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Topcon 3D OCT-1 Maestro Reference Database Study II

6 de junho de 2022 atualizado por: Topcon Medical Systems, Inc.
O objetivo deste estudo é coletar dados de medição de OCT em olhos saudáveis ​​normais para determinar os limites de referência para Topcon 3D OCT-1 Maestro com base nos pontos percentuais de 1%, 5%, 95% e 99%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é coletar dados de medição de OCT em olhos saudáveis ​​normais para determinar os limites de referência para Topcon 3D OCT-1 Maestro com base nos pontos percentuais de 1%, 5%, 95% e 99%.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

504

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB School of Optometry
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Southern California College of Optometry
      • Livermore, California, Estados Unidos, 94550
        • Valley Eyecare Center
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91716
        • Western University of Health Sciences
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11425
        • New York VA
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • SUNY College of Optometry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos sem doença ocular

Descrição

Critérios de Inclusão para Grupo Normal

  1. Indivíduos com 18 anos de idade ou mais na data do consentimento informado
  2. Indivíduos capazes de entender o consentimento informado por escrito e dispostos a participar conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado
  3. Indivíduos que se apresentam no local com olhos normais (olhos sem patologia)
  4. lOP <= 21 mmHg bilateralmente
  5. BCVA 20/40 ou melhor (cada olho)
  6. Ambos os olhos devem estar livres de doenças oculares

Critérios de Exclusão para Grupo Normal

  1. Indivíduos previamente inscritos no estudo Maestro AP ou no estudo Maestro2
  2. Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas
  3. Sujeito com mídia ocular não suficientemente clara para obter imagens de OCT aceitáveis
  4. Resultado do campo visual HFA (padrão Sita 24-2, branco sobre branco) não confiável (com base na recomendação do fabricante), definido como perdas de fixação > 20% ou falsos positivos > 33%, ou falsos negativos > 33%

  5. Defeitos de campo visual consistentes com dano glaucomatoso do nervo óptico com base em pelo menos um dos dois achados a seguir:

    • No desvio padrão (PD), existe um agrupamento de 3 ou mais pontos em uma localização esperada do campo visual abaixo do nível de 5%, pelo menos 1 dos quais está abaixo do nível de 1%;
    • Teste de hemi-campo de glaucoma "fora dos limites normais".
  6. Presença de qualquer patologia ocular, exceto catarata
  7. Ângulo estreito
  8. História de leucemia, demência ou esclerose múltipla
  9. Uso concomitante de hidroxicloroquina e cloroquina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Olhos normais
Indivíduos sem doenças oculares conhecidas serão escaneados com o dispositivo Maestro
Dispositivo: 3D OCT-1 Maestro
Máquinas de OCT usadas para fins de diagnóstico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Espessura da Retina
Prazo: 1 minuto
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Topcon Medical Systems, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Charles Reisman, MS, Topcon Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Maestro_NDB_II

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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