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Topcon 3D OCT-1 Maestro 参考数据库研究 II

2022年6月6日 更新者：Topcon Medical Systems, Inc.
本研究的目的是收集正常健康眼睛的 OCT 测量数据，以便根据 1%、5%、95% 和 99% 的百分位数确定 Topcon 3D OCT-1 Maestro 的参考限值。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是收集正常健康眼睛的 OCT 测量数据，以便根据 1%、5%、95% 和 99% 的百分位数确定 Topcon 3D OCT-1 Maestro 的参考限值。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

504

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • UAB School of Optometry
    • California
      • Fullerton、California、美国、92831
        • Southern California College of Optometry
      • Livermore、California、美国、94550
        • Valley Eyecare Center
      • Pomona、California、美国、91716
        • Western University of Health Sciences
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Illinois College of Optometry
    • New York
      • Jamaica、New York、美国、11425
        • New York VA
      • New York、New York、美国、10036
        • SUNY College of Optometry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

没有眼疾的受试者

描述

正常组的纳入标准

  1. 在知情同意之日年满 18 岁或以上的受试者
  2. 受试者能够理解书面知情同意书并愿意通过签署知情同意书证明参与
  3. 眼睛正常（没有病变的眼睛）出现在现场的受试者
  4. lOP <= 21 mmHg 双侧
  5. BCVA 20/40 或更好（每只眼睛）
  6. 双眼必须没有眼病

正常组排除标准

  1. 之前参加过 Maestro AP 研究或 Maestro2 研究的受试者
  2. 无法耐受眼科成像的受试者
  3. 受试者的眼部介质不够清晰，无法获得可接受的 OCT 图像
  4. HFA 视野（24-2 Sita 标准，白对白）结果不可靠（根据制造商的建议），定义为注视损失 > 20% 或假阳性 > 33%，或假阴性 > 33%

  5. 视野缺损与青光眼性视神经损伤相符，至少有以下两项发现之一：

    • 在模式偏差（PD）上，在视野的预期位置存在3个或更多点的簇被压低到5%水平以下，其中至少1个点被压低到1%以下；
    • 青光眼半场测试“超出正常范围”。
  6. 存在除白内障以外的任何眼部病变
  7. 窄角
  8. 白血病、痴呆或多发性硬化病史
  9. 同时使用羟氯喹和氯喹

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
正常眼睛
没有已知眼部疾病的受试者将使用 Maestro 设备进行扫描
设备：3D OCT-1 大师
用于诊断目的的 OCT 机器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
视网膜厚度
大体时间：1分钟
1分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Topcon Medical Systems, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Charles Reisman, MS、Topcon Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月13日

首次发布 (估计)

2015年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月6日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Maestro_NDB_II

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