Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topcon 3D OCT-1 Maestro referencedatabaseundersøgelse II

6. juni 2022 opdateret af: Topcon Medical Systems, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle OCT-målingsdata på normale sunde øjne for at bestemme referencegrænserne for Topcon 3D OCT-1 Maestro baseret på percentilpunkterne for 1 %, 5 %, 95 % og 99 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle OCT-målingsdata på normale sunde øjne for at bestemme referencegrænserne for Topcon 3D OCT-1 Maestro baseret på percentilpunkterne for 1 %, 5 %, 95 % og 99 %.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

504

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB School of Optometry
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
        • Southern California College of Optometry
      • Livermore, California, Forenede Stater, 94550
        • Valley Eyecare Center
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91716
        • Western University of Health Sciences
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11425
        • New York VA
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • SUNY College of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner uden øjensygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier for normalgruppe

  1. Forsøgspersoner 18 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
  2. Emner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  3. Personer, der præsenterer sig på stedet med normale øjne (øjne uden patologi)
  4. lOP <= 21 mmHg bilateralt
  5. BCVA 20/40 eller bedre (hvert øje)
  6. Begge øjne skal være fri for øjensygdom

Eksklusionskriterier for normalgruppe

  1. Forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt enten Maestro AP-studiet eller Maestro2-studiet
  2. Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
  3. Emne med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder
  4. HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvid på hvid) resultat upålideligt (baseret på producentens anbefaling), defineret som fikseringstab > 20 % eller falske positive > 33 % eller falske negative > 33 %

  5. Synsfeltdefekter i overensstemmelse med glaukomatøs synsnerveskade baseret på mindst et af følgende to fund:

    • Ved mønsterafvigelse (PD) eksisterer der en klynge på 3 eller flere punkter i en forventet placering af synsfeltet under 5 %-niveauet, hvoraf mindst 1 er trykket under 1 %-niveauet;
    • Glaukom hemi-felt test "uden for normale grænser."
  6. Tilstedeværelse af enhver øjenpatologi undtagen katarakt
  7. Smal vinkel
  8. Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose
  9. Samtidig brug af hydroxychloroquin og chloroquin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normale øjne
Forsøgspersoner uden kendte øjensygdomme vil blive scannet med Maestro-enheden
Enhed: 3D OCT-1 Maestro
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nethindens tykkelse
Tidsramme: 1 minut
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Topcon Medical Systems, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Charles Reisman, MS, Topcon Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2015

Først opslået (Skøn)

18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Maestro_NDB_II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3D OCT-1 Maestro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner