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Studio del database di riferimento Topcon 3D OCT-1 Maestro II

6 giugno 2022 aggiornato da: Topcon Medical Systems, Inc.
L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati di misurazione OCT su occhi sani normali al fine di determinare i limiti di riferimento per Topcon 3D OCT-1 Maestro in base ai punti percentili per 1%, 5%, 95% e 99%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati di misurazione OCT su occhi sani normali al fine di determinare i limiti di riferimento per Topcon 3D OCT-1 Maestro in base ai punti percentili per 1%, 5%, 95% e 99%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

504

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB School of Optometry
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
        • Southern California College of Optometry
      • Livermore, California, Stati Uniti, 94550
        • Valley Eyecare Center
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91716
        • Western University of Health Sciences
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11425
        • New York VA
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • SUNY College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti senza patologie oculari

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo normale

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni alla data del consenso informato
  2. Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato
  3. Soggetti che si presentano al sito con occhi normali (occhi senza patologia)
  4. lOP <= 21 mmHg bilateralmente
  5. BCVA 20/40 o superiore (ciascun occhio)
  6. Entrambi gli occhi devono essere liberi da patologie oculari

Criteri di esclusione per il gruppo normale

  1. Soggetti precedentemente iscritti allo studio Maestro AP o allo studio Maestro2
  2. Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
  3. Soggetto con media oculare non sufficientemente chiaro per ottenere immagini OCT accettabili
  4. Il campo visivo HFA (24-2 Sita Standard, bianco su bianco) risulta inaffidabile (in base alle raccomandazioni del produttore), definito come perdite di fissazione > 20% o falsi positivi > 33% o falsi negativi > 33%

  5. Difetti del campo visivo compatibili con danno del nervo ottico glaucomatoso sulla base di almeno uno dei due risultati seguenti:

    • Sulla deviazione del pattern (PD), esiste un gruppo di 3 o più punti in una posizione prevista del campo visivo depresso al di sotto del livello del 5%, almeno 1 dei quali è depresso al di sotto del livello dell'1%;
    • Test dell'emicampo del glaucoma "fuori dai limiti normali".
  6. Presenza di qualsiasi patologia oculare ad eccezione della cataratta
  7. Angolo stretto
  8. Storia di leucemia, demenza o sclerosi multipla
  9. Uso concomitante di idrossiclorochina e clorochina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Occhi normali
I soggetti senza malattie oculari note verranno scansionati con il dispositivo Maestro
Dispositivo: 3D OTT-1 Maestro
Macchine OCT utilizzate per scopi diagnostici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spessore retinico
Lasso di tempo: 1 minuto
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Topcon Medical Systems, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Charles Reisman, MS, Topcon Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Maestro_NDB_II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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