Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

25-G Vitrectomie met Ranibizumab of Triamcinolon Acetonide op PDR in China-gerandomiseerde klinische studie (aiRTo-PDR)

20 september 2018 bijgewerkt door: JUNYAN ZHANG

25-gauge vitrectomie met ranibizumab of triamcinolonacetonide op proliferatieve diabetische retinopathie in China: een gerandomiseerde, enkelblinde studie

Proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) is de belangrijkste oorzaak van visusverlies bij diabetespatiënten. Operatie is een efficiënte methode om PDR te behandelen. Antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) kan worden gebruikt als adjuvante therapie die de operatie kan vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) is de belangrijkste oorzaak van visusverlies bij diabetespatiënten. De operatie-indicatie omvat niet-geabsorbeerde glasvochtbloeding, dichte bloeding voor de macula, proliferatieve vitreoretinopathie tractie macula, tractie netvliesloslating gecombineerde breuk, ernstige progressieve vezelvasculaire proliferatie en glasvochtbloeding gecombineerd met vroege irisneovascularisatie.

Als gevolg van de stijging van de VEGF-spiegels in de glasvochtholte van PDR-patiënten, maken sommige inflammatoire cytokines die hierbij betrokken zijn, gemakkelijker bloedingen tijdens de operatie en zwaardere ontstekingsreacties na de operatie, waardoor het genezende effect van de operatie wordt beïnvloed.

Ranibizumab als angiogenese-remmers, op grote schaal toegepast bij de behandeling van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, won de erkenning van oogartsen.

Sommige wetenschappers proberen de toepassing bij diabetisch macula-oedeem uit te breiden en hebben ook het goede curatieve effect verkregen. -levensduur van lucentis, en zo de remming van het VEGF-systeemrisico verminderen.

In dit project zullen de onderzoekers lucentis injecteren in de glasvochtholte vóór de operatie van PDR, en het effect en de complicaties van de operatie observeren, vergeleken met de triamcinolonacetonidegroep (de controlegroep); Tegelijkertijd wordt het cytokineniveau van VEGF, van pigmentepitheel afgeleide factor (PEDF), epidermale groeifactor (EGF), Transforming Growth Factor-beta (TGF-beta), interleukine 6 (IL - 6) en interleukine 8 (IL - 8) zal worden gedetecteerd voor en na voorbehandeling met lucentis of triamcinolonacetonide, en de verandering van de cytokineconcentratie tussen twee groepen zal worden vergeleken, het mechanisme van PDR zal verder worden verduidelijkt en de theoretische basis voor het zoeken naar behandelingsstrategieën zal worden vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Werving
        • The First People Hospital of Xuzhou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type II met diabetische retinopathie
  • Glasvochtbloeding/proliferatie van het netvlies/tractieloslating van het netvlies

Uitsluitingscriteria:

  • Nuchtere bloedglucose hoger dan 8 mmol/ml
  • Proefpersonen die eerder een operatie aan het glasvocht hebben ondergaan
  • Begeleiden met andere oogheelkundige ziekten behalve cataract
  • Geschiedenis van vitrectomie-operatie in het onderzoeksoog
  • Eerdere subfoveale focale laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog
  • Eerdere deelname aan een klinische proef (voor beide ogen)
  • Eerdere subfoveale focale laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog
  • Andere ziekten kunnen Vitrectomie niet betalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ranibizumab

Een week voor 25-gauge vitrectomie krijgen alle proefpersonen in de Ranibizumab-groep Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreale injectie.

Tijdens de operatie krijgen alle proefpersonen in deze groep triamcinolonacetonide 4 mg/0,1 ml toegediend.

Alle proefpersonen in deze groep krijgen Ranibizumab 0,2 mg/0,02 ml intravitreale injectie vlak na de operatie.

Een week voor 25-gauge vitrectomie krijgen alle proefpersonen in de Ranibizumab-groep Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreale injectie.

Alle proefpersonen in de Ranibizumab-groep krijgen Ranibizumab 0,2 mg/0,02 ml intravitreale injectie vlak na de operatie.

Andere namen:
  • Lucentis
  • rhuFab V2

Een week voor de 25-gauge vitrectomie krijgen alle proefpersonen in de TA-groep triamcinolonacetonide 4 mg/0,1 ml intravitreale injectie.

Tijdens de operatie krijgen alle proefpersonen in de Ranibizumab-groep en in de TA-groep triamcinolonacetonide 4 mg/0,1 ml toegediend.

Alle proefpersonen in de TA-groep krijgen triamcinolonacetonide 1 mg/0,025 ml intravitreale injectie vlak na de operatie.

Andere namen:
  • Kenalog
  • Vitreal S
  • Cinonide
  • Tricort 40
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolonacetonide

Een week voor de 25-gauge vitrectomie krijgen alle proefpersonen in de triamcinolonacetonidegroep een intravitreale injectie met triamcinolonacetonide 4 mg/0,1 ml.

Tijdens de operatie krijgen alle proefpersonen in deze groep triamcinolonacetonide 4 mg/0,1 ml toegediend.

Alle proefpersonen in deze groep krijgen triamcinolonacetonide 1 mg/0,025 ml intravitreale injectie vlak na de operatie.

Een week voor de 25-gauge vitrectomie krijgen alle proefpersonen in de TA-groep triamcinolonacetonide 4 mg/0,1 ml intravitreale injectie.

Tijdens de operatie krijgen alle proefpersonen in de Ranibizumab-groep en in de TA-groep triamcinolonacetonide 4 mg/0,1 ml toegediend.

Alle proefpersonen in de TA-groep krijgen triamcinolonacetonide 1 mg/0,025 ml intravitreale injectie vlak na de operatie.

Andere namen:
  • Kenalog
  • Vitreal S
  • Cinonide
  • Tricort 40

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: tijdens operatie van 25-G Vitrectomie
tijdens operatie van 25-G Vitrectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
samengestelde uitkomsten inclusief amotio retinae, glasvochtbloeding binnen 12 maanden na vitrectomie
Tijdsspanne: 12 maanden nadat de laatste proefpersoon vitrectomie heeft geaccepteerd
12 maanden nadat de laatste proefpersoon vitrectomie heeft geaccepteerd
de verandering van best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: de verandering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in maand 12 na vitrectomie
de verandering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in maand 12 na vitrectomie
de verandering van ontstekingsfactoren in het glasachtig lichaam
Tijdsspanne: 7 dagen na de eerste injectie
7 dagen na de eerste injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SUYAN LI, MD, Ophthalmology Department of the 1st People Hospital of Xuzhou

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab

Abonneren