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Vitrectomia 25-G con ranibizumab o triamcinolone acetonide su PDR nello studio clinico randomizzato in Cina (aiRTo-PDR)

20 settembre 2018 aggiornato da: JUNYAN ZHANG

Vitrectomia a 25 gauge con ranibizumab o triamcinolone acetonide sulla retinopatia diabetica proliferativa in Cina: uno studio randomizzato, in singolo cieco

La retinopatia diabetica proliferativa (PDR) è la principale causa di perdita della vista nei pazienti diabetici. L'operazione è un metodo efficiente per trattare la PDR. Il fattore di crescita endoteliale antivascolare (anti-VEGF) può essere utilizzato come terapia adiuvante che può facilitare l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retinopatia diabetica proliferativa (PDR) è la principale causa di perdita della vista nei pazienti diabetici. L'indicazione operativa include emorragia vitreale non assorbita, sanguinamento denso davanti alla maculare, vitreoretinopatia proliferativa trazione maculare, rottura combinata del distacco retinico trazionale, grave proliferazione vascolare progressiva delle fibre ed emorragia vitreale combinata con neovascolarizzazione precoce dell'iride.

A causa dell'aumento dei livelli di VEGF nella cavità vitreale dei pazienti con PDR, alcune citochine infiammatorie coinvolte, facilitano il sanguinamento durante l'intervento chirurgico e una reazione infiammatoria postoperatoria più pesante, influenzando così l'effetto curativo dell'operazione.

Ranibizumab come inibitori dell'angiogenesi, ampiamente applicato nel trattamento della degenerazione maculare senile, ha vinto il riconoscimento degli oftalmologi.

Alcuni studiosi cercano di espandere l'applicazione nell'edema maculare diabetico, ottenendo anche il buon effetto curativo. Alcuni studiosi hanno anche applicato gli inibitori dell'angiogenesi alla retinopatia diabetica prima dell'intervento chirurgico nella speranza di ridurre l'insorgenza di sanguinamento intraoperatorio. Rispetto al bevacizumab, la breve metà -vita di lucentis, e quindi ridurre l'inibizione del rischio del sistema VEGF.

In questo progetto, i ricercatori inietteranno lucentis nella cavità vitrea prima dell'intervento chirurgico del PDR e osserveranno l'effetto e le complicanze dell'operazione, rispetto al gruppo triamcinolone acetonide (il gruppo di controllo); Allo stesso tempo il livello di citochine di VEGF, fattore derivato dall'epitelio pigmentato (PEDF), fattore di crescita epidermico (EGF), fattore di crescita trasformante-beta (TGF-beta), interleuchina 6 (IL - 6) e interleuchina 8 (IL - 8) saranno rilevati prima e dopo il pretrattamento con lucentis o triamcinolone acetonide, e il cambiamento di concentrazione di citochine sarà confrontato tra i due gruppi, il meccanismo della PDR sarà ulteriormente chiarito e sarà stabilita una base teorica per la ricerca di strategie di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221002
        • Reclutamento
        • The First People Hospital of Xuzhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo II con retinopatia diabetica
  • Emorragia del vitreo/Proliferazione della retina/Distacco trazionale della retina

Criteri di esclusione:

  • Glicemia a digiuno superiore a 8mmol/ml
  • Soggetti che hanno subito operazioni sul vitreo
  • Accompagnare con altre malattie oftalmologiche eccetto la cataratta
  • Storia della chirurgia della vitrectomia nell'occhio dello studio
  • Precedente fotocoagulazione laser focale subfoveale nell'occhio dello studio
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico (per entrambi gli occhi)
  • Precedente fotocoagulazione laser focale subfoveale nell'occhio dello studio
  • Altre malattie non possono permettersi la vitrectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ranibizumab

Una settimana prima della vitrectomia calibro 25, tutti i soggetti nel gruppo Ranibizumab riceveranno Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml iniezione intravitreale.

Durante l'operazione a tutti i soggetti di questo gruppo verrà iniettato Triamcinolone Acetonide 4 mg/0,1 ml.

Tutti i soggetti in questo gruppo riceveranno Ranibizumab 0,2 mg/0,02 ml iniezione intravitreale subito dopo l'operazione.
Droga: Ranibizumab

Una settimana prima della vitrectomia calibro 25, tutti i soggetti nel gruppo Ranibizumab riceveranno Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml iniezione intravitreale.

Tutti i soggetti nel gruppo Ranibizumab riceveranno Ranibizumab 0,2 mg/0,02 ml iniezione intravitreale subito dopo l'operazione.

Altri nomi:
  • Lucentis
  • rhuFab V2
Droga: Triamcinolone acetonide

Una settimana prima della vitrectomia calibro 25, tutti i soggetti nel gruppo TA riceveranno Triamcinolone Acetonide 4 mg/0,1 ml iniezione intravitreale.

Durante l'operazione a tutti i soggetti nel gruppo Ranibizumab e nel gruppo TA verrà iniettato Triamcinolone Acetonide 4 mg/0.1ml.

Tutti i soggetti nel gruppo TA riceveranno Triamcinolone Acetonide 1mg/0.025 ml iniezione intravitreale subito dopo l'operazione.

Altri nomi:
  • Kenalog
  • Vitreal S
  • Cinonide
  • Tricorto 40
ACTIVE_COMPARATORE: Triamcinolone acetonide

Una settimana prima della vitrectomia calibro 25, tutti i soggetti nel gruppo Triamcinolone Acetonide riceveranno un'iniezione intravitreale di Triamcinolone Acetonide 4 mg/0,1 ml.

Durante l'operazione a tutti i soggetti di questo gruppo verrà iniettato Triamcinolone Acetonide 4 mg/0,1 ml.

Tutti i soggetti di questo gruppo riceveranno Triamcinolone Acetonide 1 mg/0,025 ml iniezione intravitreale subito dopo l'operazione.
Droga: Triamcinolone acetonide

Una settimana prima della vitrectomia calibro 25, tutti i soggetti nel gruppo TA riceveranno Triamcinolone Acetonide 4 mg/0,1 ml iniezione intravitreale.

Durante l'operazione a tutti i soggetti nel gruppo Ranibizumab e nel gruppo TA verrà iniettato Triamcinolone Acetonide 4 mg/0.1ml.

Tutti i soggetti nel gruppo TA riceveranno Triamcinolone Acetonide 1mg/0.025 ml iniezione intravitreale subito dopo l'operazione.

Altri nomi:
  • Kenalog
  • Vitreal S
  • Cinonide
  • Tricorto 40

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: durante l'operazione di vitrectomia 25-G
durante l'operazione di vitrectomia 25-G

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
esiti compositi tra cui amotio retinae, emorragia vitreale entro 12 mesi dopo la vitrectomia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo che l'ultimo soggetto ha accettato la vitrectomia
12 mesi dopo che l'ultimo soggetto ha accettato la vitrectomia
il cambiamento dell'acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: il cambiamento dell'acuità visiva meglio corretta al mese 12 dopo la vitrectomia
il cambiamento dell'acuità visiva meglio corretta al mese 12 dopo la vitrectomia
il cambiamento dei fattori infiammatori nel corpo vitreo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la prima iniezione
7 giorni dopo la prima iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JUNYAN ZHANG

Collaboratori

The First People's Hospital of Xuzhou

Investigatori

  • Investigatore principale: SUYAN LI, MD, Ophthalmology Department of the 1st People Hospital of Xuzhou

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDR-RAN-RCT-LSY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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