Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование справочной базы данных Topcon 3D OCT-1 Maestro II

6 июня 2022 г. обновлено: Topcon Medical Systems, Inc.
Целью данного исследования является сбор данных измерений ОКТ на нормальных здоровых глазах, чтобы определить референсные пределы для Topcon 3D OCT-1 Maestro на основе процентилей для 1%, 5%, 95% и 99%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сбор данных измерений ОКТ на нормальных здоровых глазах, чтобы определить референсные пределы для Topcon 3D OCT-1 Maestro на основе процентилей для 1%, 5%, 95% и 99%.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

504

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • UAB School of Optometry
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92831
        • Southern California College of Optometry
      • Livermore, California, Соединенные Штаты, 94550
        • Valley Eyecare Center
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91716
        • Western University of Health Sciences
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • New York
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11425
        • New York VA
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • SUNY College of Optometry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты без заболеваний глаз

Описание

Критерии включения в нормальную группу

  1. Субъекты в возрасте 18 лет и старше на дату информированного согласия
  2. Субъекты, способные понять письменное информированное согласие и желающие участвовать, о чем свидетельствует подписание информированного согласия.
  3. Субъекты с нормальными глазами (глаза без патологии)
  4. lOP <= 21 мм рт.ст. с обеих сторон
  5. BCVA 20/40 или лучше (каждый глаз)
  6. Оба глаза должны быть свободны от глазных заболеваний

Критерии исключения для нормальной группы

  1. Субъекты, ранее участвовавшие в исследовании Maestro AP или исследовании Maestro2.
  2. Субъекты, неспособные переносить офтальмологические изображения
  3. Субъект с окулярными средами недостаточно четкими для получения приемлемых изображений ОКТ.
  4. Поле зрения HFA (стандарт 24-2 Sita, белое на белом) результат недостоверный (на основании рекомендаций производителя), определяемый как потери фиксации > 20 % или ложноположительные результаты > 33 %, либо ложноотрицательные результаты > 33 %

  5. Дефекты поля зрения, соответствующие глаукоматозному поражению зрительного нерва, на основании как минимум одного из следующих двух признаков:

    • При отклонении паттерна (PD) существует группа из 3 или более точек в ожидаемом месте поля зрения, сдавленная ниже уровня 5%, по крайней мере 1 из которых опущена ниже уровня 1%;
    • Полупольный тест на глаукому «выходит за пределы нормы».
  6. Наличие любой глазной патологии, кроме катаракты
  7. Узкий угол
  8. История лейкемии, деменции или рассеянного склероза
  9. Одновременное применение гидроксихлорохина и хлорохина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нормальные глаза
Субъекты с неизвестными глазными заболеваниями будут сканироваться с помощью устройства Maestro.
Устройство: 3D ОКТ-1 Маэстро
Аппараты ОКТ, используемые для диагностических целей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Толщина сетчатки
Временное ограничение: 1 минута
1 минута

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Topcon Medical Systems, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Charles Reisman, MS, Topcon Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Maestro_NDB_II

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования 3D ОКТ-1 Маэстро

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться