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Vitrectomia 25-G com ranibizumabe ou triancinolona acetonida em PDR em ensaio clínico randomizado na China (aiRTo-PDR)

20 de setembro de 2018 atualizado por: JUNYAN ZHANG

Vitrectomia de calibre 25 com ranibizumabe ou triancinolona acetonida na retinopatia diabética proliferativa na China: um estudo randomizado, único e cego

A retinopatia diabética proliferativa (PDR) é a principal causa de perda visual em pacientes diabéticos. A operação é um método eficiente para tratar PDR. O fator de crescimento endotelial antivascular (anti-VEGF) pode ser usado como uma terapia adjuvante que pode facilitar a operação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A retinopatia diabética proliferativa (PDR) é a principal causa de perda visual em pacientes diabéticos. A indicação de operação inclui hemorragia vítrea não absorvida, sangramento denso na frente da macular, vitreorretinopatia proliferativa, tração macular, ruptura combinada de descolamento tracional da retina, proliferação progressiva grave de fibras vasculares e hemorragia vítrea combinada com neovascularização precoce da íris.

Devido ao aumento dos níveis de VEGF na cavidade vítrea de pacientes com PDR, algumas citocinas inflamatórias envolvidas facilitam o sangramento durante a cirurgia e a reação inflamatória mais intensa no pós-operatório, afetando assim o efeito curativo da operação.

Ranibizumab como inibidores da angiogênese, amplamente aplicado no tratamento da degeneração macular relacionada à idade, ganhou o reconhecimento de oftalmologistas.

Alguns estudiosos tentam expandir a aplicação no edema macular diabético, também obtendo o bom efeito curativo. Alguns estudiosos também aplicaram os inibidores da angiogênese à retinopatia diabética antes da cirurgia na esperança de reduzir a ocorrência de sangramento intraoperatório. Comparado com o bevacizumabe, a metade curta -vida de lucentis, e assim reduzir a inibição do risco do sistema VEGF.

Neste projeto, os investigadores injetarão lucentis na cavidade vítrea antes da cirurgia de PDR e observarão o efeito e as complicações da operação, em comparação com o grupo triancinolona acetonida (o grupo controle); Ao mesmo tempo, o nível de citocinas de VEGF, fator derivado do epitélio pigmentar (PEDF), fator de crescimento epidérmico (EGF), fator de crescimento transformador beta (TGF-beta), interleucina 6 (IL - 6) e interleucina 8 (IL - 8) serão detectados antes e após o pré-tratamento com lucentis ou acetonido de triancinolona, ​​e a mudança de concentração de citocinas será comparada entre dois grupos, o mecanismo de PDR será melhor esclarecido e as bases teóricas para a busca de estratégias de tratamento serão estabelecidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Recrutamento
        • The First People Hospital of Xuzhou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes melito tipo II com retinopatia diabética
  • Hemorragia vítrea/Proliferação da retina/Descolamento tracional da retina

Critério de exclusão:

  • Glicemia em jejum superior a 8mmol/ml
  • Indivíduos que fizeram operação no vítreo antes
  • Acompanhar com outras doenças oftalmológicas, exceto catarata
  • Histórico de cirurgia de vitrectomia no olho do estudo
  • Fotocoagulação a laser focal subfoveal anterior no olho do estudo
  • Participação anterior em um ensaio clínico (para qualquer um dos olhos)
  • Fotocoagulação a laser focal subfoveal anterior no olho do estudo
  • Outras doenças não podem pagar a vitrectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ranibizumabe

Uma semana antes da vitrectomia de calibre 25, todos os indivíduos do grupo Ranibizumabe receberão Ranibizumabe 0,5mg/0,05 ml de injeção intravítrea.

Durante a operação, todos os indivíduos deste grupo receberão uma injeção de Acetonido de Triancinolona 4 mg/0,1ml.

Todos os indivíduos neste grupo receberão Ranibizumabe 0,2 mg/0,02 ml de injeção intravítrea logo após a operação.

Uma semana antes da vitrectomia de calibre 25, todos os indivíduos do grupo Ranibizumabe receberão Ranibizumabe 0,5mg/0,05 ml de injeção intravítrea.

Todos os indivíduos do grupo Ranibizumabe receberão Ranibizumabe 0,2 mg/0,02 ml de injeção intravítrea logo após a operação.

Outros nomes:
  • Lucentis
  • rhuFab V2

Uma semana antes da vitrectomia de calibre 25, todos os indivíduos do grupo TA receberão triancinolona acetonida 4mg/0,1ml injeção intravítrea.

Durante a operação, todos os indivíduos do grupo Ranibizumabe e do grupo TA receberão injeções de Acetonido de Triancinolona 4 mg/0,1ml.

Todos os indivíduos do grupo TA receberão Acetonido de Triancinolona 1mg/0,025 ml de injeção intravítrea logo após a operação.

Outros nomes:
  • Kenalog
  • Vitreal S
  • Cinonídeo
  • Tricort 40
ACTIVE_COMPARATOR: Triancinolona Acetonida

Uma semana antes da vitrectomia de calibre 25, todos os indivíduos do grupo de triancinolona acetonida receberão injeção intravítrea de 4mg/0,1 ml de acetonido de triancinolona.

Durante a operação, todos os indivíduos deste grupo receberão uma injeção de Acetonido de Triancinolona 4 mg/0,1ml.

Todos os indivíduos neste grupo receberão Acetonido de Triancinolona 1mg/0,025 ml de injeção intravítrea logo após a operação.

Uma semana antes da vitrectomia de calibre 25, todos os indivíduos do grupo TA receberão triancinolona acetonida 4mg/0,1ml injeção intravítrea.

Durante a operação, todos os indivíduos do grupo Ranibizumabe e do grupo TA receberão injeções de Acetonido de Triancinolona 4 mg/0,1ml.

Todos os indivíduos do grupo TA receberão Acetonido de Triancinolona 1mg/0,025 ml de injeção intravítrea logo após a operação.

Outros nomes:
  • Kenalog
  • Vitreal S
  • Cinonídeo
  • Tricort 40

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sangramento intraoperatório
Prazo: durante a operação de vitrectomia 25-G
durante a operação de vitrectomia 25-G

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
resultados compostos incluindo amotio retinae, hemorragia vítrea dentro de 12 meses após a vitrectomia
Prazo: 12 meses após o último paciente aceitar a vitrectomia
12 meses após o último paciente aceitar a vitrectomia
a alteração da acuidade visual com melhor correção
Prazo: a mudança da melhor acuidade visual corrigida no mês 12 após a vitrectomia
a mudança da melhor acuidade visual corrigida no mês 12 após a vitrectomia
a mudança de fatores inflamatórios no corpo vítreo
Prazo: 7 dias após a primeira injeção
7 dias após a primeira injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: SUYAN LI, MD, Ophthalmology Department of the 1st People Hospital of Xuzhou

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ranibizumabe

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