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Tecnologia de telefonia móvel para pacientes com dor crônica - um estudo de viabilidade

2 de novembro de 2017 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

A utilização da tecnologia de telefonia móvel para avaliar quantitativamente os resultados funcionais de pacientes com dor crônica - um estudo de viabilidade

A tecnologia móvel pode ser usada para capturar passivamente recursos de rastreamento de dados e flutuações das atividades diárias dos pacientes, incluindo níveis de atividade, padrões de localização, sono e uma ampla variedade de outras métricas relevantes para a saúde. Esses dados podem ser combinados com a recordação contextual, coletados por meio de um aplicativo móvel, para aprimorar os dados comportamentais capturados passivamente. A coleta de dados resultante é objetiva, em tempo real e contextual, abordando assim as armadilhas da medição convencional dos resultados do tratamento da dor.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e o valor do uso de aplicativos de smartphones para coletar dados funcionais quantitativos objetivos de pacientes sob tratamento ativo para dor crônica.

35 indivíduos serão inscritos no Weill Cornell Pain Medicine Center para garantir um total de 30 conjuntos de pesquisas concluídas (15 homens, 15 mulheres). O Registro de Dor Crônica (um registro de dados utilizado para avaliar os resultados de pacientes com dor crônica) fornecerá dados sobre a demografia, diagnóstico e medicamentos prescritos dos pacientes. Os aplicativos móveis ("Mobility" e "Ohmage") serão baixados no escritório com uma demonstração de uso adequado. "Ohmage" é um aplicativo de coleta de dados, projetado para uso em um smartphone ou tablet, e permite a captura passiva e ativa de dados por meio de mecanismos de detecção internos de um dispositivo e por meio da participação do usuário em pesquisas. "Mobility" é um aplicativo de sensor de celular, projetado para dispositivos Android e iPhone, que permite que um telefone capture passivamente informações sobre a atividade de seu usuário. O aplicativo "Mobilidade" usa um algoritmo classificador de atividade para determinar se o usuário está parado, andando, correndo ou dirigindo com base na rapidez com que os sinais WiFi e/ou GPS mudam, juntamente com a força do movimento detectada pelo acelerômetro interno do telefone. Ohmage agrega os dados gerados pelo aplicativo Mobility e carrega os dados em um servidor seguro para estudo e análise. Os pacientes serão solicitados a manter um diário eletrônico diário por meio do aplicativo Ohmage. A mobilidade será usada para rastrear o movimento e o nível de atividade dos pacientes. A assistência telefónica estará disponível em caso de problemas técnicos (segunda a sexta-feira, das 09h00 às 17h00). Um lembrete de alarme audível será programado para incentivar a conformidade com o uso, bem como a conclusão oportuna do diário de conformidade.

Dois ciclos iterativos de usabilidade serão conduzidos com avaliação do diário de conformidade e administração do questionário nos pontos finais de 1 e 2 semanas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Pain Medicine Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os sujeitos do estudo serão pacientes com dor crônica em tratamento para dor crônica moderada a grave

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dispositivos de smartphones qualificados (iPhones e Androids, modelos mais recentes (lançados nos últimos 3 anos)) executando uma versão atual suficiente do iOS ou Android
  • Dor lombar crônica (pelo menos 3 meses) com ou sem dor nas extremidades inferiores (i.e. radiculopatia lombar, estenose espinhal)
  • A dor média é classificada como pelo menos moderada (pontuação numérica maior ou igual a 5/10)
  • Idade 18 - 65 anos
  • Participar do Registro de Dor Crônica (padrão de atendimento)

Critério de exclusão:

  • Condições que limitam a mobilidade
  • Não ambulatório (cadeira de rodas)
  • Distúrbios do movimento ou neuromusculares
  • Fraqueza significativa nos membros inferiores
  • Doença cardiorrespiratória grave
  • Comprometimento cognitivo moderado a grave
  • Terapia ativa contra o câncer (quimioterapia ou radioterapia) no último ano
  • Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses
  • Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo por julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes ambulatoriais
Os pacientes ambulatoriais inscritos neste estudo são obrigados a concluir as avaliações do estudo em aplicativos móveis e por meio de questionários. Um diário eletrônico diário será preenchido por meio do aplicativo Ohmage. O aplicativo Mobility será usado para rastrear o movimento e a atividade dos pacientes. Os pacientes receberão um questionário nos endpoints de 1 e 2 semanas.
Outro: Diário eletrônico
O diário eletrônico faz perguntas aos sujeitos sobre sua conformidade com o uso de aplicativos móveis. As perguntas contidas neste diário perguntam aos pacientes com que frequência seu dispositivo móvel pessoal esteve com eles, se e por quanto tempo os aplicativos relevantes para o estudo foram desligados e por que os pacientes falharam em cumprir os requisitos do estudo.
Outro: Questionário
Os pacientes do estudo serão solicitados a preencher um questionário nos endpoints de 1 e 2 semanas. Este questionário é administrado a fim de medir a satisfação do paciente com os aplicativos móveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade (medida por inscrição e conformidade adequadas)
Prazo: 2 semanas
O objetivo principal é demonstrar que esta aplicação de tecnologia móvel é viável como . O limite de conformidade para viabilidade é definido como pelo menos 50% dos pacientes relatam diários mostrando que tiveram seus dispositivos móveis ligados, com o aplicativo em execução (dados brutos) e o telefone fisicamente neles por um total de 12 horas por dia, em média . Isso será calculado durante a primeira semana de dados coletados, a segunda semana de dados e também as 2 semanas combinadas de dados.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente (demonstrada por questionários)
Prazo: 2 semanas
Meça os resultados relacionados à usabilidade e satisfação do paciente com o aplicativo móvel, conforme demonstrado por questionários nos endpoints de 1 semana e 2 semanas.
2 semanas
Conformidade (motivos pelos quais os pacientes desligaram o telefone ou não mantiveram o smartphone com eles)
Prazo: 2 semanas
Exploraremos os motivos pelos quais os pacientes desligaram o telefone ou não mantiveram o smartphone com eles, todos os quais seriam necessários para uma captura de dados precisa.
2 semanas
Dados demográficos
Prazo: 2 semanas
Analisaremos a população de pacientes elegíveis para o estudo, mas recusaram a inscrição, bem como identificaremos subpopulações específicas de pacientes que tiveram dificuldade de adesão, desistiram ou que tiveram baixa satisfação e pontuação de usabilidade.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa R Witkin, MD, Weill Cornell Medical College Department of Anesthesiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1409015460

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há plano para compartilhar IPD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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