Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topcon 3D OCT-1 Maestro Reference Database Study II

6. juni 2022 oppdatert av: Topcon Medical Systems, Inc.
Målet med denne studien er å samle OCT-målingsdata på normale friske øyne for å bestemme referansegrensene for Topcon 3D OCT-1 Maestro basert på persentilpoengene for 1 %, 5 %, 95 % og 99 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å samle OCT-målingsdata på normale friske øyne for å bestemme referansegrensene for Topcon 3D OCT-1 Maestro basert på persentilpoengene for 1 %, 5 %, 95 % og 99 %.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

504

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • UAB School of Optometry
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92831
        • Southern California College of Optometry
      • Livermore, California, Forente stater, 94550
        • Valley Eyecare Center
      • Pomona, California, Forente stater, 91716
        • Western University of Health Sciences
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11425
        • New York VA
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • SUNY College of Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer uten øyesykdom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for normalgruppe

  1. Forsøkspersoner 18 år eller eldre på datoen for informert samtykke
  2. Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
  3. Personer som presenterer seg på stedet med normale øyne (øyne uten patologi)
  4. lOP <= 21 mmHg bilateralt
  5. BCVA 20/40 eller bedre (hvert øye)
  6. Begge øynene må være fri for øyesykdom

Eksklusjonskriterier for normalgruppe

  1. Forsøkspersoner som tidligere er registrert i enten Maestro AP-studien eller Maestro2-studien
  2. Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
  3. Motiv med okulære medier som ikke er tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-bilder
  4. HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvitt på hvitt) resultat upålitelig (basert på produsentens anbefaling), definert som fikseringstap > 20 % eller falske positive > 33 %, eller falske negative > 33 %

  5. Synsfeltdefekter forenlig med glaukomatøs synsnerveskade basert på minst ett av følgende to funn:

    • Ved mønsteravvik (PD) eksisterer det en klynge på 3 eller flere punkter i en forventet plassering av synsfeltet under 5 %-nivået, hvorav minst 1 er trykket under 1 %-nivået;
    • Glaukom hemi-felt test "utenfor normale grenser."
  6. Tilstedeværelse av enhver okulær patologi bortsett fra katarakt
  7. Smal vinkel
  8. Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
  9. Samtidig bruk av hydroksyklorokin og klorokin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normale øyne
Personer uten kjente øyesykdommer vil bli skannet med Maestro-enheten
Enhet: 3D OKT-1 Maestro
OCT-maskiner som brukes til diagnostiske formål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Netthinnetykkelse
Tidsramme: 1 minutt
1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Topcon Medical Systems, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Charles Reisman, MS, Topcon Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Maestro_NDB_II

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på 3D OKT-1 Maestro

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere