Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

25-G Vitrektomi med Ranibizumab eller Triamcinolonacetonid på PDR i Kina-randomiserad klinisk prövning (aiRTo-PDR)

20 september 2018 uppdaterad av: JUNYAN ZHANG

25-Gauge Vitrektomi med ranibizumab eller triamcinolonacetonid på proliferativ diabetisk retinopati i Kina: en randomiserad, enda blind studie

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) är den främsta orsaken till synförlust hos diabetespatienter. Operation är en effektiv metod för att behandla PDR. Antivaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) kan användas som en adjuvant terapi som kan göra operationen lättare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) är den främsta orsaken till synförlust hos diabetespatienter. Operationsindikationen inkluderar icke-absorberad glaskroppsblödning, tät blödning framför makulan, proliferativ vitreoretinopati traktionsmakula, traktional näthinneavlossning kombinerat brott, allvarlig progressiv fibervaskulär proliferation och glaskroppsblödning kombinerat med tidig irisneovaskularisering.

På grund av stigande VEGF-nivåer i glaskroppen hos PDR-patienter, gör vissa inflammatoriska cytokiner involverade i, lätt blödning under operation och kraftigare inflammatorisk reaktion efter operationen, vilket påverkar den läkande effekten av operationen.

Ranibizumab som angiogeneshämmare, har i stor utsträckning använts vid behandling av åldersrelaterad makuladegeneration, vann ögonläkares erkännande.

Vissa forskare försöker utöka tillämpningen vid diabetiskt makulaödem, fick också den goda botande effekten. Vissa forskare tillämpade också angiogeneshämmare på diabetesretinopati före operation i hopp om att minska förekomsten av intraoperativ blödning.Jämfört med bevacizumab, den korta halvan -livslängden av lucentis, och därmed minska risken för hämning av VEGF-systemet.

I detta projekt kommer utredarna att injicera lucentis i glaskroppen före operation av PDR, och observera effekten och komplikationerna av operationen, jämfört med triamcinolonacetonidgruppen (kontrollgruppen); Samtidigt cytokinnivån av VEGF, pigmentepitelhärledd faktor (PEDF), epidermal tillväxtfaktor (EGF), Transforming Growth Factor-beta (TGF-beta), interleukin 6 (IL - 6) och interleukin 8 (IL - 8) kommer att detekteras före och efter förbehandling med lucentis eller triamcinolonacetonid, och cytokinkoncentrationsförändringen kommer att jämföras mellan två grupper, mekanismen för PDR kommer att klargöras ytterligare och teoretisk grund för att leta efter behandlingsstrategier kommer att vara en uppsättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Rekrytering
        • The First People Hospital of Xuzhou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ II diabetes mellitus med diabetisk retinopati
  • Glaskroppsblödning/Proliferation av retinal/Traktionsavlossning av näthinnan

Exklusions kriterier:

  • Fastande blodsocker mer än 8mmol/ml
  • Försökspersoner som har opererats glaskroppen tidigare
  • Följer med andra oftalmologiska sjukdomar utom grå starr
  • Historik om vitrektomikirurgi i studieögat
  • Tidigare subfoveal fokal laserfotokoagulation i studieögat
  • Tidigare deltagande i en klinisk prövning (för båda ögat)
  • Tidigare subfoveal fokal laserfotokoagulation i studieögat
  • Andra sjukdomar har inte råd med Vitrektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ranibizumab

En vecka före 25-gauge vitrektomi kommer alla försökspersoner i Ranibizumab-gruppen att få Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreal injektion.

Under operationen kommer alla försökspersoner i denna grupp att injiceras Triamcinolone Acetonide 4 mg/0,1 ml.

Alla försökspersoner i denna grupp kommer att få Ranibizumab 0,2 mg/0,02 ml intravitreal injektion strax efter operationen.
Läkemedel: Ranibizumab

En vecka före 25-gauge vitrektomi kommer alla försökspersoner i Ranibizumab-gruppen att få Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreal injektion.

Alla försökspersoner i Ranibizumab-gruppen kommer att få Ranibizumab 0,2 mg/0,02 ml intravitreal injektion strax efter operationen.

Andra namn:
  • Lucentis
  • rhuFab V2
Läkemedel: Triamcinolonacetonid

En vecka före 25-gauge vitrektomi kommer alla försökspersoner i TA-gruppen att få Triamcinolone Acetonide 4 mg/0,1 ml intravitreal injektion.

Under operationen kommer alla försökspersoner i Ranibizumab-gruppen och i TA-gruppen att injiceras Triamcinolonacetonid 4 mg/0,1 ml.

Alla försökspersoner i TA-gruppen kommer att få Triamcinolone Acetonide 1mg/0,025 ml intravitreal injektion strax efter operationen.

Andra namn:
  • Kenalog
  • Vitreal S
  • Cinonide
  • Tricort 40
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolonacetonid

En vecka före 25-gauge vitrektomi kommer alla försökspersoner i triamcinolonacetonidgruppen att få Triamcinolonacetonid 4 mg/0,1 ml intravitreal injektion.

Under operationen kommer alla försökspersoner i denna grupp att injiceras Triamcinolone Acetonide 4 mg/0,1 ml.

Alla försökspersoner i denna grupp kommer att få Triamcinolone Acetonide 1mg/0,025 ml intravitreal injektion strax efter operationen.
Läkemedel: Triamcinolonacetonid

En vecka före 25-gauge vitrektomi kommer alla försökspersoner i TA-gruppen att få Triamcinolone Acetonide 4 mg/0,1 ml intravitreal injektion.

Under operationen kommer alla försökspersoner i Ranibizumab-gruppen och i TA-gruppen att injiceras Triamcinolonacetonid 4 mg/0,1 ml.

Alla försökspersoner i TA-gruppen kommer att få Triamcinolone Acetonide 1mg/0,025 ml intravitreal injektion strax efter operationen.

Andra namn:
  • Kenalog
  • Vitreal S
  • Cinonide
  • Tricort 40

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
intraoperativ blödning
Tidsram: under operation av 25-G Vitrektomi
under operation av 25-G Vitrektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sammansatta resultat inklusive amotio retinae, glaskroppsblödning inom 12 månader efter vitrektomi
Tidsram: 12 månader efter att den sista patienten accepterar vitrektomi
12 månader efter att den sista patienten accepterar vitrektomi
förändringen av Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: förändringen av bäst korrigerad synskärpa vid månad 12 efter vitrektomi
förändringen av bäst korrigerad synskärpa vid månad 12 efter vitrektomi
förändringen av inflammatoriska faktorer i glaskroppen
Tidsram: 7 dagar efter den första injektionen
7 dagar efter den första injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JUNYAN ZHANG

Samarbetspartners

The First People's Hospital of Xuzhou

Utredare

  • Huvudutredare: SUYAN LI, MD, Ophthalmology Department of the 1st People Hospital of Xuzhou

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

18 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PDR-RAN-RCT-LSY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på Ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera