- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02447120
Topcon 3D OCT-1 Maestro-Referenzdatenbank Studie II
6. Juni 2022 aktualisiert von: Topcon Medical Systems, Inc.
Ziel dieser Studie ist es, OCT-Messdaten an normalen gesunden Augen zu sammeln, um die Referenzgrenzen für Topcon 3D OCT-1 Maestro basierend auf den Perzentilpunkten für 1 %, 5 %, 95 % und 99 % zu bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, OCT-Messdaten an normalen gesunden Augen zu sammeln, um die Referenzgrenzen für Topcon 3D OCT-1 Maestro basierend auf den Perzentilpunkten für 1 %, 5 %, 95 % und 99 % zu bestimmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
504
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- UAB School of Optometry
-
-
California
-
Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
- Southern California College of Optometry
-
Livermore, California, Vereinigte Staaten, 94550
- Valley Eyecare Center
-
Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91716
- Western University of Health Sciences
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11425
- New York VA
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- SUNY College of Optometry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden ohne Augenkrankheit
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Normalgruppe
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter sind
- Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit sind, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen
- Probanden, die sich mit normalen Augen (Augen ohne Pathologie) am Standort vorstellen
- lOP <= 21 mmHg beidseitig
- BCVA 20/40 oder besser (jedes Auge)
- Beide Augen müssen frei von Augenerkrankungen sein
Ausschlusskriterien für die Normalgruppe
- Probanden, die zuvor entweder in die Maestro AP-Studie oder die Maestro2-Studie eingeschrieben waren
- Personen, die eine ophthalmologische Bildgebung nicht tolerieren können
- Subjekt mit nicht klar genugem Augenmedium, um akzeptable OCT-Bilder zu erhalten
- HFA-Gesichtsfeld (24-2 Sita Standard, weiß auf weiß) Ergebnis unzuverlässig (basierend auf der Empfehlung des Herstellers), definiert als Fixierungsverluste > 20 % oder falsch positive Ergebnisse > 33 % oder falsch negative Ergebnisse > 33 %
Gesichtsfelddefekte, die mit einer glaukomatösen Schädigung des Sehnervs übereinstimmen, basierend auf mindestens einem der folgenden zwei Befunde:
- Bei der Musterabweichung (PD) gibt es eine Gruppe von 3 oder mehr Punkten an einer erwarteten Stelle des Gesichtsfelds, die unter das 5 %-Niveau abgesenkt ist, von denen mindestens 1 unter das 1 %-Niveau abgesenkt ist;
- Glaukom-Halbfeldtest „außerhalb der normalen Grenzen“.
- Vorhandensein jeglicher Augenpathologie außer Katarakt
- Enger Winkel
- Vorgeschichte von Leukämie, Demenz oder Multipler Sklerose
- Gleichzeitige Anwendung von Hydroxychloroquin und Chloroquin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Normale Augen
Personen ohne bekannte Augenerkrankungen werden mit dem Maestro-Gerät gescannt
|
OCT-Maschinen, die für diagnostische Zwecke verwendet werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Netzhautdicke
Zeitfenster: 1 Minute
|
1 Minute
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Charles Reisman, MS, Topcon Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Maestro_NDB_II
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 3D-OCT-1-Maestro
-
Topcon Medical Systems, Inc.AbgeschlossenGesunde AugenVereinigte Staaten
-
Topcon Medical Systems, Inc.AbgeschlossenProbanden präsentieren sich mit normalen AugenVereinigte Staaten
-
Topcon Medical Systems, Inc.Abgeschlossen
-
Topcon Medical Systems, Inc.AbgeschlossenNormale gesunde Probanden ohne bekannte Augenkrankheiten | Glaukomatöse Augen | Augen mit NetzhauterkrankungenVereinigte Staaten
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California Irvine; VA Long Beach Healthcare...Zurückgezogen
-
Duke UniversityRekrutierungGlaukom | Sehnervenerkrankungen | NetzhauterkrankungVereinigte Staaten
-
University of MalayaAbgeschlossenPostoperatives Delirium | Diagnose, Psychiatrie
-
Shaare Zedek Medical CenterUnbekanntNetzhaut, Aderhaut, Sklera
-
University Hospital, UmeåRekrutierungPerianaler Abszess | Inkontinenz | AnalfistelnSchweden
-
Medical University of South CarolinaAbgeschlossenKleine intrakranielle AneurysmenVereinigte Staaten