Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobiltelefonteknologi for kroniske smertepasienter - en mulighetsstudie

2. november 2017 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Bruken av mobiltelefonteknologi for å kvantitativt vurdere funksjonelle resultater av kroniske smertepasienter – en mulighetsstudie

Mobilteknologi kan brukes til passivt å fange opp datasporingsfunksjoner og fluktuasjoner i pasienters daglige aktiviteter, inkludert aktivitetsnivåer, plasseringsmønstre, søvn og en rekke andre helserelevante beregninger. Disse dataene kan deretter kombineres med kontekstuell tilbakekalling, samlet inn gjennom en mobilapp, for å forbedre passivt fanget atferdsdata. Den resulterende datainnsamlingen er objektiv, sanntid og kontekstuell, og adresserer dermed fallgruvene ved konvensjonell måling av smertebehandlingsresultater.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten og verdien av å bruke smarttelefonapplikasjoner for å samle inn objektive, kvantitative funksjonelle data fra pasienter under aktiv behandling for kronisk smerte.

35 forsøkspersoner vil bli registrert fra Weill Cornell Pain Medicine Center for å sikre totalt 30 fullførte sett med undersøkelser (15 menn, 15 kvinner). Chronic Pain Registry (et dataregister som brukes til å vurdere utfallene til pasienter med kronisk smerte) vil gi data om pasientenes demografi, diagnose og foreskrevne medisiner. Mobilapplikasjonene ("Mobility" og "Ohmage") vil bli lastet ned på kontoret med en demonstrasjon av riktig bruk. «Ohmage» er en datainnsamlingsapplikasjon, designet for bruk på en smarttelefon eller nettbrett, og tillater både passiv og aktiv fangst av data via en enhets interne sansemekanismer og gjennom en brukers deltakelse i undersøkelser. "Mobility" er en mobilsensorapplikasjon, designet for både Android- og iPhone-enheter, som lar en telefon passivt fange opp informasjon om brukerens aktivitet. "Mobilitet"-applikasjonen bruker en aktivitetsklassifiseringsalgoritme for å bestemme om brukeren står stille, går, løper eller kjører, basert på hvor raskt WiFi- og/eller GPS-signalene endres, kombinert med bevegelsesstyrken som oppdages av telefonens interne akselerometer. Ohmage samler mobilitetsapplikasjonens genererte data og laster opp dataene til en sikker server for studier og analyse. Pasienter vil bli bedt om å føre en daglig elektronisk dagbok via Ohmage-appen. Mobilitet vil bli brukt til å spore pasientenes bevegelse og aktivitetsnivå. Telefonassistanse vil være tilgjengelig i tilfelle tekniske problemer (mandag til fredag ​​kl. 09.00-17.00). En hørbar alarmpåminnelse vil bli programmert for å oppmuntre til samsvar med bruk samt rettidig fullføring av samsvarsdagboken.

To iterative brukervennlighetssykluser vil bli utført med vurdering av samsvarsdagboken og administrasjon av spørreskjema ved 1- og 2-ukers endepunkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Pain Medicine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle studiepersoner vil være pasienter med kroniske smerter som behandles for moderate til alvorlige kroniske smerter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kvalifiserte smarttelefonenheter (iPhone og Android-fungerende, nyere modeller (utgitt de siste 3 årene)) som kjører en tilstrekkelig, gjeldende versjon av iOS eller Android
  • Kroniske korsryggsmerter (minst 3 måneder) med eller uten smerter i nedre ekstremiteter (dvs. lumbal radikulopati, spinal stenose)
  • Gjennomsnittlig smerte er vurdert til minst moderat (numerisk poengsum større enn eller lik 5/10)
  • Alder 18 - 65 år
  • Deltar i Chronic Pain Registry (standardbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold som begrenser mobiliteten
  • Ikke-ambulerende (rullestolbundet)
  • Bevegelse eller nevromuskulære forstyrrelser
  • Betydelig svakhet i nedre ekstremiteter
  • Alvorlig kardiorespiratorisk sykdom
  • Moderat til alvorlig kognitiv svikt
  • Aktiv kreftbehandling (kjemoterapi eller stråling) det siste året
  • Stor operasjon de siste 3 månedene
  • Manglende evne til å overholde studiekravene per etterforskers dom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Polikliniske pasienter
Polikliniske pasienter som er registrert i denne studien, må fullføre studievurderinger på mobilapplikasjoner og gjennom spørreskjemaer. En daglig elektronisk dagbok vil bli fullført gjennom Ohmage-appen. Mobilitetsappen vil bli brukt til å spore pasientenes bevegelser og aktivitet. Pasientene vil få tildelt et spørreskjema ved endepunktene 1 og 2 uker.
Annen: Elektronisk dagbok
Den elektroniske dagboken stiller forsøkspersoner spørsmål om deres samsvar med bruk av mobilapplikasjoner. Spørsmålene i denne dagboken spør pasienter hvor ofte deres personlige mobile enhet har vært på deres person, om og hvor lenge applikasjonene som er relevante for studien var slått av, og hvorfor pasientene ikke overholdt studiekravene.
Annen: Spørreskjema
Studiepasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema ved 1- og 2-ukers endepunkt. Dette spørreskjemaet er administrert for å måle pasienttilfredshet med mobilapplikasjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet (målt ved tilstrekkelig påmelding og overholdelse)
Tidsramme: 2 uker
Hovedmålet er å demonstrere at denne mobilteknologiapplikasjonen er gjennomførbar som . Overholdelsesterskelen for gjennomførbarhet er definert som at minst 50 % av pasientene rapporterer dagbøker som viser at de hadde mobilenheten slått på, med appen kjørende (rådata), og telefonen fysisk på dem i totalt 12 timer per dag i gjennomsnitt . Dette vil bli beregnet over den første uken med data som samles inn, den andre uken med data, og deretter også de kombinerte 2 ukene med data.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet (demonstrert med spørreskjemaer)
Tidsramme: 2 uker
Mål resultater relatert til brukervennlighet og pasienttilfredshet med mobilapplikasjonen, som demonstrert av spørreskjemaer ved 1-ukers og 2-ukers endepunkt.
2 uker
Samsvar (grunner til at pasienter slo av telefonen eller ikke hadde smarttelefonen på seg)
Tidsramme: 2 uker
Vi vil undersøke årsakene til at pasienter slo av telefonen, eller ikke hadde smarttelefonen på seg, som alle ville være nødvendige for nøyaktig datafangst.
2 uker
Demografi
Tidsramme: 2 uker
Vi vil analysere populasjonen av pasienter som var kvalifisert for studien, men avviste påmelding, samt identifisere spesifikke underpopulasjoner av pasienter som hadde problemer med compliance, droppet ut eller som hadde lav tilfredshet og brukervennlighet.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa R Witkin, MD, Weill Cornell Medical College Department of Anesthesiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1409015460

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Elektronisk dagbok

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere