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Étude II de la base de données de référence Topcon 3D OCT-1 Maestro

6 juin 2022 mis à jour par: Topcon Medical Systems, Inc.
L'objectif de cette étude est de collecter des données de mesure OCT sur des yeux sains normaux afin de déterminer les limites de référence pour Topcon 3D OCT-1 Maestro sur la base des points centiles pour 1 %, 5 %, 95 % et 99 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de collecter des données de mesure OCT sur des yeux sains normaux afin de déterminer les limites de référence pour Topcon 3D OCT-1 Maestro sur la base des points centiles pour 1 %, 5 %, 95 % et 99 %.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

504

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • UAB School of Optometry
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92831
        • Southern California College of Optometry
      • Livermore, California, États-Unis, 94550
        • Valley Eyecare Center
      • Pomona, California, États-Unis, 91716
        • Western University of Health Sciences
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11425
        • New York VA
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • SUNY College of Optometry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets sans maladie oculaire

La description

Critères d'inclusion pour le groupe normal

  1. Sujets âgés de 18 ans ou plus à la date du consentement éclairé
  2. Sujets capables de comprendre le consentement éclairé écrit et désireux de participer comme en témoigne la signature du consentement éclairé
  3. Sujets se présentant sur le site avec des yeux normaux (yeux sans pathologie)
  4. lOP <= 21 mmHg bilatéralement
  5. BCVA 20/40 ou mieux (chaque œil)
  6. Les deux yeux doivent être exempts de maladie oculaire

Critères d'exclusion pour le groupe normal

  1. Sujets précédemment inscrits à l'étude Maestro AP ou à l'étude Maestro2
  2. Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique
  3. Sujet avec un milieu oculaire pas suffisamment clair pour obtenir des images OCT acceptables
  4. Champ visuel HFA (24-2 Sita Standard, blanc sur blanc) résultat non fiable (basé sur les recommandations du fabricant), défini comme des pertes de fixation > 20 % ou des faux positifs > 33 %, ou des faux négatifs > 33 %
  5. Anomalies du champ visuel compatibles avec des lésions glaucomateuses du nerf optique basées sur au moins l'un des deux résultats suivants :

    • Sur l'écart de modèle (PD), il existe un groupe de 3 points ou plus dans un emplacement attendu du champ visuel abaissé en dessous du niveau de 5 %, dont au moins 1 est abaissé en dessous du niveau de 1 % ;
    • Test hémi-champ de glaucome "en dehors des limites normales".
  6. Présence de toute pathologie oculaire à l'exception de la cataracte
  7. Angle étroit
  8. Antécédents de leucémie, de démence ou de sclérose en plaques
  9. Utilisation concomitante d'hydroxychloroquine et de chloroquine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Yeux normaux
Les sujets sans maladies oculaires connues seront scannés avec l'appareil Maestro
Machines OCT utilisées à des fins de diagnostic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Épaisseur rétinienne
Délai: 1 minute
1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Charles Reisman, MS, Topcon Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Première publication (Estimation)

18 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Maestro_NDB_II

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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