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Mobiltelefontechnologie für Patienten mit chronischen Schmerzen – Eine Machbarkeitsstudie

2. November 2017 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Die Nutzung der Mobiltelefontechnologie zur quantitativen Bewertung der funktionellen Ergebnisse von Patienten mit chronischen Schmerzen – eine Machbarkeitsstudie

Mithilfe mobiler Technologie können Merkmale und Schwankungen der täglichen Aktivitäten von Patienten passiv erfasst werden, darunter Aktivitätsniveaus, Standortmuster, Schlaf und eine Vielzahl anderer gesundheitsrelevanter Messwerte. Diese Daten können dann mit kontextuellen Rückrufen kombiniert werden, die über eine mobile App gesammelt werden, um passiv erfasste Verhaltensdaten zu verbessern. Die daraus resultierende Datenerfassung erfolgt objektiv, in Echtzeit und kontextbezogen und beseitigt so die Fallstricke der herkömmlichen Messung von Schmerzbehandlungsergebnissen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und den Wert der Verwendung von Smartphone-Anwendungen zur Erfassung objektiver, quantitativer Funktionsdaten von Patienten unter aktiver Behandlung chronischer Schmerzen zu bewerten.

35 Probanden werden vom Weill Cornell Pain Medicine Center eingeschrieben, um sicherzustellen, dass insgesamt 30 Umfragesätze abgeschlossen werden (15 Männer, 15 Frauen). Das Chronic Pain Registry (ein Datenregister zur Beurteilung der Ergebnisse von Patienten mit chronischen Schmerzen) liefert Daten zu demografischen Merkmalen, der Diagnose und den verschriebenen Medikamenten der Patienten. Die mobilen Anwendungen („Mobility“ und „Ohmage“) werden im Büro heruntergeladen und die ordnungsgemäße Nutzung demonstriert. „Ohmage“ ist eine Datenerfassungsanwendung, die für die Verwendung auf einem Smartphone oder Tablet entwickelt wurde und die sowohl passive als auch aktive Erfassung von Daten über die internen Sensormechanismen eines Geräts und durch die Teilnahme eines Benutzers an Umfragen ermöglicht. „Mobility“ ist eine Mobiltelefon-Sensoranwendung, die sowohl für Android- als auch für iPhone-Geräte entwickelt wurde und es einem Telefon ermöglicht, passiv Informationen über die Aktivität seines Benutzers zu erfassen. Die Anwendung „Mobilität“ verwendet einen Aktivitätsklassifizierungsalgorithmus, um anhand der Änderungsgeschwindigkeit der WLAN- und/oder GPS-Signale sowie der vom internen Beschleunigungsmesser des Telefons erkannten Bewegungsstärke zu bestimmen, ob der Benutzer steht, geht, rennt oder fährt. Ohmage aggregiert die von der Mobility-Anwendung generierten Daten und lädt die Daten zur Untersuchung und Analyse auf einen sicheren Server hoch. Die Patienten werden gebeten, über die Ohmage-App täglich ein elektronisches Tagebuch zu führen. Die Mobilität wird genutzt, um die Bewegung und das Aktivitätsniveau der Patienten zu verfolgen. Bei technischen Problemen steht Ihnen telefonische Hilfe zur Verfügung (Montag bis Freitag, 9:00–17:00 Uhr). Eine akustische Alarmerinnerung wird programmiert, um die Einhaltung der Nutzung sowie das rechtzeitige Ausfüllen des Compliance-Tagebuchs zu fördern.

Es werden zwei iterative Usability-Zyklen mit Bewertung des Compliance-Tagebuchs und der Fragebogenverwaltung an den 1- und 2-wöchigen Endpunkten durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Pain Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei allen Studienteilnehmern handelt es sich um Patienten mit chronischen Schmerzen, die wegen mittelschwerer bis schwerer chronischer Schmerzen behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit geeigneten Smartphones (iPhones und Androids – funktionierende, neuere Modelle (in den letzten 3 Jahren veröffentlicht)), auf denen eine ausreichende, aktuelle Version von iOS oder Android läuft
  • Chronische Schmerzen im unteren Rücken (mindestens 3 Monate) mit oder ohne Schmerzen in den unteren Extremitäten (d. h. lumbale Radikulopathie, Spinalkanalstenose)
  • Der durchschnittliche Schmerz wird als mindestens mäßig eingestuft (numerischer Wert größer oder gleich 5/10).
  • Alter 18 - 65 Jahre
  • Teilnahme am Register für chronische Schmerzen (Pflegestandard)

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die die Mobilität einschränken
  • Nicht gehfähig (rollstuhlgebunden)
  • Bewegungs- oder neuromuskuläre Störungen
  • Erhebliche Schwäche der unteren Extremitäten
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Mäßige bis schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Aktive Krebstherapie (Chemotherapie oder Bestrahlung) im letzten Jahr
  • Größere Operation in den letzten 3 Monaten
  • Unfähigkeit, die Studienanforderungen gemäß dem Urteil des Prüfers zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ambulante Patienten
Ambulante Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, müssen Studienbewertungen über mobile Anwendungen und Fragebögen ausfüllen. Über die Ohmage-App wird täglich ein elektronisches Tagebuch erstellt. Die Mobility-App wird verwendet, um die Bewegung und Aktivität der Patienten zu verfolgen. Den Patienten wird an den Endpunkten nach 1 und 2 Wochen ein Fragebogen ausgehändigt.
Sonstiges: Elektronisches Tagebuch
Das elektronische Tagebuch stellt den Probanden Fragen zu ihrer Compliance bei der Nutzung mobiler Anwendungen. Die in diesem Tagebuch enthaltenen Fragen fragen Patienten, wie oft ihr persönliches Mobilgerät bei ihnen war, ob und wie lange die für die Studie relevanten Anwendungen ausgeschaltet waren und warum Patienten die Studienanforderungen nicht eingehalten haben.
Sonstiges: Fragebogen
Studienpatienten werden gebeten, an den Endpunkten nach 1 und 2 Wochen einen Fragebogen auszufüllen. Dieser Fragebogen wird ausgefüllt, um die Patientenzufriedenheit mit den mobilen Anwendungen zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit (gemessen an ausreichender Einschreibung und Einhaltung)
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass diese mobile Technologieanwendung als realisierbar ist. Der Compliance-Schwellenwert für die Machbarkeit wird definiert, wenn mindestens 50 % der Patienten Tagebücher melden, aus denen hervorgeht, dass sie ihr Mobilgerät eingeschaltet, die App ausgeführt (Rohdaten) und das Telefon insgesamt durchschnittlich 12 Stunden pro Tag bei sich hatten . Dies wird über die erste Woche der gesammelten Daten, die zweite Woche der Daten und dann auch über die kombinierten zwei Wochen der Daten berechnet.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit (nachgewiesen durch Fragebögen)
Zeitfenster: 2 Wochen
Messen Sie Ergebnisse im Zusammenhang mit der Benutzerfreundlichkeit und Patientenzufriedenheit mit der mobilen Anwendung, wie durch Fragebögen an den 1-Wochen- und 2-Wochen-Endpunkten nachgewiesen.
2 Wochen
Compliance (Gründe, warum Patienten ihr Telefon ausgeschaltet haben oder das Smartphone nicht bei sich trugen)
Zeitfenster: 2 Wochen
Wir werden die Gründe untersuchen, warum Patienten ihr Telefon ausgeschaltet oder das Smartphone nicht bei sich behalten haben. All dies wäre für eine genaue Datenerfassung notwendig.
2 Wochen
Demografie
Zeitfenster: 2 Wochen
Wir werden die Population der Patienten analysieren, die für die Studie in Frage kamen, aber die Einschreibung abgelehnt haben, und spezifische Subpopulationen von Patienten identifizieren, die Schwierigkeiten mit der Compliance hatten, die Studie abbrachen oder niedrige Zufriedenheits- und Usability-Werte aufwiesen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa R Witkin, MD, Weill Cornell Medical College Department of Anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1409015460

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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