Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

25-G Vitrektomi med Ranibizumab eller Triamcinolonacetonid på PDR i Kina-randomisert klinisk studie (aiRTo-PDR)

20. september 2018 oppdatert av: JUNYAN ZHANG

25-gauge vitrektomi med ranibizumab eller triamcinolonacetonid på proliferativ diabetisk retinopati i Kina: en randomisert, enkeltblind studie

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er den viktigste årsaken til synstap hos diabetespasienter. Operasjon er en effektiv metode for å behandle PDR. Antivaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) kan brukes som en adjuvant terapi som kan gjøre operasjonen enklere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er den viktigste årsaken til synstap hos diabetespasienter. Operasjonsindikasjonen inkluderer ikke-absorbert glassaktig blødning, tett blødning foran makulæren, proliferativ vitreoretinopati traction macular, traction retinal detachment kombinert brudd, alvorlig progressiv fiber vaskulær proliferasjon og glassaktig blødning kombinert med tidlig iris neovaskularisering.

På grunn av VEGF-nivåer som øker i glasslegemet til PDR-pasienter, gjør enkelte inflammatoriske cytokiner involvert i, lett blødning under kirurgi og tyngre inflammatorisk reaksjon etter operasjonen, og påvirker dermed den kurative effekten av operasjonen.

Ranibizumab som angiogenesehemmere, har mye brukt i behandling av aldersrelatert makuladegenerasjon, vant anerkjennelse av øyeleger.

Noen forskere prøver å utvide applikasjonen i diabetisk makulaødem, også oppnådd den gode kurative effekten. Noen forskere har også brukt angiogenese-hemmere på diabetesretinopati før operasjonen i håp om å redusere forekomsten av intraoperativ blødning.Sammenlignet med bevacizumab, den korte halvdelen -live av lucentis, og dermed redusere hemming av VEGF-systemrisiko.

I dette prosjektet vil etterforskerne injisere lucentis i glasslegemet før operasjon av PDR, og observere effekten og komplikasjonene av operasjonen, sammenlignet med triamcinolonacetonidgruppen (kontrollgruppen); Samtidig er cytokinnivået til VEGF, pigmentepitel-derivert faktor (PEDF), epidermal vekstfaktor (EGF), Transforming Growth Factor-beta (TGF-beta), interleukin 6 (IL - 6) og interleukin 8 (IL - 8) vil bli påvist før og etter forbehandling med lucentis eller triamcinolonacetonid, og cytokinkonsentrasjonsendringen vil bli sammenlignet mellom to grupper, mekanismen til PDR vil bli ytterligere avklart og teoretisk grunnlag for å lete etter behandlingsstrategier vil være et sett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Rekruttering
        • The First People Hospital of Xuzhou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type II diabetes mellitus med diabetisk retinopati
  • Glassblødning/Proliferasjon av netthinne/Traksjonsløsning av netthinne

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende blodsukker over 8 mmol/ml
  • Forsøkspersoner som har operert glasslegemet før
  • Følger med andre oftalmologiske sykdommer unntatt grå stær
  • Historie om vitrektomikirurgi i studieøyet
  • Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulasjon i studieøyet
  • Tidligere deltagelse i en klinisk studie (for begge øyne)
  • Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulasjon i studieøyet
  • Andre sykdommer har ikke råd til Vitrektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ranibizumab

En uke før 25-gauge vitrektomi vil alle forsøkspersoner i Ranibizumab-gruppen få Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreal injeksjon.

Under operasjonen vil alle forsøkspersoner i denne gruppen få injisert triamcinolonacetonid 4 mg/0,1 ml.

Alle forsøkspersoner i denne gruppen vil få Ranibizumab 0,2 mg/0,02 ml intravitreal injeksjon like etter operasjonen.
Legemiddel: Ranibizumab

En uke før 25-gauge vitrektomi vil alle forsøkspersoner i Ranibizumab-gruppen få Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreal injeksjon.

Alle forsøkspersoner i Ranibizumab-gruppen vil få Ranibizumab 0,2 mg/0,02 ml intravitreal injeksjon like etter operasjonen.

Andre navn:
  • Lucentis
  • rhuFab V2
Legemiddel: Triamcinolonacetonid

En uke før 25-gauge vitrektomi vil alle forsøkspersoner i TA-gruppen få Triamcinolone Acetonide 4mg/0,1ml intravitreal injeksjon.

Under operasjonen vil alle forsøkspersoner i Ranibizumab-gruppen og i TA-gruppen få injisert triamcinolonacetonid 4 mg/0,1 ml.

Alle forsøkspersoner i TA-gruppen vil få Triamcinolone Acetonide 1mg/0,025 ml intravitreal injeksjon like etter operasjonen.

Andre navn:
  • Kenalog
  • Vitreal S
  • Cinonide
  • Tricort 40
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolonacetonid

En uke før 25-gauge vitrektomi vil alle forsøkspersoner i triamcinolonacetonid-gruppen få Triamcinolonacetonid 4 mg/0,1 ml intravitreal injeksjon.

Under operasjonen vil alle forsøkspersoner i denne gruppen få injisert triamcinolonacetonid 4 mg/0,1 ml.

Alle forsøkspersoner i denne gruppen vil få Triamcinolone Acetonide 1mg/0,025 ml intravitreal injeksjon like etter operasjonen.
Legemiddel: Triamcinolonacetonid

En uke før 25-gauge vitrektomi vil alle forsøkspersoner i TA-gruppen få Triamcinolone Acetonide 4mg/0,1ml intravitreal injeksjon.

Under operasjonen vil alle forsøkspersoner i Ranibizumab-gruppen og i TA-gruppen få injisert triamcinolonacetonid 4 mg/0,1 ml.

Alle forsøkspersoner i TA-gruppen vil få Triamcinolone Acetonide 1mg/0,025 ml intravitreal injeksjon like etter operasjonen.

Andre navn:
  • Kenalog
  • Vitreal S
  • Cinonide
  • Tricort 40

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intraoperativ blødning
Tidsramme: under operasjon av 25-G Vitrektomi
under operasjon av 25-G Vitrektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammensatte utfall inkludert amotio retinae, glasaktig blødning innen 12 måneder etter vitrektomi
Tidsramme: 12 måneder etter at siste forsøksperson godtar vitrektomi
12 måneder etter at siste forsøksperson godtar vitrektomi
endringen av Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: endringen av best korrigert synsskarphet ved måned 12 etter vitrektomi
endringen av best korrigert synsskarphet ved måned 12 etter vitrektomi
endring av inflammatoriske faktorer i glasslegemet
Tidsramme: 7 dager etter første injeksjon
7 dager etter første injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JUNYAN ZHANG

Samarbeidspartnere

The First People's Hospital of Xuzhou

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SUYAN LI, MD, Ophthalmology Department of the 1st People Hospital of Xuzhou

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDR-RAN-RCT-LSY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske studier på Ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere