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Vitrectomie 25-G avec ranibizumab ou acétonide de triamcinolone sur PDR dans un essai clinique randomisé en Chine (aiRTo-PDR)

20 septembre 2018 mis à jour par: JUNYAN ZHANG

Vitrectomie de calibre 25 avec le ranibizumab ou l'acétonide de triamcinolone sur la rétinopathie diabétique proliférante en Chine : un essai randomisé en simple aveugle

La rétinopathie diabétique proliférante (RDP) est la principale cause de perte de vision chez les patients diabétiques. L'opération est une méthode efficace pour traiter la RDP. Le facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (anti-VEGF) peut être utilisé comme thérapie adjuvante qui peut rendre l'opération plus facile.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rétinopathie diabétique proliférante (RDP) est la principale cause de perte de vision chez les patients diabétiques. L'indication opératoire comprend une hémorragie vitréenne non résorbée, un saignement dense en avant de la macula, une vitréorétinopathie proliférative traction maculaire, un décollement de rétine tractionnel rompu combiné, une prolifération vasculaire fibreuse progressive sévère et une hémorragie vitréenne associée à une néovascularisation précoce de l'iris.

En raison de l'augmentation des niveaux de VEGF dans la cavité vitréenne des patients atteints de PDR, certaines cytokines inflammatoires impliquées facilitent les saignements pendant la chirurgie et alourdissent la réaction inflammatoire après l'opération, affectant ainsi l'effet curatif de l'opération.

Le ranibizumab en tant qu'inhibiteurs de l'angiogenèse, largement appliqué dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge, a gagné la reconnaissance des ophtalmologistes.

Certains chercheurs tentent d'étendre l'application à l'œdème maculaire diabétique, ont également obtenu le bon effet curatif. -vie de lucentis, et ainsi réduire l'inhibition du risque du système VEGF.

Dans ce projet, les enquêteurs injecteront de la lucentis dans la cavité vitréenne avant la chirurgie de la PDR, et observeront l'effet et les complications de l'opération, par rapport au groupe acétonide de triamcinolone (le groupe témoin) ; Dans le même temps, le niveau de cytokines du VEGF, du facteur dérivé de l'épithélium pigmentaire (PEDF), du facteur de croissance épidermique (EGF), du facteur de croissance transformant-bêta (TGF-bêta), de l'interleukine 6 (IL - 6) et de l'interleukine 8 (IL - 8) seront détectés avant et après le prétraitement avec du lucentis ou de l'acétonide de triamcinolone, et le changement de concentration des cytokines sera comparé entre deux groupes, le mécanisme de la RDP sera davantage clarifié et la base théorique pour la recherche de stratégies de traitement sera un ensemble.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221002
        • Recrutement
        • The First People Hospital of Xuzhou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type II avec rétinopathie diabétique
  • Hémorragie vitréenne/Prolifération de la rétine/Décollement tractionnel de la rétine

Critère d'exclusion:

  • Glycémie à jeun supérieure à 8 mmol/ml
  • Sujets opérés du vitré avant
  • Accompagner d'autres pathologies ophtalmologiques sauf la cataracte
  • Antécédents de chirurgie de vitrectomie dans l'œil à l'étude
  • Photocoagulation laser focale sous-fovéale antérieure dans l'œil de l'étude
  • Participation antérieure à un essai clinique (pour l'un ou l'autre œil)
  • Photocoagulation laser focale sous-fovéale antérieure dans l'œil de l'étude
  • D'autres maladies ne peuvent pas se permettre la vitrectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ranibizumab

Une semaine avant la vitrectomie de calibre 25, tous les sujets du groupe Ranibizumab recevront Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml injection intravitréenne.

Pendant l'opération, tous les sujets de ce groupe recevront une injection d'acétonide de triamcinolone 4 mg/0,1 ml.

Tous les sujets de ce groupe recevront Ranibizumab 0,2 mg/0,02 ml injection intravitréenne juste après l'opération.
Médicament: Ranibizumab

Une semaine avant la vitrectomie de calibre 25, tous les sujets du groupe Ranibizumab recevront Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml injection intravitréenne.

Tous les sujets du groupe Ranibizumab recevront Ranibizumab 0,2 mg/0,02 ml injection intravitréenne juste après l'opération.

Autres noms:
  • Lucentis
  • rhuFab V2
Médicament: Acétonide de triamcinolone

Une semaine avant la vitrectomie de calibre 25, tous les sujets du groupe TA recevront de l'acétonide de triamcinolone 4 mg/0,1 ml injection intravitréenne.

Pendant l'opération, tous les sujets du groupe Ranibizumab et du groupe TA recevront une injection d'acétonide de triamcinolone 4 mg/0,1 ml.

Tous les sujets du groupe TA recevront de l'acétonide de triamcinolone 1 mg/0,025 ml injection intravitréenne juste après l'opération.

Autres noms:
  • Kenalog
  • Vitréal S
  • Cinonide
  • Tricot 40
ACTIVE_COMPARATOR: Acétonide de triamcinolone

Une semaine avant la vitrectomie de calibre 25, tous les sujets du groupe acétonide de triamcinolone recevront une injection intravitréenne de 4 mg/0,1 ml d'acétonide de triamcinolone.

Pendant l'opération, tous les sujets de ce groupe recevront une injection d'acétonide de triamcinolone 4 mg/0,1 ml.

Tous les sujets de ce groupe recevront de l'acétonide de triamcinolone 1 mg/0,025 ml injection intravitréenne juste après l'opération.
Médicament: Acétonide de triamcinolone

Une semaine avant la vitrectomie de calibre 25, tous les sujets du groupe TA recevront de l'acétonide de triamcinolone 4 mg/0,1 ml injection intravitréenne.

Pendant l'opération, tous les sujets du groupe Ranibizumab et du groupe TA recevront une injection d'acétonide de triamcinolone 4 mg/0,1 ml.

Tous les sujets du groupe TA recevront de l'acétonide de triamcinolone 1 mg/0,025 ml injection intravitréenne juste après l'opération.

Autres noms:
  • Kenalog
  • Vitréal S
  • Cinonide
  • Tricot 40

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
saignement peropératoire
Délai: pendant le fonctionnement de la vitrectomie 25-G
pendant le fonctionnement de la vitrectomie 25-G

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
résultats composites, y compris amotio retinae, hémorragie du vitré dans les 12 mois suivant la vitrectomie
Délai: 12 mois après que le dernier sujet a accepté la vitrectomie
12 mois après que le dernier sujet a accepté la vitrectomie
le changement de l'acuité visuelle Best-corrigée
Délai: le changement de la meilleure acuité visuelle corrigée au mois 12 après la vitrectomie
le changement de la meilleure acuité visuelle corrigée au mois 12 après la vitrectomie
le changement des facteurs inflammatoires dans le corps vitré
Délai: 7 jours après la première injection
7 jours après la première injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JUNYAN ZHANG

Collaborateurs

The First People's Hospital of Xuzhou

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SUYAN LI, MD, Ophthalmology Department of the 1st People Hospital of Xuzhou

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

18 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDR-RAN-RCT-LSY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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