Topcon 3D OCT-1 Maestro-referentiedatabaseonderzoek II
6 juni 2022 bijgewerkt door: Topcon Medical Systems, Inc.
Het doel van deze studie is het verzamelen van OCT-meetgegevens van normale, gezonde ogen om de referentielimieten voor Topcon 3D OCT-1 Maestro te bepalen op basis van de percentielpunten voor 1%, 5%, 95% en 99%.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het verzamelen van OCT-meetgegevens van normale, gezonde ogen om de referentielimieten voor Topcon 3D OCT-1 Maestro te bepalen op basis van de percentielpunten voor 1%, 5%, 95% en 99%.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
504
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- UAB School of Optometry
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92831
- Southern California College of Optometry
-
Livermore, California, Verenigde Staten, 94550
- Valley Eyecare Center
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91716
- Western University of Health Sciences
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11425
- New York VA
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- SUNY College of Optometry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen zonder oogziekte
Beschrijving
Inclusiecriteria voor normale groep
- Onderwerpen 18 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- Onderwerpen die zich op de locatie presenteren met normale ogen (ogen zonder pathologie)
- lOP <= 21 mmHg bilateraal
- BCVA 20/40 of beter (elk oog)
- Beide ogen moeten vrij zijn van oogziekten
Uitsluitingscriteria voor normale groep
- Proefpersonen die eerder deelnamen aan het Maestro AP-onderzoek of het Maestro2-onderzoek
- Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen
- Onderwerp met oculaire media niet voldoende helder om aanvaardbare OCT-beelden te verkrijgen
- HFA gezichtsveld (24-2 Sita Standard, wit op wit) resultaat onbetrouwbaar (gebaseerd op aanbeveling van de fabrikant), gedefinieerd als fixatieverliezen > 20% of fout-positieven > 33%, of fout-negatieven > 33%
Gezichtsvelddefecten die overeenkomen met glaucoombeschadiging van de oogzenuw op basis van ten minste een van de volgende twee bevindingen:
- Bij patroonafwijking (PD) bestaat er een cluster van 3 of meer punten op een verwachte locatie van het gezichtsveld onder het 5%-niveau, waarvan er ten minste 1 onder het 1%-niveau is;
- Glaucoom hemi-veldtest "buiten normale grenzen."
- Aanwezigheid van elke oculaire pathologie behalve cataract
- Smalle hoek
- Geschiedenis van leukemie, dementie of multiple sclerose
- Gelijktijdig gebruik van hydroxychloroquine en chloroquine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normale ogen
Onderwerpen zonder bekende oogaandoeningen worden gescand met het Maestro-apparaat
|
OCT-machines die worden gebruikt voor diagnostische doeleinden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dikte van het netvlies
Tijdsspanne: 1 minuut
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Charles Reisman, MS, Topcon Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Maestro_NDB_II
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .