- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02447185
25-G Vitrectomie met Ranibizumab of Triamcinolon Acetonide op PDR in China-gerandomiseerde klinische studie (aiRTo-PDR)
25-gauge vitrectomie met ranibizumab of triamcinolonacetonide op proliferatieve diabetische retinopathie in China: een gerandomiseerde, enkelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) is de belangrijkste oorzaak van visusverlies bij diabetespatiënten. De operatie-indicatie omvat niet-geabsorbeerde glasvochtbloeding, dichte bloeding voor de macula, proliferatieve vitreoretinopathie tractie macula, tractie netvliesloslating gecombineerde breuk, ernstige progressieve vezelvasculaire proliferatie en glasvochtbloeding gecombineerd met vroege irisneovascularisatie.
Als gevolg van de stijging van de VEGF-spiegels in de glasvochtholte van PDR-patiënten, maken sommige inflammatoire cytokines die hierbij betrokken zijn, gemakkelijker bloedingen tijdens de operatie en zwaardere ontstekingsreacties na de operatie, waardoor het genezende effect van de operatie wordt beïnvloed.
Ranibizumab als angiogenese-remmers, op grote schaal toegepast bij de behandeling van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, won de erkenning van oogartsen.
Sommige wetenschappers proberen de toepassing bij diabetisch macula-oedeem uit te breiden en hebben ook het goede curatieve effect verkregen. -levensduur van lucentis, en zo de remming van het VEGF-systeemrisico verminderen.
In dit project zullen de onderzoekers lucentis injecteren in de glasvochtholte vóór de operatie van PDR, en het effect en de complicaties van de operatie observeren, vergeleken met de triamcinolonacetonidegroep (de controlegroep); Tegelijkertijd wordt het cytokineniveau van VEGF, van pigmentepitheel afgeleide factor (PEDF), epidermale groeifactor (EGF), Transforming Growth Factor-beta (TGF-beta), interleukine 6 (IL - 6) en interleukine 8 (IL - 8) zal worden gedetecteerd voor en na voorbehandeling met lucentis of triamcinolonacetonide, en de verandering van de cytokineconcentratie tussen twee groepen zal worden vergeleken, het mechanisme van PDR zal verder worden verduidelijkt en de theoretische basis voor het zoeken naar behandelingsstrategieën zal worden vastgesteld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
- Werving
- The First People Hospital of Xuzhou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type II met diabetische retinopathie
- Glasvochtbloeding/proliferatie van het netvlies/tractieloslating van het netvlies
Uitsluitingscriteria:
- Nuchtere bloedglucose hoger dan 8 mmol/ml
- Proefpersonen die eerder een operatie aan het glasvocht hebben ondergaan
- Begeleiden met andere oogheelkundige ziekten behalve cataract
- Geschiedenis van vitrectomie-operatie in het onderzoeksoog
- Eerdere subfoveale focale laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog
- Eerdere deelname aan een klinische proef (voor beide ogen)
- Eerdere subfoveale focale laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog
- Andere ziekten kunnen Vitrectomie niet betalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ranibizumab
Een week voor 25-gauge vitrectomie krijgen alle proefpersonen in de Ranibizumab-groep Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreale injectie. Tijdens de operatie krijgen alle proefpersonen in deze groep triamcinolonacetonide 4 mg/0,1 ml toegediend. Alle proefpersonen in deze groep krijgen Ranibizumab 0,2 mg/0,02 ml intravitreale injectie vlak na de operatie. |
Een week voor 25-gauge vitrectomie krijgen alle proefpersonen in de Ranibizumab-groep Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreale injectie. Alle proefpersonen in de Ranibizumab-groep krijgen Ranibizumab 0,2 mg/0,02 ml intravitreale injectie vlak na de operatie.
Andere namen:
Een week voor de 25-gauge vitrectomie krijgen alle proefpersonen in de TA-groep triamcinolonacetonide 4 mg/0,1 ml intravitreale injectie. Tijdens de operatie krijgen alle proefpersonen in de Ranibizumab-groep en in de TA-groep triamcinolonacetonide 4 mg/0,1 ml toegediend. Alle proefpersonen in de TA-groep krijgen triamcinolonacetonide 1 mg/0,025 ml intravitreale injectie vlak na de operatie.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolonacetonide
Een week voor de 25-gauge vitrectomie krijgen alle proefpersonen in de triamcinolonacetonidegroep een intravitreale injectie met triamcinolonacetonide 4 mg/0,1 ml. Tijdens de operatie krijgen alle proefpersonen in deze groep triamcinolonacetonide 4 mg/0,1 ml toegediend. Alle proefpersonen in deze groep krijgen triamcinolonacetonide 1 mg/0,025 ml intravitreale injectie vlak na de operatie. |
Een week voor de 25-gauge vitrectomie krijgen alle proefpersonen in de TA-groep triamcinolonacetonide 4 mg/0,1 ml intravitreale injectie. Tijdens de operatie krijgen alle proefpersonen in de Ranibizumab-groep en in de TA-groep triamcinolonacetonide 4 mg/0,1 ml toegediend. Alle proefpersonen in de TA-groep krijgen triamcinolonacetonide 1 mg/0,025 ml intravitreale injectie vlak na de operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: tijdens operatie van 25-G Vitrectomie
|
tijdens operatie van 25-G Vitrectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
samengestelde uitkomsten inclusief amotio retinae, glasvochtbloeding binnen 12 maanden na vitrectomie
Tijdsspanne: 12 maanden nadat de laatste proefpersoon vitrectomie heeft geaccepteerd
|
12 maanden nadat de laatste proefpersoon vitrectomie heeft geaccepteerd
|
|
de verandering van best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: de verandering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in maand 12 na vitrectomie
|
de verandering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in maand 12 na vitrectomie
|
|
de verandering van ontstekingsfactoren in het glasachtig lichaam
Tijdsspanne: 7 dagen na de eerste injectie
|
7 dagen na de eerste injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SUYAN LI, MD, Ophthalmology Department of the 1st People Hospital of Xuzhou
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guthoff R, Riederle H, Meinhardt B, Goebel W. Subclinical choroidal detachment at sclerotomy sites after 23-gauge vitrectomy: analysis by anterior segment optical coherence tomography. Ophthalmologica. 2010;224(5):301-7. doi: 10.1159/000298750. Epub 2010 Mar 23.
- Dehghan MH, Salehipour M, Naghib J, Babaeian M, Karimi S, Yaseri M. Pars plana vitrectomy with internal limiting membrane peeling for refractory diffuse diabetic macular edema. J Ophthalmic Vis Res. 2010 Jul;5(3):162-7.
- Cho M, D'Amico DJ. Transconjunctival 25-gauge pars plana vitrectomy and internal limiting membrane peeling for chronic macular edema. Clin Ophthalmol. 2012;6:981-9. doi: 10.2147/OPTH.S33391. Epub 2012 Jul 6.
- Song SJ, Sohn JH, Park KH. Evaluation of the efficacy of vitrectomy for persistent diabetic macular edema and associated factors predicting outcome. Korean J Ophthalmol. 2007 Sep;21(3):146-50. doi: 10.3341/kjo.2007.21.3.146.
- Gupta V, Arevalo JF. Surgical management of diabetic retinopathy. Middle East Afr J Ophthalmol. 2013 Oct-Dec;20(4):283-92. doi: 10.4103/0974-9233.120003.
- Shamsi HN, Masaud JS, Ghazi NG. Diabetic macular edema: New promising therapies. World J Diabetes. 2013 Dec 15;4(6):324-38. doi: 10.4239/wjd.v4.i6.324.
- Romero-Aroca P. Managing diabetic macular edema: The leading cause of diabetes blindness. World J Diabetes. 2011 Jun 15;2(6):98-104. doi: 10.4239/wjd.v2.i6.98.
- Bainbridge J. Refractory diabetic macular edema. J Ophthalmic Vis Res. 2010 Jul;5(3):143-4. No abstract available.
- Jahn CE, Topfner von Schutz K, Richter J, Boller J, Kron M. Improvement of visual acuity in eyes with diabetic macular edema after treatment with pars plana vitrectomy. Ophthalmologica. 2004 Nov-Dec;218(6):378-84. doi: 10.1159/000080940.
- Robaszkiewicz J, Chmielewska K, Wierzbowska J, Figurska M, Frontczak-Baniewicz M, Stankiewicz A. [Combined surgical and pharmacological treatment of diabetic maculopathy]. Klin Oczna. 2010;112(1-3):19-23. Polish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Ziekten van het netvlies
- Diabetische retinopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Ranibizumab
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- PDR-RAN-RCT-LSY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ranibizumab
-
Osijek University HospitalWervingDiabetisch macula-oedeem (DME) | Diabetische retinopathie (DR)Kroatië
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.IngetrokkenGlaucoom | Neovasculair glaucoom | Nieuw begin glaucoom | New Onset neovasculair glaucoom
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Voltooid
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.VoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieKorea, republiek van, Verenigde Staten, Indië, Duitsland, Hongarije, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Polen, Russische Federatie
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.VoltooidDiabetisch macula-oedeemArgentinië, Mexico
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.VoltooidPolypoïdale choroïdale vasculopathie | PCVVerenigde Staten
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.VoltooidChoroïdaal melanoomVerenigde Staten
-
Instituto de Olhos de GoianiaVoltooidZiekten van het netvlies
-
Vista KlinikVoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Choroïdale neovascularisatieZwitserland
-
Pusan National University HospitalNovartisVoltooidExsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratieKorea, republiek van