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Topcon 3D OCT-1 Maestro-Referenzdatenbank Studie II

6. Juni 2022 aktualisiert von: Topcon Medical Systems, Inc.
Ziel dieser Studie ist es, OCT-Messdaten an normalen gesunden Augen zu sammeln, um die Referenzgrenzen für Topcon 3D OCT-1 Maestro basierend auf den Perzentilpunkten für 1 %, 5 %, 95 % und 99 % zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, OCT-Messdaten an normalen gesunden Augen zu sammeln, um die Referenzgrenzen für Topcon 3D OCT-1 Maestro basierend auf den Perzentilpunkten für 1 %, 5 %, 95 % und 99 % zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

504

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB School of Optometry
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
        • Southern California College of Optometry
      • Livermore, California, Vereinigte Staaten, 94550
        • Valley Eyecare Center
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91716
        • Western University of Health Sciences
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11425
        • New York VA
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • SUNY College of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden ohne Augenkrankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Normalgruppe

  1. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter sind
  2. Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit sind, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen
  3. Probanden, die sich mit normalen Augen (Augen ohne Pathologie) am Standort vorstellen
  4. lOP <= 21 mmHg beidseitig
  5. BCVA 20/40 oder besser (jedes Auge)
  6. Beide Augen müssen frei von Augenerkrankungen sein

Ausschlusskriterien für die Normalgruppe

  1. Probanden, die zuvor entweder in die Maestro AP-Studie oder die Maestro2-Studie eingeschrieben waren
  2. Personen, die eine ophthalmologische Bildgebung nicht tolerieren können
  3. Subjekt mit nicht klar genugem Augenmedium, um akzeptable OCT-Bilder zu erhalten
  4. HFA-Gesichtsfeld (24-2 Sita Standard, weiß auf weiß) Ergebnis unzuverlässig (basierend auf der Empfehlung des Herstellers), definiert als Fixierungsverluste > 20 % oder falsch positive Ergebnisse > 33 % oder falsch negative Ergebnisse > 33 %
  5. Gesichtsfelddefekte, die mit einer glaukomatösen Schädigung des Sehnervs übereinstimmen, basierend auf mindestens einem der folgenden zwei Befunde:

    • Bei der Musterabweichung (PD) gibt es eine Gruppe von 3 oder mehr Punkten an einer erwarteten Stelle des Gesichtsfelds, die unter das 5 %-Niveau abgesenkt ist, von denen mindestens 1 unter das 1 %-Niveau abgesenkt ist;
    • Glaukom-Halbfeldtest „außerhalb der normalen Grenzen“.
  6. Vorhandensein jeglicher Augenpathologie außer Katarakt
  7. Enger Winkel
  8. Vorgeschichte von Leukämie, Demenz oder Multipler Sklerose
  9. Gleichzeitige Anwendung von Hydroxychloroquin und Chloroquin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normale Augen
Personen ohne bekannte Augenerkrankungen werden mit dem Maestro-Gerät gescannt
OCT-Maschinen, die für diagnostische Zwecke verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Netzhautdicke
Zeitfenster: 1 Minute
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Charles Reisman, MS, Topcon Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Maestro_NDB_II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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