25-G 玻璃体切除术联合雷珠单抗或曲安奈德治疗 PDR 在中国的随机临床试验 (aiRTo-PDR)
25 号玻璃体切除术联合雷珠单抗或曲安奈德治疗中国增殖性糖尿病视网膜病变：一项随机、单盲试验
研究概览
详细说明
增生性糖尿病视网膜病变（PDR）是糖尿病患者视力丧失的主要原因。 手术适应症包括非吸收性玻璃体出血、黄斑前致密性出血、增生性玻璃体视网膜病变牵拉性黄斑部、牵拉性视网膜脱离合并破裂、严重进行性纤维血管增生及玻璃体出血合并早期虹膜新生血管。
由于PDR患者玻璃体腔内VEGF水平升高，部分炎性细胞因子参与其中，使得术中易出血，术后炎症反应加重，从而影响手术疗效。
雷珠单抗作为血管生成抑制剂，已广泛应用于老年性黄斑变性的治疗，获得眼科医师的认可。
一些学者尝试扩大在糖尿病黄斑水肿中的应用，也取得了较好的疗效。一些学者还在术前将血管生成抑制剂应用于糖尿病视网膜病变，希望减少术中出血的发生。与贝伐珠单抗相比，短了一半-lucentis 的寿命，从而降低抑制 VEGF 系统的风险。
在本项目中，研究者将在PDR手术前将Lucentis注射入玻璃体腔，观察手术效果及并发症，并与曲安奈德组（对照组）进行比较；同时VEGF、色素上皮衍生因子（PEDF）、表皮生长因子（EGF）、转化生长因子-β（TGF-β）、白细胞介素6（IL-6）和白细胞介素8（IL- 8)检测本品或曲安奈德预处理前后，比较两组细胞因子浓度变化，进一步阐明PDR发生机制，为寻找治疗策略提供理论依据。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
- 招聘中
- The First People Hospital of Xuzhou
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 伴有糖尿病视网膜病变的 II 型糖尿病
- 玻璃体出血/视网膜增生/视网膜牵引性脱离
排除标准：
- 空腹血糖超过8mmol/ml
- 曾做过玻璃体手术的受试者
- 伴有白内障以外的其他眼科疾病
- 研究眼的玻璃体切除术史
- 先前在研究眼中进行过中心凹下焦点激光光凝术
- 以前参加过临床试验（双眼）
- 先前在研究眼中进行过中心凹下焦点激光光凝术
- 其他疾病负担不起玻璃体切除术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雷珠单抗
在 25-gauge 玻璃体切除术前一周，Ranibizumab 组的所有受试者将接受 Ranibizumab 0.5mg/0.05 毫升玻璃体内注射。 手术期间，本组所有受试者均注射曲安奈德4 mg/0.1ml。 该组中的所有受试者将接受 Ranibizumab 0.2 mg/0.02 ml 手术后立即玻璃体内注射。 |
在 25-gauge 玻璃体切除术前一周，Ranibizumab 组的所有受试者将接受 Ranibizumab 0.5mg/0.05 毫升玻璃体内注射。 Ranibizumab 组中的所有受试者将接受 Ranibizumab 0.2 mg/0.02 ml 手术后立即玻璃体内注射。
其他名称：
在 25-gauge 玻璃体切除术前一周，TA 组的所有受试者将接受曲安奈德 4mg/0.1ml 玻璃体内注射。 术中雷珠单抗组和TA组受试者均注射曲安奈德4 mg/0.1ml。 TA组中的所有受试者将得到曲安奈德1mg / 0.025 ml 手术后立即玻璃体内注射。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：曲安奈德
25-gauge玻璃体切除术前一周，曲安奈德组的所有受试者将接受曲安奈德4mg/0.1ml玻璃体内注射。 手术期间，本组所有受试者均注射曲安奈德4 mg/0.1ml。 该组中的所有受试者都将服用曲安奈德 1mg/0.025 ml 手术后立即玻璃体内注射。 |
在 25-gauge 玻璃体切除术前一周，TA 组的所有受试者将接受曲安奈德 4mg/0.1ml 玻璃体内注射。 术中雷珠单抗组和TA组受试者均注射曲安奈德4 mg/0.1ml。 TA组中的所有受试者将得到曲安奈德1mg / 0.025 ml 手术后立即玻璃体内注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术中出血
大体时间：25-G 玻璃体切除手术期间
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25-G 玻璃体切除手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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复合结果包括视网膜运动、玻璃体切除术后 12 个月内的玻璃体积血
大体时间：最后一名受试者接受玻璃体切除术后 12 个月
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最后一名受试者接受玻璃体切除术后 12 个月
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最佳矫正视力的变化
大体时间：玻璃体切割术后12个月最佳矫正视力的变化
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玻璃体切割术后12个月最佳矫正视力的变化
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玻璃体炎症因子的变化
大体时间：第一次注射后 7 天
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第一次注射后 7 天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：SUYAN LI, MD、Ophthalmology Department of the 1st People Hospital of Xuzhou
出版物和有用的链接
一般刊物
- Guthoff R, Riederle H, Meinhardt B, Goebel W. Subclinical choroidal detachment at sclerotomy sites after 23-gauge vitrectomy: analysis by anterior segment optical coherence tomography. Ophthalmologica. 2010;224(5):301-7. doi: 10.1159/000298750. Epub 2010 Mar 23.
- Dehghan MH, Salehipour M, Naghib J, Babaeian M, Karimi S, Yaseri M. Pars plana vitrectomy with internal limiting membrane peeling for refractory diffuse diabetic macular edema. J Ophthalmic Vis Res. 2010 Jul;5(3):162-7.
- Cho M, D'Amico DJ. Transconjunctival 25-gauge pars plana vitrectomy and internal limiting membrane peeling for chronic macular edema. Clin Ophthalmol. 2012;6:981-9. doi: 10.2147/OPTH.S33391. Epub 2012 Jul 6.
- Song SJ, Sohn JH, Park KH. Evaluation of the efficacy of vitrectomy for persistent diabetic macular edema and associated factors predicting outcome. Korean J Ophthalmol. 2007 Sep;21(3):146-50. doi: 10.3341/kjo.2007.21.3.146.
- Gupta V, Arevalo JF. Surgical management of diabetic retinopathy. Middle East Afr J Ophthalmol. 2013 Oct-Dec;20(4):283-92. doi: 10.4103/0974-9233.120003.
- Shamsi HN, Masaud JS, Ghazi NG. Diabetic macular edema: New promising therapies. World J Diabetes. 2013 Dec 15;4(6):324-38. doi: 10.4239/wjd.v4.i6.324.
- Romero-Aroca P. Managing diabetic macular edema: The leading cause of diabetes blindness. World J Diabetes. 2011 Jun 15;2(6):98-104. doi: 10.4239/wjd.v2.i6.98.
- Bainbridge J. Refractory diabetic macular edema. J Ophthalmic Vis Res. 2010 Jul;5(3):143-4. No abstract available.
- Jahn CE, Topfner von Schutz K, Richter J, Boller J, Kron M. Improvement of visual acuity in eyes with diabetic macular edema after treatment with pars plana vitrectomy. Ophthalmologica. 2004 Nov-Dec;218(6):378-84. doi: 10.1159/000080940.
- Robaszkiewicz J, Chmielewska K, Wierzbowska J, Figurska M, Frontczak-Baniewicz M, Stankiewicz A. [Combined surgical and pharmacological treatment of diabetic maculopathy]. Klin Oczna. 2010;112(1-3):19-23. Polish.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PDR-RAN-RCT-LSY
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