is objectief, real-time en contextueel, waardoor de valkuilen van conventionele meting van pijnbehandelingsresultaten worden aangepakt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid en waarde te beoordelen van het gebruik van smartphone-applicaties om objectieve, kwantitatieve functionele gegevens te verzamelen van patiënten die actief worden behandeld voor chronische pijn.

Er zullen 35 proefpersonen worden ingeschreven van het Weill Cornell Pain Medicine Center om ervoor te zorgen dat er in totaal 30 voltooide sets onderzoeken zijn (15 mannen, 15 vrouwen). Het Chronic Pain Registry (een gegevensregister dat wordt gebruikt om de resultaten van patiënten met chronische pijn te beoordelen) zal gegevens verstrekken over de demografie, diagnose en voorgeschreven medicatie van de patiënt. De mobiele applicaties ("Mobility" en "Ohmage") worden op kantoor gedownload met een demonstratie van correct gebruik. "Ohmage" is een applicatie voor het verzamelen van gegevens, ontworpen voor gebruik op een smartphone of tablet, en maakt zowel passieve als actieve vastlegging van gegevens mogelijk via de interne detectiemechanismen van een apparaat en door deelname van een gebruiker aan enquêtes. "Mobiliteit" is een sensortoepassing voor mobiele telefoons, ontworpen voor zowel Android- als iPhone-apparaten, waarmee een telefoon passief informatie over de activiteit van de gebruiker kan vastleggen. De applicatie "Mobiliteit" gebruikt een algoritme voor het classificeren van activiteiten om te bepalen of de gebruiker stilstaat, loopt, rent of rijdt op basis van hoe snel de wifi- en/of gps-signalen veranderen, in combinatie met de sterkte van de beweging die wordt gedetecteerd door de interne versnellingsmeter van de telefoon. Ohmage verzamelt de gegenereerde gegevens van de Mobility-toepassing en uploadt de gegevens naar een beveiligde server voor studie en analyse. Patiënten wordt gevraagd om dagelijks een elektronisch dagboek bij te houden via de Ohmage-app. Mobiliteit zal worden gebruikt om de beweging en het activiteitsniveau van de patiënt te volgen. Telefonische assistentie is beschikbaar in geval van technische problemen (maandag tot vrijdag van 9.00 tot 17.00 uur). Er wordt een hoorbare alarmherinnering geprogrammeerd om naleving van het gebruik en het tijdig invullen van het nalevingsdagboek aan te moedigen.

Er zullen twee iteratieve bruikbaarheidscycli worden uitgevoerd met beoordeling van het nalevingsdagboek en vragenlijstafname op de eindpunten van 1 en 2 weken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Pain Medicine Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen zullen chronische pijnpatiënten zijn die worden behandeld voor matige tot ernstige chronische pijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met in aanmerking komende smartphones (werkende iPhones en Androids, nieuwere modellen (uitgebracht in de afgelopen 3 jaar)) met een voldoende actuele versie van iOS of Android
  • Chronische lage rugpijn (minstens 3 maanden) met of zonder pijn in de onderste ledematen (d.w.z. lumbale radiculopathie, spinale stenose)
  • Gemiddelde pijn wordt beoordeeld als minimaal matig (numerieke score groter dan of gelijk aan 5/10)
  • Leeftijd 18 - 65 jaar
  • Deelnemen aan chronische pijnregistratie (zorgstandaard)

Uitsluitingscriteria:

  • Omstandigheden die de mobiliteit beperken
  • Niet-ambulant (rolstoelgebonden)
  • Bewegings- of neuromusculaire aandoeningen
  • Aanzienlijke zwakte van de onderste ledematen
  • Ernstige cardiorespiratoire aandoening
  • Matige tot ernstige cognitieve stoornissen
  • Actieve kankertherapie (chemotherapie of bestraling) in het afgelopen jaar
  • Grote operatie in de afgelopen 3 maanden
  • Onvermogen om te voldoen aan de studievereisten volgens het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ambulante patiënten
Poliklinische patiënten die deelnemen aan deze studie zijn verplicht om onderzoeksbeoordelingen in te vullen op mobiele applicaties en via vragenlijsten. Een dagelijks elektronisch dagboek wordt ingevuld via de Ohmage-app. De Mobility-app zal worden gebruikt om de bewegingen en activiteit van de patiënt te volgen. Patiënten krijgen een vragenlijst toegediend op de eindpunten van 1 en 2 weken.
Het elektronische dagboek stelt proefpersonen vragen over hun naleving van het gebruik van mobiele applicaties. De vragen in dit dagboek vragen patiënten hoe vaak hun persoonlijke mobiele apparaat bij hen is geweest, of en hoe lang de voor de studie relevante applicaties zijn uitgeschakeld en waarom patiënten niet voldeden aan de studievereisten.
Studiepatiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen op de eindpunten van 1 en 2 weken. Deze vragenlijst wordt afgenomen om de tevredenheid van de patiënt met de mobiele applicaties te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid (gemeten door adequate inschrijving en naleving)
Tijdsspanne: 2 weken
Het primaire doel is om aan te tonen dat deze mobiele technologietoepassing haalbaar is als . De nalevingsdrempel voor haalbaarheid wordt gedefinieerd als ten minste 50% van de patiënten rapporteert dagboeken waaruit blijkt dat ze hun mobiele apparaat aan hadden staan, met de app actief (onbewerkte gegevens) en de telefoon fysiek aan hen gedurende in totaal gemiddeld 12 uur per dag . Dit wordt berekend over de eerste week van verzamelde gegevens, de tweede week van gegevens en vervolgens ook de gecombineerde 2 weken van gegevens.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid (aangetoond door vragenlijsten)
Tijdsspanne: 2 weken
Meet resultaten met betrekking tot de bruikbaarheid en patiënttevredenheid met de mobiele applicatie, zoals aangetoond door vragenlijsten op de eindpunten van 1 week en 2 weken.
2 weken
Naleving (redenen waarom patiënten hun telefoon uitzetten of de smartphone niet bij zich hadden)
Tijdsspanne: 2 weken
We zullen de redenen onderzoeken waarom patiënten hun telefoon uitzetten of de smartphone niet bij zich hebben, wat allemaal nodig zou zijn voor nauwkeurige gegevensverzameling.
2 weken
Demografie
Tijdsspanne: 2 weken
We zullen de populatie van patiënten analyseren die in aanmerking kwamen voor de studie maar deelname weigerden, evenals specifieke subpopulaties identificeren van patiënten die moeite hadden met naleving, stopten of die lage tevredenheids- en bruikbaarheidsscores hadden.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa R Witkin, MD, Weill Cornell Medical College Department of Anesthesiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1409015460

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD te delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elektronisch dagboek

3
Abonneren