Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie referenční databáze Topcon 3D OCT-1 Maestro II

6. června 2022 aktualizováno: Topcon Medical Systems, Inc.
Cílem této studie je shromáždit data měření OCT na normálních zdravých očích za účelem stanovení referenčních limitů pro Topcon 3D OCT-1 Maestro na základě percentilových bodů pro 1 %, 5 %, 95 % a 99 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je shromáždit data měření OCT na normálních zdravých očích za účelem stanovení referenčních limitů pro Topcon 3D OCT-1 Maestro na základě percentilových bodů pro 1 %, 5 %, 95 % a 99 %.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

504

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB School of Optometry
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831
        • Southern California College of Optometry
      • Livermore, California, Spojené státy, 94550
        • Valley Eyecare Center
      • Pomona, California, Spojené státy, 91716
        • Western University of Health Sciences
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11425
        • New York VA
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • SUNY College of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty bez očního onemocnění

Popis

Kritéria zahrnutí pro normální skupinu

  1. Subjekty ve věku 18 let nebo starší v den informovaného souhlasu
  2. Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné se zúčastnit, což dokládá podpisem informovaného souhlasu
  3. Subjekty přítomné na místě s normálníma očima (oči bez patologie)
  4. lOP <= 21 mmHg oboustranně
  5. BCVA 20/40 nebo lepší (každé oko)
  6. Obě oči musí být bez očního onemocnění

Kritéria vyloučení pro normální skupinu

  1. Subjekty dříve zapsané buď do studie Maestro AP nebo do studie Maestro2
  2. Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování
  3. Subjekt s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby bylo možné získat přijatelné OCT snímky
  4. Výsledek zorného pole HFA (24-2 Sita Standard, bílá na bílém) nespolehlivý (na základě doporučení výrobce), definovaný jako ztráty fixace > 20 % nebo falešně pozitivní > 33 % nebo falešně negativní > 33 %

  5. Defekty zorného pole odpovídající glaukomatóznímu poškození zrakového nervu na základě alespoň jednoho z následujících dvou nálezů:

    • Při odchylce vzoru (PD) existuje shluk 3 nebo více bodů v očekávané poloze zorného pole sníženého pod úroveň 5 %, z nichž alespoň 1 je snížen pod úroveň 1 %;
    • Glaukomový hemi-polní test "mimo normální limity."
  6. Přítomnost jakékoli oční patologie kromě katarakty
  7. Úzký úhel
  8. Anamnéza leukémie, demence nebo roztroušené sklerózy
  9. Současné užívání hydroxychlorochinu a chlorochinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální oči
Subjekty bez známých očních onemocnění budou skenovány přístrojem Maestro
Přístroj: 3D OCT-1 Maestro
OCT přístroje používané pro diagnostické účely

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tloušťka sítnice
Časové okno: 1 minuta
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Topcon Medical Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Charles Reisman, MS, Topcon Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Maestro_NDB_II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 3D OCT-1 Maestro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit