Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie referencyjnej bazy danych Topcon 3D OCT-1 Maestro II

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Topcon Medical Systems, Inc.
Celem tego badania jest zebranie danych pomiarowych OCT dla zdrowych oczu w celu określenia limitów referencyjnych dla Topcon 3D OCT-1 Maestro w oparciu o punkty percentyla dla 1%, 5%, 95% i 99%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zebranie danych pomiarowych OCT dla zdrowych oczu w celu określenia limitów referencyjnych dla Topcon 3D OCT-1 Maestro w oparciu o punkty percentyla dla 1%, 5%, 95% i 99%.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

504

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB School of Optometry
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831
        • Southern California College of Optometry
      • Livermore, California, Stany Zjednoczone, 94550
        • Valley Eyecare Center
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91716
        • Western University of Health Sciences
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11425
        • New York VA
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • SUNY College of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby bez choroby oczu

Opis

Kryteria włączenia dla normalnej grupy

  1. Osoby w wieku 18 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
  2. Osoby, które są w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą uczestniczyć, czego dowodem jest podpisanie świadomej zgody
  3. Pacjenci prezentujący się w miejscu z normalnymi oczami (oczy bez patologii)
  4. lOP <= 21 mmHg obustronnie
  5. BCVA 20/40 lub lepszy (każde oko)
  6. Oba oczy muszą być wolne od chorób oczu

Kryteria wykluczenia dla normalnej grupy

  1. Osoby wcześniej włączone do badania Maestro AP lub badania Maestro2
  2. Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego
  3. Obiekt z mediami oka niewystarczająco wyraźnymi, aby uzyskać akceptowalne obrazy OCT
  4. Pole widzenia HFA (standard 24-2 Sita, biały na białym) wynik niewiarygodny (na podstawie zaleceń producenta), definiowany jako utrata fiksacji > 20% lub wynik fałszywie dodatni > 33% lub wynik fałszywie ujemny > 33%

  5. Ubytki pola widzenia odpowiadające jaskrowemu uszkodzeniu nerwu wzrokowego na podstawie co najmniej jednego z następujących dwóch ustaleń:

    • W przypadku odchylenia wzorca (PD) istnieje skupisko 3 lub więcej punktów w oczekiwanej lokalizacji pola widzenia obniżonego poniżej poziomu 5%, z których co najmniej 1 jest obniżony poniżej poziomu 1%;
    • Test pola połowiczego jaskry „poza normalnymi granicami”.
  6. Obecność jakiejkolwiek patologii oka z wyjątkiem zaćmy
  7. Wąski kąt
  8. Historia białaczki, demencji lub stwardnienia rozsianego
  9. Jednoczesne stosowanie hydroksychlorochiny i chlorochiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normalne oczy
Osoby bez znanych chorób oczu będą skanowane za pomocą urządzenia Maestro
Urządzenie: Mistrz 3D OCT-1
Maszyny OCT wykorzystywane do celów diagnostycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Grubość siatkówki
Ramy czasowe: 1 minuta
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Topcon Medical Systems, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Charles Reisman, MS, Topcon Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Maestro_NDB_II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mistrz 3D OCT-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj