- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02447120
Topcon 3D OCT-1 Maestro Estudio de base de datos de referencia II
6 de junio de 2022 actualizado por: Topcon Medical Systems, Inc.
El objetivo de este estudio es recopilar datos de medición de OCT en ojos sanos normales para determinar los límites de referencia para Topcon 3D OCT-1 Maestro en función de los puntos percentiles para 1 %, 5 %, 95 % y 99 %.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es recopilar datos de medición de OCT en ojos sanos normales para determinar los límites de referencia para Topcon 3D OCT-1 Maestro en función de los puntos percentiles para 1 %, 5 %, 95 % y 99 %.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
504
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB School of Optometry
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-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
- Southern California College of Optometry
-
Livermore, California, Estados Unidos, 94550
- Valley Eyecare Center
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91716
- Western University of Health Sciences
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11425
- New York VA
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- SUNY College of Optometry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos sin enfermedad ocular
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo normal
- Sujetos de 18 años de edad o más en la fecha del consentimiento informado
- Sujetos capaces de comprender el consentimiento informado por escrito y deseosos de participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado
- Sujetos que se presentan en el sitio con ojos normales (ojos sin patología)
- lOP <= 21 mmHg bilateralmente
- BCVA 20/40 o mejor (cada ojo)
- Ambos ojos deben estar libres de enfermedades oculares.
Criterios de exclusión para el grupo normal
- Sujetos previamente inscritos en el estudio Maestro AP o en el estudio Maestro2
- Sujetos incapaces de tolerar imágenes oftálmicas
- Sujeto con medios oculares no suficientemente claros para obtener imágenes OCT aceptables
- El resultado del campo visual HFA (24-2 Sita Standard, blanco sobre blanco) no es confiable (según la recomendación del fabricante), definido como pérdidas de fijación > 20 % o falsos positivos > 33 %, o falsos negativos > 33 %
Defectos del campo visual consistentes con daño glaucomatoso del nervio óptico basado en al menos uno de los siguientes dos hallazgos:
- En la desviación del patrón (PD), existe un grupo de 3 o más puntos en una ubicación esperada del campo visual deprimido por debajo del nivel del 5 %, al menos 1 de los cuales está deprimido por debajo del nivel del 1 %;
- Prueba de hemicampo de glaucoma "fuera de los límites normales".
- Presencia de alguna patología ocular excepto catarata
- ángulo estrecho
- Antecedentes de leucemia, demencia o esclerosis múltiple
- Uso concomitante de hidroxicloroquina y cloroquina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Ojos normales
Los sujetos sin enfermedades oculares conocidas serán escaneados con el dispositivo Maestro
|
Máquinas OCT utilizadas con fines de diagnóstico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Grosor de la retina
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Charles Reisman, MS, Topcon Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Maestro_NDB_II
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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