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중국 무작위 임상 시험에서 PDR에 Ranibizumab 또는 Triamcinolone Acetonide를 사용한 25G 유리체 절제술 (aiRTo-PDR)

2018년 9월 20일 업데이트: JUNYAN ZHANG

중국의 증식성 당뇨병성 망막병증에 대한 Ranibizumab 또는 Triamcinolone Acetonide를 사용한 25게이지 유리체 절제술: 무작위 단일 맹검 시험

증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)은 당뇨병 환자의 시력 상실의 주요 원인입니다. 수술은 PDR을 치료하는 효율적인 방법입니다. 항혈관내피성장인자(anti-VEGF)는 수술을 보다 쉽게 ​​할 수 있는 보조 요법으로 사용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)은 당뇨병 환자의 시력 상실의 주요 원인입니다. 수술 적응증은 비흡수 유리체출혈, 황반 앞 치밀출혈, 증식성 유리체망막병증 견인황반, 견인망막박리 복합파열, 심한 진행성 섬유혈관 증식, 초기 홍채 신생혈관을 동반한 유리체출혈 등이다.

PDR 환자의 유리체강에서 VEGF 수치가 상승하기 때문에 일부 염증성 사이토카인이 관여하여 수술 중 출혈을 쉽게 만들고 수술 후 염증 반응을 더 심하게 하여 수술의 치료 효과에 영향을 미칩니다.

라니비주맙은 혈관신생 억제제로서 노화 관련 황반 변성의 치료에 널리 적용되어 안과 의사의 인정을 받았습니다.

일부 학자들은 당뇨병성 황반 부종에 대한 적용을 확대하려고 시도하여 좋은 치료 효과를 얻었습니다. 일부 학자들은 또한 수술 중 출혈의 발생을 줄이기 위해 수술 전에 당뇨병 망막증에 혈관신생 억제제를 적용했습니다. 베바시주맙과 비교하여 짧은 절반 -lucentis의 수명, 따라서 VEGF 시스템 위험의 억제를 감소시킵니다.

이 프로젝트에서 연구자들은 PDR의 수술 전에 유리체강에 lucentis를 주입하고 수술의 효과와 합병증을 triamcinolone acetonide 그룹(대조군)과 비교하여 관찰합니다. 동시에 VEGF, 색소상피유래인자(PEDF), 표피성장인자(EGF), 형질전환성장인자-베타(TGF-베타), 인터루킨 6(IL-6) 및 인터루킨 8(IL- 8) lucentis 또는 triamcinolone acetonide로 전처리 전과 후를 검출하여 두 군 사이의 사이토카인 농도 변화를 비교하여 PDR의 기전을 더욱 규명하고 치료 전략을 찾기 위한 이론적 근거를 마련하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221002
        • 모병
        • The First People Hospital of Xuzhou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 당뇨망막병증을 동반한 제2형 진성 당뇨병
  • 유리체 출혈/망막 증식/망막 견인 박리

제외 기준:

  • 공복 혈당 8mmol/ml 이상
  • 이전에 유리체 수술을 받은 피험자
  • 백내장을 제외한 다른 안과질환 동반
  • 연구 안구의 유리체 절제 수술 이력
  • 연구 눈의 이전 황반하 초점 레이저 광응고술
  • 이전 임상 시험 참여(양안 모두)
  • 연구 눈의 이전 황반하 초점 레이저 광응고술
  • 다른 질병은 유리체 절제술을 감당할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라니비주맙

25게이지 유리체절제술 1주일 전, 라니비주맙군 전 피험자는 라니비주맙 0.5mg/0.05정을 투여받게 된다. ml 유리체 강내 주사.

수술 중 이 그룹의 모든 피험자는 트리암시놀론 아세토나이드 4mg/0.1ml를 주사합니다.

이 그룹의 모든 피험자는 Ranibizumab 0.2mg/0.02를 투여받습니다. 수술 직후 ml 유리체 강내 주사.
의약품: 라니비주맙

25게이지 유리체절제술 1주일 전, 라니비주맙군 전 피험자는 라니비주맙 0.5mg/0.05정을 투여받게 된다. ml 유리체 강내 주사.

Ranibizumab 그룹의 모든 대상자는 Ranibizumab 0.2 mg/0.02를 투여받게 됩니다. 수술 직후 ml 유리체 강내 주사.

다른 이름들:
  • 루센티스
  • 루파브 V2
의약품: 트리암시놀론 아세토니드

25 게이지 유리체 절제술 일주일 전에 TA 그룹의 모든 피험자는 Triamcinolone Acetonide 4mg/0.1ml를 투여받습니다. 유리체강내 주사.

수술 중 Ranibizumab 그룹과 TA 그룹의 모든 피험자는 Triamcinolone Acetonide 4mg/0.1ml를 주사합니다.

TA 그룹의 모든 피험자는 Triamcinolone Acetonide 1mg/0.025를 투여받습니다. 수술 직후 ml 유리체 강내 주사.

다른 이름들:
  • 케날로그
  • 비트리얼 S
  • 시노나이드
  • 트리코트 40
ACTIVE_COMPARATOR: 트리암시놀론 아세토니드

25게이지 유리체 절제술 1주일 전에 트리암시놀론 아세토나이드 그룹의 모든 대상자는 트리암시놀론 아세토나이드 4mg/0.1ml 유리체강내 주사를 받습니다.

수술 중 이 그룹의 모든 피험자는 트리암시놀론 아세토나이드 4mg/0.1ml를 주사합니다.

이 그룹의 모든 피험자는 Triamcinolone Acetonide 1mg/0.025를 투여받습니다. 수술 직후 ml 유리체 강내 주사.
의약품: 트리암시놀론 아세토니드

25 게이지 유리체 절제술 일주일 전에 TA 그룹의 모든 피험자는 Triamcinolone Acetonide 4mg/0.1ml를 투여받습니다. 유리체강내 주사.

수술 중 Ranibizumab 그룹과 TA 그룹의 모든 피험자는 Triamcinolone Acetonide 4mg/0.1ml를 주사합니다.

TA 그룹의 모든 피험자는 Triamcinolone Acetonide 1mg/0.025를 투여받습니다. 수술 직후 ml 유리체 강내 주사.

다른 이름들:
  • 케날로그
  • 비트리얼 S
  • 시노나이드
  • 트리코트 40

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 중 출혈
기간: 25-G 유리체 절제술 중
25-G 유리체 절제술 중

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유리체 절제술 후 12개월 이내 망막 무모증, 유리체 출혈을 포함한 복합 결과
기간: 마지막 피험자가 유리체 절제술을 받은 후 12개월
마지막 피험자가 유리체 절제술을 받은 후 12개월
최적교정시력의 변화
기간: 유리체 절제술 후 12개월째 최적교정시력의 변화
유리체 절제술 후 12개월째 최적교정시력의 변화
유리체내 염증인자의 변화
기간: 첫 주사 후 7일
첫 주사 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JUNYAN ZHANG

협력자

The First People's Hospital of Xuzhou

수사관

  • 수석 연구원: SUYAN LI, MD, Ophthalmology Department of the 1st People Hospital of Xuzhou

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PDR-RAN-RCT-LSY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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