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Topcon 3D OCT-1 Maestro 参照データベース調査 II

2022年6月6日 更新者：Topcon Medical Systems, Inc.
この調査の目的は、1%、5%、95%、および 99% のパーセンタイル ポイントに基づいて Topcon 3D OCT-1 Maestro の基準限界を決定するために、正常な健康な眼の OCT 測定データを収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査の目的は、1%、5%、95%、および 99% のパーセンタイル ポイントに基づいて Topcon 3D OCT-1 Maestro の基準限界を決定するために、正常な健康な眼の OCT 測定データを収集することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

504

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • UAB School of Optometry
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92831
        • Southern California College of Optometry
      • Livermore、California、アメリカ、94550
        • Valley Eyecare Center
      • Pomona、California、アメリカ、91716
        • Western University of Health Sciences
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Illinois College of Optometry
    • New York
      • Jamaica、New York、アメリカ、11425
        • New York VA
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • SUNY College of Optometry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

眼疾患のない者

説明

正常群の包含基準

  1. -インフォームドコンセントの日に18歳以上の被験者
  2. -書面によるインフォームドコンセントを理解でき、インフォームドコンセントに署名することによって証拠として参加する意思がある被験者
  3. 正常な眼（​​病状のない眼）で現場に現れた被験者
  4. IOP <= 両側で 21 mmHg
  5. BCVA 20/40以上（片目）
  6. 両眼に眼病がないこと

正常群の除外基準

  1. -Maestro AP研究またはMaestro2研究のいずれかに以前に登録された被験者
  2. -眼科イメージングに耐えられない被験者
  3. 許容できる OCT 画像を取得するのに十分な透明度のない眼媒質を持つ被験者
  4. HFA 視野 (24-2 Sita 標準、白地に白) 結果が信頼できない (メーカーの推奨に基づく)、固定損失 > 20% または偽陽性 > 33%、または偽陰性 > 33% として定義される

  5. 次の2つの所見の少なくとも1つに基づく、緑内障性視神経損傷と一致する視野欠損:

    • パターン偏差 (PD) では、視野の予想される位置に 3 つ以上のポイントのクラスターが存在し、そのクラスターの少なくとも 1 つが 1% レベルを下回っています。
    • 緑内障の半視野検査「正常範囲外」。
  6. -白内障を除く眼の病理の存在
  7. 狭角
  8. -白血病、認知症または多発性硬化症の病歴
  9. ヒドロキシクロロキンとクロロキンの併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
通常の目
既知の眼疾患のない被験者は、Maestro デバイスでスキャンされます
デバイス：OCT-1マエストロ3Dモデル
診断目的で使用される OCT マシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
網膜の厚さ
時間枠：1分
1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Topcon Medical Systems, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Charles Reisman, MS、Topcon Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月6日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Maestro_NDB_II

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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