25 G-os vitrectomia ranibizumabbal vagy triamcinolon-acetoniddal PDR-en a kínai randomizált klinikai vizsgálatban (aiRTo-PDR)
25-ös vitrectomia ranibizumabbal vagy triamcinolon-acetoniddal a proliferatív diabéteszes retinopátiában Kínában: véletlenszerű, egyetlen vak vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) a cukorbetegek látásvesztésének vezető oka. A műtéti indikáció magában foglalja a fel nem szívódott üvegtesti vérzést, a makula előtti sűrű vérzést, a proliferatív vitreoretinopathiát, a trakciós makulát, a trakciós retinaleválást kombinált törést, a súlyos progresszív rostos vascularis proliferációt és az üvegtesti vérzést korai írisz neovaszkularizációval kombinálva.
A PDR-betegek üvegüregében megemelkedett VEGF-szint következtében egyes gyulladásos citokinek, amelyekben részt vesznek, megkönnyítik a műtét során a vérzést és a műtét utáni erősebb gyulladásos reakciókat, így befolyásolják a műtét gyógyító hatását.
A ranibizumab, mint angiogenezis gátlók, széles körben alkalmazzák az életkorral összefüggő makuladegeneráció kezelésében, elnyerte a szemészek elismerését.
Egyes tudósok megpróbálják kiterjeszteni az alkalmazást a diabéteszes makulaödéma kezelésére, ami jó gyógyító hatást is elért.Néhány tudós a diabéteszes retinopátiára is alkalmazta az angiogenezis-gátlókat a műtét előtt abban a reményben, hogy csökkenti az intraoperatív vérzés előfordulását. A bevacizumabhoz képest a rövid fele csökkenti a VEGF rendszer kockázatának gátlását.
Ebben a projektben a kutatók lucentist fecskendeznek az üvegtest üregébe a PDR műtét előtt, és megfigyelik a műtét hatását és szövődményeit, összehasonlítva a triamcinolon-acetonid csoporttal (a kontrollcsoporttal); Ugyanakkor a VEGF citokinek szintje, a pigment epitéliumból származó faktor (PEDF), az epidermális növekedési faktor (EGF), a transzformáló növekedési faktor-béta (TGF-béta), az interleukin 6 (IL-6) és az interleukin 8 (IL - 8) lucentis vagy triamcinolon acetonid előkezelés előtt és után is kimutatható lesz, és a citokinek koncentráció változását összehasonlítjuk két csoport között, tovább tisztázzuk a PDR mechanizmusát és elméleti alapot adunk a kezelési stratégiák kereséséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221002
- Toborzás
- The First People Hospital of Xuzhou
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II-es típusú diabetes mellitus diabéteszes retinopátiával
- Üveges vérzés/A retina elterjedése/Retina trakcionális leválása
Kizárási kritériumok:
- Éhgyomri vércukorszint több mint 8 mmol/ml
- Azok az alanyok, akiknél korábban üvegtestet műtöttek
- A szürkehályog kivételével más szemészeti betegségekkel kísérheti
- Vitrectomiás műtét története a vizsgált szemen
- Korábbi subfovealis fokális lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemen
- Korábbi részvétel klinikai vizsgálatban (mindkét szemre)
- Korábbi subfovealis fokális lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemen
- Más betegségek nem engedhetik meg maguknak a vitrectomiát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ranibizumab
Egy héttel a 25-ös vitrectomia előtt a Ranibizumab csoport minden alanya 0,5 mg/0,05 Ranibizumabot kap ml intravitrealis injekció. A műtét során ebbe a csoportba tartozó valamennyi alany 4 mg/0,1 ml triamcinolon-acetonid injekciót kap. Ebben a csoportban minden alany 0,2 mg/0,02 Ranibizumabot kap ml intravitrealis injekciót közvetlenül a műtét után. |
Egy héttel a 25-ös vitrectomia előtt a Ranibizumab csoport minden alanya 0,5 mg/0,05 Ranibizumabot kap ml intravitrealis injekció. A Ranibizumab csoport minden alanya 0,2 mg/0,02 Ranibizumabot kap ml intravitrealis injekciót közvetlenül a műtét után.
Más nevek:
Egy héttel a 25-ös vitrectomia előtt a TA csoport minden alanya 4 mg/0,1 ml triamcinolon-acetonidot kap intravitreális injekció. A műtét során a Ranibizumab csoportban és a TA csoportban minden alany 4 mg/0,1 ml triamcinolon-acetonid injekciót kap. A TA csoport minden alanya 1 mg/0,025 triamcinolon-acetonidot kap ml intravitrealis injekciót közvetlenül a műtét után.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolon-acetonid
Egy héttel a 25-ös vitrectomia előtt a Triamcinolone Acetonide csoport minden alanya 4 mg/0,1 ml intravitrealis injekciót kap. A műtét során ebbe a csoportba tartozó valamennyi alany 4 mg/0,1 ml triamcinolon-acetonid injekciót kap. Az ebbe a csoportba tartozó összes alany 1 mg/0,025 triamcinolon-acetonidot kap ml intravitrealis injekciót közvetlenül a műtét után. |
Egy héttel a 25-ös vitrectomia előtt a TA csoport minden alanya 4 mg/0,1 ml triamcinolon-acetonidot kap intravitreális injekció. A műtét során a Ranibizumab csoportban és a TA csoportban minden alany 4 mg/0,1 ml triamcinolon-acetonid injekciót kap. A TA csoport minden alanya 1 mg/0,025 triamcinolon-acetonidot kap ml intravitrealis injekciót közvetlenül a műtét után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
intraoperatív vérzés
Időkeret: 25-G Vitrectomia műtét közben
|
25-G Vitrectomia műtét közben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
összetett eredmények, beleértve az amotio retinae-t, az üvegtesti vérzést a vitrectomia után 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónappal azután, hogy az utolsó alany elfogadta a vitrectomiát
|
12 hónappal azután, hogy az utolsó alany elfogadta a vitrectomiát
|
|
a legjobban korrigált látásélesség változása
Időkeret: a legjobban korrigált látásélesség változása a vitrectomiát követő 12. hónapban
|
a legjobban korrigált látásélesség változása a vitrectomiát követő 12. hónapban
|
|
a gyulladásos tényezők változása az üvegtestben
Időkeret: 7 nappal az első injekció beadása után
|
7 nappal az első injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: SUYAN LI, MD, Ophthalmology Department of the 1st People Hospital of Xuzhou
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Guthoff R, Riederle H, Meinhardt B, Goebel W. Subclinical choroidal detachment at sclerotomy sites after 23-gauge vitrectomy: analysis by anterior segment optical coherence tomography. Ophthalmologica. 2010;224(5):301-7. doi: 10.1159/000298750. Epub 2010 Mar 23.
- Dehghan MH, Salehipour M, Naghib J, Babaeian M, Karimi S, Yaseri M. Pars plana vitrectomy with internal limiting membrane peeling for refractory diffuse diabetic macular edema. J Ophthalmic Vis Res. 2010 Jul;5(3):162-7.
- Cho M, D'Amico DJ. Transconjunctival 25-gauge pars plana vitrectomy and internal limiting membrane peeling for chronic macular edema. Clin Ophthalmol. 2012;6:981-9. doi: 10.2147/OPTH.S33391. Epub 2012 Jul 6.
- Song SJ, Sohn JH, Park KH. Evaluation of the efficacy of vitrectomy for persistent diabetic macular edema and associated factors predicting outcome. Korean J Ophthalmol. 2007 Sep;21(3):146-50. doi: 10.3341/kjo.2007.21.3.146.
- Gupta V, Arevalo JF. Surgical management of diabetic retinopathy. Middle East Afr J Ophthalmol. 2013 Oct-Dec;20(4):283-92. doi: 10.4103/0974-9233.120003.
- Shamsi HN, Masaud JS, Ghazi NG. Diabetic macular edema: New promising therapies. World J Diabetes. 2013 Dec 15;4(6):324-38. doi: 10.4239/wjd.v4.i6.324.
- Romero-Aroca P. Managing diabetic macular edema: The leading cause of diabetes blindness. World J Diabetes. 2011 Jun 15;2(6):98-104. doi: 10.4239/wjd.v2.i6.98.
- Bainbridge J. Refractory diabetic macular edema. J Ophthalmic Vis Res. 2010 Jul;5(3):143-4. No abstract available.
- Jahn CE, Topfner von Schutz K, Richter J, Boller J, Kron M. Improvement of visual acuity in eyes with diabetic macular edema after treatment with pars plana vitrectomy. Ophthalmologica. 2004 Nov-Dec;218(6):378-84. doi: 10.1159/000080940.
- Robaszkiewicz J, Chmielewska K, Wierzbowska J, Figurska M, Frontczak-Baniewicz M, Stankiewicz A. [Combined surgical and pharmacological treatment of diabetic maculopathy]. Klin Oczna. 2010;112(1-3):19-23. Polish.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Retina betegségek
- Diabéteszes retinopátia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Ranibizumab
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDR-RAN-RCT-LSY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .