Topcon 3D OCT-1 Maestro referensdatabasstudie II
6 juni 2022 uppdaterad av: Topcon Medical Systems, Inc.
Syftet med denna studie är att samla in OCT-mätdata på normala friska ögon för att fastställa referensgränserna för Topcon 3D OCT-1 Maestro baserat på percentilpoängen för 1 %, 5 %, 95 % och 99 %.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att samla in OCT-mätdata på normala friska ögon för att fastställa referensgränserna för Topcon 3D OCT-1 Maestro baserat på percentilpoängen för 1 %, 5 %, 95 % och 99 %.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
504
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- UAB School of Optometry
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92831
- Southern California College of Optometry
-
Livermore, California, Förenta staterna, 94550
- Valley Eyecare Center
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91716
- Western University of Health Sciences
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Förenta staterna, 11425
- New York VA
-
New York, New York, Förenta staterna, 10036
- SUNY College of Optometry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnen utan ögonsjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier för normalgrupp
- Försökspersoner 18 år eller äldre på dagen för informerat samtycke
- Ämnen som kan förstå det skriftliga informerade samtycket och är villiga att delta, vilket framgår av att underteckna det informerade samtycket
- Försökspersoner som presenterar sig på platsen med normala ögon (ögon utan patologi)
- lOP <= 21 mmHg bilateralt
- BCVA 20/40 eller bättre (varje öga)
- Båda ögonen måste vara fria från ögonsjukdomar
Uteslutningskriterier för normalgrupp
- Försökspersoner som tidigare varit inskrivna i antingen Maestro AP-studien eller Maestro2-studien
- Försökspersoner som inte kan tolerera oftalmisk avbildning
- Motiv med okulära medier som inte är tillräckligt klara för att få acceptabla OCT-bilder
- HFA synfält (24-2 Sita Standard, vitt på vitt) resultat otillförlitligt (baserat på tillverkarens rekommendation), definierat som fixeringsförluster > 20 % eller falska positiva > 33 %, eller falska negativa > 33 %
Synfältsdefekter som överensstämmer med glaukomatös synnervskada baserat på minst ett av följande två fynd:
- Vid mönsteravvikelse (PD) finns det ett kluster av 3 eller fler punkter i en förväntad plats för synfältet under 5 %-nivån, varav minst 1 är sänkt under 1 %-nivån;
- Glaukom hemi-field test "utanför normala gränser."
- Förekomst av någon okulär patologi förutom grå starr
- Smal vinkel
- Historik av leukemi, demens eller multipel skleros
- Samtidig användning av hydroxiklorokin och klorokin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normala ögon
Försökspersoner utan kända ögonsjukdomar kommer att skannas med Maestro-enheten
|
OCT-maskiner som används för diagnostiska ändamål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Näthinnetjocklek
Tidsram: 1 minut
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Charles Reisman, MS, Topcon Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Maestro_NDB_II
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .