Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matkapuhelintekniikka kroonisen kivun potilaille – Toteutettavuustutkimus

torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Matkapuhelinteknologian käyttö kroonisten kipupotilaiden toiminnallisten tulosten kvantitatiiviseen arvioimiseen – Toteutettavuustutkimus

Mobiiliteknologiaa voidaan käyttää passiivisesti sieppaamaan datan seurantaominaisuuksia ja potilaiden päivittäisten toimintojen vaihteluita, mukaan lukien aktiivisuustasot, sijaintimallit, uni ja monia muita terveyteen liittyviä mittareita. Nämä tiedot voidaan sitten yhdistää kontekstuaaliseen palauttamiseen, joka kerätään mobiilisovelluksen kautta passiivisesti kerätyn käyttäytymisdatan parantamiseksi. Tuloksena oleva tiedonkeruu on objektiivista, reaaliaikaista ja kontekstuaalista, mikä ratkaisee kivunhoidon tulosten tavanomaisen mittaamisen sudenkuopat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida älypuhelinsovellusten käyttökelpoisuutta ja arvoa objektiivisten, kvantitatiivisten toiminnallisten tietojen keräämiseen kroonisen kivun aktiivisessa hoidossa olevilta potilailta.

35 tutkittavaa otetaan mukaan Weill Cornell Pain Medicine Centeristä, jotta varmistetaan yhteensä 30 kyselysarjaa (15 miestä, 15 naista). Krooninen kipurekisteri (tietorekisteri, jota käytetään arvioimaan kroonista kipua sairastavien potilaiden tuloksia) tarjoaa tietoa potilaiden väestötiedoista, diagnoosista ja määrätyistä lääkkeistä. Mobiilisovellukset ("Mobility" ja "Ohmage") ladataan toimistossa asianmukaisen käytön esittelyyn. "Ohmage" on älypuhelimella tai tabletilla käytettäväksi suunniteltu tiedonkeruusovellus, joka mahdollistaa sekä passiivisen että aktiivisen tiedonkeruun laitteen sisäisten tunnistusmekanismien ja käyttäjän kyselyihin osallistumisen kautta. "Mobility" on matkapuhelimen sensorisovellus, joka on suunniteltu sekä Android- että iPhone-laitteille, jonka avulla puhelin voi tallentaa passiivisesti tietoa käyttäjän toiminnasta. "Mobility"-sovellus määrittää toiminnan luokittelualgoritmin avulla, onko käyttäjä paikallaan, kävelee, juoksee vai ajaa sen perusteella, kuinka nopeasti WiFi- ja/tai GPS-signaalit muuttuvat, yhdistettynä puhelimen sisäisen kiihtyvyysanturin havaitsemaan liikkeen voimakkuuteen. Ohmage kokoaa Mobility-sovelluksen luomat tiedot ja lataa tiedot suojatulle palvelimelle tutkimista ja analysointia varten. Potilaita pyydetään pitämään päivittäin sähköistä päiväkirjaa Ohmage-sovelluksen kautta. Liikkuvuuden avulla seurataan potilaiden liikettä ja aktiivisuutta. Puhelinapua on saatavilla teknisissä ongelmissa (maanantaista perjantaihin klo 9-17). Äänihälytysmuistutus ohjelmoidaan kannustamaan käytön noudattamiseen sekä noudattamispäiväkirjan oikea-aikaiseen täyttämiseen.

Suoritetaan kaksi iteratiivista käytettävyyssykliä, joissa arvioidaan vaatimustenmukaisuuspäiväkirjaa ja kyselylomaketta 1 ja 2 viikon päätepisteissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Pain Medicine Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tutkimuskohteet ovat kroonisen kipupotilaita, joita hoidetaan kohtalaisesta tai vaikeasta kroonisesta kivusta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kelvolliset älypuhelinlaitteet (iPhonet ja Androidit toimivat, uudemmat mallit (julkaistu viimeisten 3 vuoden aikana)) ja joilla on riittävä, nykyinen iOS- tai Android-versio
  • Krooninen alaselkäkipu (vähintään 3 kuukautta) alaraajakivun kanssa tai ilman (ts. lannerangan radikulopatia, selkärangan ahtauma)
  • Keskimääräinen kipu on luokiteltu vähintään kohtalaiseksi (numeerinen pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 5/10)
  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • Kroonisen kivun rekisteriin osallistuminen (hoidon standardi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Liikkuvuutta rajoittavat olosuhteet
  • Ei kulkuväline (pyörätuoliin sidottu)
  • Liike- tai hermo-lihashäiriöt
  • Merkittävä alaraajojen heikkous
  • Vaikea sydän- ja hengityselinsairauksia
  • Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen häiriö
  • Aktiivinen syöpähoito (kemoterapia tai sädehoito) viimeisen vuoden aikana
  • Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Avopotilaat
Tähän tutkimukseen osallistuvien avohoitopotilaiden on suoritettava tutkimusarvioinnit mobiilisovelluksissa ja kyselylomakkeilla. Päivittäinen sähköinen päiväkirja täytetään Ohmage-sovelluksen kautta. Mobility-sovelluksella seurataan potilaiden liikkeitä ja aktiivisuutta. Potilaille lähetetään kyselylomake 1 ja 2 viikon päätepisteissä.
Muut: Sähköinen päiväkirja
Sähköinen päiväkirja kysyy koehenkilöiltä kysymyksiä heidän yhteensopivuudestaan ​​mobiilisovellusten käytön kanssa. Tämän päiväkirjan sisältämät kysymykset kysyvät potilailta, kuinka usein heidän henkilökohtainen mobiililaitteensa on ollut heidän tilassaan, olivatko tutkimukseen liittyvät sovellukset pois päältä ja kuinka kauan ja miksi potilaat eivät ole noudattaneet tutkimusvaatimuksia.
Muut: Kyselylomake
Tutkimuspotilaita pyydetään täyttämään kysely 1 ja 2 viikon päätepisteissä. Kyselyllä mitataan potilaiden tyytyväisyyttä mobiilisovelluksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus (mitattu riittävällä ilmoittautumisella ja vaatimustenmukaisuudella)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ensisijainen tavoite on osoittaa, että tämä mobiiliteknologiasovellus on toteutettavissa . Toteutettavuuden kynnys määritellään siten, että vähintään 50 % potilaista ilmoittaa päiväkirjoista, jotka osoittavat, että heidän mobiililaitteensa oli päällä, sovellus oli käynnissä (raakadata) ja puhelin fyysisesti päällä keskimäärin 12 tuntia päivässä. . Tämä lasketaan kerättyjen tietojen ensimmäiseltä viikolta, toiselta dataviikolta ja sitten myös yhdistetyltä 2 viikon datalta.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys (osallistui kyselylomakkeilla)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Mittaa tuloksia, jotka liittyvät mobiilisovelluksen käytettävyyteen ja potilaiden tyytyväisyyteen, kuten kyselylomakkeet osoittavat viikon ja 2 viikon päätepisteissä.
2 viikkoa
Vaatimustenmukaisuus (syyt, miksi potilaat sammuttivat puhelimensa tai eivät pitäneet älypuhelinta päällä)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Selvitämme syitä, miksi potilaat sammuttivat puhelimensa tai eivät pitäneet älypuhelinta päällä, mikä kaikki olisi tarpeen tarkan tiedonkeruun kannalta.
2 viikkoa
Väestötiedot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Analysoimme niiden potilaiden populaation, jotka olivat kelvollisia tutkimukseen, mutta kieltäytyivät ilmoittautumisesta, sekä tunnistamme erityiset alaryhmät potilaista, joilla oli vaikeuksia noudattaa hoitoa, keskeyttää tutkimus tai joiden tyytyväisyys- ja käytettävyyspisteet olivat alhaiset.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa R Witkin, MD, Weill Cornell Medical College Department of Anesthesiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1409015460

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Sähköinen päiväkirja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa