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Vitrectomía 25-G con ranibizumab o acetónido de triamcinolona en PDR en un ensayo clínico aleatorizado en China (aiRTo-PDR)

20 de septiembre de 2018 actualizado por: JUNYAN ZHANG

Vitrectomía de calibre 25 con ranibizumab o acetónido de triamcinolona en la retinopatía diabética proliferativa en China: un ensayo aleatorizado, simple ciego

La retinopatía diabética proliferativa (PDR) es la principal causa de pérdida visual en pacientes diabéticos. La operación es un método eficaz para tratar la PDR. El factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF) se puede utilizar como terapia adyuvante que puede facilitar la operación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La retinopatía diabética proliferativa (PDR) es la principal causa de pérdida visual en pacientes diabéticos. La indicación de la operación incluye hemorragia vítrea no absorbida, sangrado denso delante de la macular, vitreorretinopatía proliferativa por tracción macular, desprendimiento de retina traccional rotura combinada, proliferación vascular de fibra progresiva severa y hemorragia vítrea combinada con neovascularización temprana del iris.

Debido al aumento de los niveles de VEGF en la cavidad vítrea de los pacientes con RDP, algunas citoquinas inflamatorias involucradas facilitan el sangrado durante la cirugía y provocan una reacción inflamatoria más intensa después de la operación, lo que afecta el efecto curativo de la operación.

Ranibizumab como inhibidores de la angiogénesis, se ha aplicado ampliamente en el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad, ganó el reconocimiento de los oftalmólogos.

Algunos académicos intentan expandir la aplicación en el edema macular diabético, también obtuvieron un buen efecto curativo. Algunos académicos también aplicaron los inhibidores de la angiogénesis a la retinopatía diabética antes de la cirugía con la esperanza de reducir la aparición de sangrado intraoperatorio. En comparación con bevacizumab, la mitad corta -vida de lucentis, y así reducir la inhibición del riesgo del sistema VEGF.

En este proyecto, los investigadores inyectarán lucentis en la cavidad vítrea antes de la cirugía de PDR y observarán el efecto y las complicaciones de la operación, en comparación con el grupo de acetónido de triamcinolona (el grupo de control); Al mismo tiempo, el nivel de citocinas de VEGF, factor derivado del epitelio pigmentario (PEDF), factor de crecimiento epidérmico (EGF), factor de crecimiento transformante-beta (TGF-beta), interleucina 6 (IL - 6) e interleucina 8 (IL - 8) se detectará antes y después del pretratamiento con lucentis o acetónido de triamcinolona, ​​y se comparará el cambio de concentración de citoquinas entre dos grupos, se aclarará aún más el mecanismo de la PDR y se establecerá una base teórica para buscar estrategias de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221002
        • Reclutamiento
        • The First People Hospital of Xuzhou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo II con retinopatía diabética
  • Hemorragia vítrea/Proliferación de retina/Desprendimiento de retina traccional

Criterio de exclusión:

  • Glucosa en sangre en ayunas superior a 8mmol/ml
  • Sujetos que han tenido una operación en el vítreo antes
  • Acompañar con otras enfermedades oftalmológicas excepto catarata
  • Antecedentes de cirugía de vitrectomía en el ojo de estudio
  • Fotocoagulación láser focal subfoveal previa en el ojo del estudio
  • Participación previa en un ensayo clínico (para cualquier ojo)
  • Fotocoagulación láser focal subfoveal previa en el ojo del estudio
  • Otras enfermedades no pueden permitirse la vitrectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ranibizumab

Una semana antes de la vitrectomía de calibre 25, todos los sujetos del grupo de Ranibizumab recibirán Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml inyección intravítrea.

Durante la operación, a todos los sujetos de este grupo se les inyectará acetónido de triamcinolona 4 mg/0,1 ml.

Todos los sujetos de este grupo recibirán Ranibizumab 0,2 mg/0,02 Inyección intravítrea de ml justo después de la operación.

Una semana antes de la vitrectomía de calibre 25, todos los sujetos del grupo de Ranibizumab recibirán Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml inyección intravítrea.

Todos los sujetos del grupo de Ranibizumab recibirán Ranibizumab 0,2 mg/0,02 Inyección intravítrea de ml justo después de la operación.

Otros nombres:
  • Lucentis
  • rhuFab V2

Una semana antes de la vitrectomía de calibre 25, todos los sujetos del grupo TA recibirán acetónido de triamcinolona 4 mg/0,1 ml inyección intravítrea.

Durante la operación, a todos los sujetos del grupo Ranibizumab y del grupo TA se les inyectará acetónido de triamcinolona 4 mg/0,1 ml.

Todos los sujetos del grupo TA recibirán acetónido de triamcinolona 1 mg/0,025 Inyección intravítrea de ml justo después de la operación.

Otros nombres:
  • Kenalog
  • Vítreo S
  • Cinonida
  • Tricorto 40
COMPARADOR_ACTIVO: Acetónido de triamcinolona

Una semana antes de la vitrectomía de calibre 25, todos los sujetos del grupo de acetónido de triamcinolona recibirán una inyección intravítrea de 4 mg/0,1 ml de acetónido de triamcinolona.

Durante la operación, a todos los sujetos de este grupo se les inyectará acetónido de triamcinolona 4 mg/0,1 ml.

Todos los sujetos de este grupo recibirán acetónido de triamcinolona 1 mg/0,025 Inyección intravítrea de ml justo después de la operación.

Una semana antes de la vitrectomía de calibre 25, todos los sujetos del grupo TA recibirán acetónido de triamcinolona 4 mg/0,1 ml inyección intravítrea.

Durante la operación, a todos los sujetos del grupo Ranibizumab y del grupo TA se les inyectará acetónido de triamcinolona 4 mg/0,1 ml.

Todos los sujetos del grupo TA recibirán acetónido de triamcinolona 1 mg/0,025 Inyección intravítrea de ml justo después de la operación.

Otros nombres:
  • Kenalog
  • Vítreo S
  • Cinonida
  • Tricorto 40

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: durante la operación de vitrectomía 25-G
durante la operación de vitrectomía 25-G

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
resultados compuestos que incluyen amotio retinae, hemorragia vítrea dentro de los 12 meses posteriores a la vitrectomía
Periodo de tiempo: 12 meses después de que el último sujeto acepte la vitrectomía
12 meses después de que el último sujeto acepte la vitrectomía
el cambio de la agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: el cambio de la agudeza visual mejor corregida en el mes 12 después de la vitrectomía
el cambio de la agudeza visual mejor corregida en el mes 12 después de la vitrectomía
el cambio de factores inflamatorios en el cuerpo vítreo
Periodo de tiempo: 7 días después de la primera inyección
7 días después de la primera inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: SUYAN LI, MD, Ophthalmology Department of the 1st People Hospital of Xuzhou

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ranibizumab

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