Topcon 3D OCT-1 Maestro Referencia Adatbázis Tanulmány II
2022. június 6. frissítette: Topcon Medical Systems, Inc.
A tanulmány célja OCT mérési adatok gyűjtése normál egészséges szemeken, hogy meghatározhassák a Topcon 3D OCT-1 Maestro referencia határértékeit az 1%, 5%, 95% és 99% százalékpontjai alapján.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja OCT mérési adatok gyűjtése normál egészséges szemeken, hogy meghatározhassák a Topcon 3D OCT-1 Maestro referencia határértékeit az 1%, 5%, 95% és 99% százalékpontjai alapján.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
504
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- UAB School of Optometry
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92831
- Southern California College of Optometry
-
Livermore, California, Egyesült Államok, 94550
- Valley Eyecare Center
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91716
- Western University of Health Sciences
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11425
- New York VA
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10036
- SUNY College of Optometry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szembetegség nélküli alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok normál csoporthoz
- 18 éves vagy annál idősebb alanyok a beleegyezés napján
- Azok az alanyok, akik képesek megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak részt venni a beleegyezés aláírásával
- A helyszínen normál szemmel jelentkező alanyok (patológia nélküli szemek)
- lOP <= 21 Hgmm bilaterálisan
- BCVA 20/40 vagy jobb (mindegyik szem)
- Mindkét szemnek szembetegségtől mentesnek kell lennie
Kizárási kritériumok normál csoporthoz
- Korábban a Maestro AP vagy a Maestro2 vizsgálatba bevont alanyok
- Az alanyok, akik nem tolerálják a szemészeti képalkotást
- Az alany szemmédiája nem elég tiszta ahhoz, hogy elfogadható OCT-képeket kapjon
- A HFA látómező (24-2 Sita Standard, fehér, fehér) eredménye megbízhatatlan (a gyártó ajánlása alapján), definíció szerint: rögzítési veszteség > 20%, hamis pozitív > 33%, vagy hamis negatív > 33%
A látóideg glaukómás károsodásával összeegyeztethető látótér-hibák az alábbi két lelet legalább egyike alapján:
- A mintaeltérésen (PD) egy 3 vagy több pontból álló klaszter található a látómező várható helyén az 5%-os szint alá süllyedve, amelyek közül legalább 1 az 1%-os szint alá süllyed;
- Glaukóma félmezős teszt "a normál határokon kívül".
- Bármilyen szembetegség jelenléte, kivéve a szürkehályogot
- Szűk szög
- Leukémia, demencia vagy sclerosis multiplex anamnézisében
- A hidroxiklorokin és a klorokin egyidejű alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál szemek
Az ismert szembetegségben nem szenvedő személyeket a Maestro készülékkel szkenneljük
|
Diagnosztikai célokra használt OCT gépek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Retina vastagsága
Időkeret: 1 perc
|
1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Charles Reisman, MS, Topcon Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Maestro_NDB_II
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .