Topcon 3D OCT-1 Maestro 참조 데이터베이스 연구 II
2022년 6월 6일 업데이트: Topcon Medical Systems, Inc.
본 연구의 목적은 Topcon 3D OCT-1 Maestro의 1%, 5%, 95% 및 99%에 대한 백분위수 기준 한계를 결정하기 위해 정상적인 건강한 눈에 대한 OCT 측정 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 Topcon 3D OCT-1 Maestro의 1%, 5%, 95% 및 99%에 대한 백분위수 기준 한계를 결정하기 위해 정상적인 건강한 눈에 대한 OCT 측정 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
504
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB School of Optometry
-
-
California
-
Fullerton, California, 미국, 92831
- Southern California College of Optometry
-
Livermore, California, 미국, 94550
- Valley Eyecare Center
-
Pomona, California, 미국, 91716
- Western University of Health Sciences
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
New York
-
Jamaica, New York, 미국, 11425
- New York VA
-
New York, New York, 미국, 10036
- SUNY College of Optometry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
눈 질환이 없는 피험자
설명
일반 그룹에 대한 포함 기준
- 피험자 동의일 기준으로 만 18세 이상
- 서면 동의서를 이해할 수 있고 동의서에 서명함으로써 참여 의사가 입증된 피험자
- 정상적인 눈(병리가 없는 눈)으로 현장에 나타난 피험자
- 양측 lOP <= 21mmHg
- BCVA 20/40 이상(각 눈)
- 두 눈 모두 안질환이 없어야 합니다.
일반 그룹에 대한 제외 기준
- 이전에 Maestro AP 연구 또는 Maestro2 연구에 등록한 피험자
- 안과 이미징을 견딜 수 없는 피험자
- 수용 가능한 OCT 이미지를 얻기에 충분히 선명하지 않은 안구 매체를 가진 피험자
- 고정 손실 > 20% 또는 위양성 > 33% 또는 위음성 > 33%로 정의되는 신뢰할 수 없는 HFA 시야(24-2 Sita 표준, 흰색 바탕에 흰색) 결과(제조업체 권장 사항 기준)
다음 두 소견 중 적어도 하나에 기반한 녹내장 시신경 손상과 일치하는 시야 결손:
- 패턴 편차(PD)에서 5% 수준 미만으로 저하된 시야의 예상 위치에 3개 이상의 점 군집이 존재하며, 그 중 적어도 1개는 1% 수준 미만으로 저하됩니다.
- 녹내장 반시야 검사 "정상 범위를 벗어남".
- 백내장을 제외한 모든 안구 병리의 존재
- 좁은 각도
- 백혈병, 치매 또는 다발성 경화증의 병력
- 하이드록시클로로퀸과 클로로퀸의 병용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
정상적인 눈
알려진 안구 질환이 없는 피험자는 Maestro 장치로 스캔됩니다.
|
진단 목적으로 사용되는 OCT 장비
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
망막 두께
기간: 1 분
|
1 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Charles Reisman, MS, Topcon Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Maestro_NDB_II
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
3D OCT-1 마에스트로에 대한 임상 시험
-
Topcon Medical Systems, Inc.완전한